Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserat protokoll för kirurgi och strålning för patienter med hjärnmetastaser vid återfall i neuroblastom

26 september 2023 uppdaterad av: Giselle Sholler

Ett standardiserat protokoll för kirurgi och strålning för patienter med hjärnmetastaser vid återfall i neuroblastom

HITC001 är en enskild institutionsstudie för att utvärdera effektiviteten av att använda ett standardiserat protokoll för kirurgi och strålning för patienter med hjärnmetastaser vid återfall i neuroblastom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att etablera ett standardiserat protokoll bestående av kirurgi och strålning för patienter med hjärnmetastaser vid återfall av neuroblastom. Detta kommer att vara en tilläggsstudie till NMTRC009 som patienter kommer att skrivas in till för behandling med precisionsterapi. Denna studie kommer att följa effektiviteten, säkerheten och CNS-progressionsfri överlevnad av operation och strålning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≤ 21 år vid tidpunkten för studiestart.
  • Diagnos: Histologisk verifiering antingen vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen eller vid återfall av neuroblastom.

  • Sjukdomsstatus: Patienter måste ha ETT av följande tillsammans med sjukdom i CNS:

    1. Varje episod av återkommande sjukdom efter avslutad aggressiv multi-drug frontline-terapi.
    2. Varje episod av progressiv sjukdom under aggressiv multi-drug frontline-terapi.
    3. Primär resistent/refraktär sjukdom upptäcks vid avslutningen av minst 4 cykler av aggressiv multiläkemedelsinduktionskemoterapi på eller enligt ett högrisk neuroblastomprotokoll.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom hjärn-MR.
  • Det aktuella sjukdomstillståndet måste vara ett sjukdomstillstånd för vilket det för närvarande inte finns någon känd botande behandling.
  • Uppfyll alla inklusionskriterier för studie NMTRC009
  • Informerat samtycke: Alla försökspersoner och/eller vårdnadshavare måste underteckna informerat skriftligt samtycke. Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller alla uteslutningskriterier för studie NMTRC009
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien, eller där överensstämmelse sannolikt inte är optimal, bör uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ≥ 5 års ålder
Cerebral Spinal (CS) strålning
Strålning: Cerebral Spinal (CS) strålning
Kirurgi plus Cerebral Spinal (CS) strålning
Experimentell: < 5 år och ≥ 3 år och CSF +
Cerebral Spinal (CS) strålning
Strålning: Cerebral Spinal (CS) strålning
Kirurgi plus Cerebral Spinal (CS) strålning
Experimentell: Alla < 3 år & < 5 år/≥ 3 år CSF neg
Fokal strålbehandling (SRS)
Strålning: Fokal strålbehandling (SRS)
Kirurgi plus fokal strålbehandling (stereotaktisk strålkirurgi till tumörbädden [SRS])

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av deltagare genom närvaron av radiologiskt mätbar CNS-sjukdom genom tvärsnitts-CT- ​​eller MRI-avbildning och/eller genom MIBG- eller PET-skanningar och/eller CSF-provtagning.
Tidsram: 3 år
För att bestämma aktiviteten för valda behandlingar baserat på övergripande svarsfrekvens (ORR) med hjälp av RESIST-kriterier.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 3 år
För att bestämma säkerheten med att använda ett standardiserat protokoll för kirurgi och strålning för patienter med hjärnmetastaser i återfallsneuroblastom
3 år
Progressionsfri överlevnadsintervall (PFS) för CNS-lesioner kommer att mätas i dagar från behandlingsstart (kirurgi/strålning) till datumet för eventuell framtida progressiv sjukdom (PD) i CNS-lesioner enligt RESIST-kriterier.
Tidsram: 3 år
Tid till progression (PFS), definierad som perioden från början av behandlingen tills kriterierna för progression uppfylls med screeningmätningarna som referens
3 år
Tidslängden som deltagarna upplever Total Survival (OS)
Tidsram: 8 år
Total överlevnad (OS) kommer att definieras som perioden i dagar från inskrivningsdatum till dödsdatum.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giselle Sholler

Utredare

  • Studiestol: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HITC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av neuroblastom

Kliniska prövningar på Cerebral Spinal (CS) strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera