Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret protokol for kirurgi og stråling for patienter med hjernemetastaser i recidiverende neuroblastom

26. september 2023 opdateret af: Giselle Sholler

En standardiseret protokol for kirurgi og stråling til patienter med hjernemetastaser i recidiverende neuroblastom

HITC001 er et enkelt institutionsstudie til at evaluere effektiviteten af ​​at bruge en standardiseret protokol for kirurgi og stråling til patienter med hjernemetastaser i recidiverende neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at etablere en standardiseret protokol bestående af kirurgi og stråling til patienter med hjernemetastaser i recidiverende neuroblastom. Dette vil være et supplerende studie til NMTRC009, som patienter vil blive indskrevet til til behandling med præcisionsterapi. Denne undersøgelse vil følge effektiviteten, sikkerheden og CNS-progressionsfri overlevelse af operation og stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≤ 21 år på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Diagnose: Histologisk verifikation på enten tidspunktet for den oprindelige diagnose eller tilbagefald af neuroblastom.

  • Sygdomsstatus: Patienter skal have EN af følgende sammen med sygdom i CNS:

    1. Enhver episode med tilbagevendende sygdom efter afslutning af aggressiv multi-drug frontline terapi.
    2. Enhver episode af progressiv sygdom under aggressiv multi-drug frontline terapi.
    3. Primær resistent/refraktær sygdom påvist ved afslutningen af ​​mindst 4 cyklusser af aggressiv multilægemiddelinduktionskemoterapi på eller i henhold til en højrisiko neuroblastomprotokoller.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved hjerne-MR.
  • Den aktuelle sygdomstilstand skal være en tilstand, som der i øjeblikket ikke er kendt helbredende behandling for.
  • Opfyld alle inklusionskriterier for undersøgelse NMTRC009
  • Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner og/eller juridiske værger skal underskrive informeret skriftligt samtykke. Samtykke vil, når det er relevant, blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder alle udelukkelseskriterier for undersøgelse NMTRC009
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, eller hvor overensstemmelsen sandsynligvis vil være suboptimal, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ≥ 5 år
Cerebral Spinal (CS) stråling
Stråling: Cerebral Spinal (CS) stråling
Kirurgi plus Cerebral Spinal (CS) stråling
Eksperimentel: < 5 år og ≥ 3 år og CSF +
Cerebral Spinal (CS) stråling
Stråling: Cerebral Spinal (CS) stråling
Kirurgi plus Cerebral Spinal (CS) stråling
Eksperimentel: Alle < 3 år & < 5 år/≥ 3 år CSF neg
Fokal strålebehandling (SRS)
Stråling: Fokal strålebehandling (SRS)
Kirurgi plus fokal strålebehandling (stereotaktisk strålekirurgi til tumorlejet [SRS])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for deltagere ved tilstedeværelsen af ​​radiologisk målbar CNS-sygdom ved tværsnits-CT- ​​eller MRI-billeddannelse og/eller ved MIBG- eller PET-scanninger og/eller CSF-prøvetagning.
Tidsramme: 3 år
At bestemme aktiviteten af ​​de valgte behandlinger baseret på den samlede responsrate (ORR) ved hjælp af RESIST-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3 år
For at bestemme sikkerheden ved at bruge en standardiseret protokol for kirurgi og stråling til patienter med hjernemetastaser i tilbagefaldsneuroblastom
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) interval for CNS-læsioner vil blive målt i dage fra start af behandling (kirurgi/stråling) til datoen for enhver fremtidig progressiv sygdom (PD) i CNS-læsioner i henhold til RESIST-kriterier.
Tidsramme: 3 år
Tid til progression (PFS), defineret som perioden fra behandlingens start, indtil kriterierne for progression er opfyldt med udgangspunkt i screeningsmålingerne
3 år
Varighed af tid, som deltagerne oplever Overall Survival (OS)
Tidsramme: 8 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som perioden i dage fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giselle Sholler

Efterforskere

  • Studiestol: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HITC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende neuroblastom

Kliniske forsøg med Cerebral Spinal (CS) stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner