Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany protokół chirurgii i radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu w nawrocie nerwiaka niedojrzałego

26 września 2023 zaktualizowane przez: Giselle Sholler

Standaryzowany protokół chirurgii i radioterapii dla pacjentów z przerzutami do mózgu w nawrocie nerwiaka niedojrzałego

HITC001 jest badaniem przeprowadzonym przez jedną instytucję, mającym na celu ocenę skuteczności stosowania standardowego protokołu operacji i radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu w przypadku nawrotu nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ustanowienie znormalizowanego protokołu obejmującego operację i radioterapię dla pacjentów z przerzutami do mózgu w nawrocie nerwiaka niedojrzałego. Będzie to badanie uzupełniające do NMTRC009, do którego zostaną włączeni pacjenci w celu leczenia precyzyjną terapią. Badanie to będzie śledzić skuteczność, bezpieczeństwo i przeżycie wolne od progresji OUN po operacji i radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≤ 21 lat w chwili rozpoczęcia studiów.
  • Diagnoza: Weryfikacja histologiczna w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu nerwiaka niedojrzałego.

  • Status choroby: Pacjenci muszą mieć JEDEN z poniższych objawów wraz z chorobą w OUN:

    1. Każdy epizod nawrotu choroby po zakończeniu agresywnej wielolekowej terapii pierwszego rzutu.
    2. Każdy epizod postępującej choroby podczas agresywnej wielolekowej terapii pierwszego rzutu.
    3. Choroba pierwotna oporna/oporna wykryta po zakończeniu co najmniej 4 cykli agresywnej wielolekowej chemioterapii indukcyjnej lub zgodnie z protokołami neuroblastoma wysokiego ryzyka.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą MRI mózgu.
  • Obecny stan chorobowy musi być stanem, dla którego obecnie nie jest znana terapia lecznicza.
  • Spełnij wszystkie kryteria włączenia do badania NMTRC009
  • Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy i/lub opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą pisemną zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia wszystkie kryteria wykluczenia z badania NMTRC009
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania lub w przypadku których zgodność prawdopodobnie nie będzie optymalna, powinny zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≥ 5 lat
Promieniowanie mózgowo-rdzeniowe (CS).
Promieniowanie: Promieniowanie mózgowo-rdzeniowe (CS).
Chirurgia plus promieniowanie mózgowo-rdzeniowe (CS).
Eksperymentalny: < 5 lat i ≥ 3 lata i CSF +
Promieniowanie mózgowo-rdzeniowe (CS).
Promieniowanie: Promieniowanie mózgowo-rdzeniowe (CS).
Chirurgia plus promieniowanie mózgowo-rdzeniowe (CS).
Eksperymentalny: Wszyscy < 3 lat i < 5 lat/≥ 3 lat Płyn mózgowo-rdzeniowy ujemny
Radioterapia ogniskowa (SRS)
Promieniowanie: Radioterapia ogniskowa (SRS)
Chirurgia plus radioterapia ogniskowa (radiochirurgia stereotaktyczna do loży po guzie [SRS])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) uczestników na podstawie obecności mierzalnej radiologicznie choroby OUN za pomocą przekrojowego obrazowania CT lub MRI i/lub skanów MIBG lub PET i/lub pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić aktywność wybranego leczenia na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów RESIST.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie bezpieczeństwa stosowania wystandaryzowanego protokołu operacji i radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu w przebiegu nawrotowego nerwiaka niedojrzałego
3 lata
Odstęp czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla zmian w OUN będzie mierzony jako dni od rozpoczęcia leczenia (operacja/naświetlanie) do daty jakiejkolwiek przyszłej postępującej choroby (PD) zmian w OUN zgodnie z kryteriami RESIST.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji (PFS), zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, biorąc za punkt odniesienia pomiary przesiewowe
3 lata
Długość czasu, w którym uczestnicy doświadczają całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 8 lat
Całkowite przeżycie (OS) zostanie zdefiniowane jako okres w dniach od daty włączenia do daty zgonu.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giselle Sholler

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HITC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót nerwiaka niedojrzałego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj