复发性神经母细胞瘤脑转移患者手术和放疗的标准化方案
2023年9月26日 更新者：Giselle Sholler
HITC001 是一项单一机构研究，旨在评估使用标准化手术和放疗方案对复发性神经母细胞瘤脑转移患者的疗效。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在为复发性神经母细胞瘤脑转移患者建立一个标准化方案，包括手术和放疗。
这将是 NMTRC009 的一项辅助研究，患者将被纳入其中接受精准治疗。
本研究将跟踪手术和放疗的疗效、安全性和 CNS 无进展生存期。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：入学时≤ 21 岁。
- 诊断：在最初诊断或神经母细胞瘤复发时进行组织学验证。
疾病状态：患者必须具有以下之一以及中枢神经系统疾病：
- 积极的多药一线治疗完成后任何复发性疾病的发作。
- 在积极的多药一线治疗期间任何进展性疾病的发作。
- 根据或根据高危神经母细胞瘤方案，在至少 4 个周期的积极多药诱导化疗结束时检测到原发性耐药/难治性疾病。
- 可通过脑 MRI 测量或评估的疾病。
- 目前的疾病状态必须是目前尚无已知治疗方法的疾病状态。
- 满足研究 NMTRC009 的所有纳入标准
- 知情同意书：所有受试者和/或法定监护人必须签署知情书面同意书。 同意，在适当的时候，将根据机构指南获得
排除标准：
- 符合研究 NMTRC009 的所有排除标准
- 研究者认为可能无法遵守研究的安全监测要求或依从性可能不理想的受试者应排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：≥ 5 岁
脑脊髓 (CS) 辐射
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手术加脑脊髓 (CS) 放疗
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实验性的：< 5 岁且≥ 3 岁且 CSF +
脑脊髓 (CS) 辐射
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手术加脑脊髓 (CS) 放疗
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实验性的：所有 < 3 岁和 < 5 岁/≥ 3 岁 CSF 阴性
局部放疗 (SRS)
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手术加局灶性放疗（瘤床立体定向放射外科 [SRS]）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过横断面 CT 或 MRI 成像和/或通过 MIBG 或 PET 扫描和/或 CSF 采样确定是否存在放射学可测量的 CNS 疾病，参与者的总体反应率 (ORR)。
大体时间：3年
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使用 RESIST 标准根据总体反应率 (ORR) 确定所选治疗的活性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：3年
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确定对复发性神经母细胞瘤脑转移患者使用标准化手术和放疗方案的安全性
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3年
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CNS 病变的无进展生存期 (PFS) 间隔将根据 RESIST 标准从治疗开始（手术/放疗）到 CNS 病变任何未来进展性疾病 (PD) 的日期来衡量。
大体时间：3年
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进展时间 (PFS)，定义为从治疗开始到达到进展标准的时间，以筛选测量为参考
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3年
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参与者经历总体生存 (OS) 的时间长度
大体时间：8年
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总生存期 (OS) 定义为从入组之日到死亡之日的天数。
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8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kaveh Asadi-Moghaddam, MD、Spectrum Health Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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