Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerd protocol van chirurgie en bestraling voor patiënten met hersenmetastasen bij gerecidiveerd neuroblastoom

26 september 2023 bijgewerkt door: Giselle Sholler

Een gestandaardiseerd protocol van chirurgie en bestraling voor patiënten met hersenmetastasen bij gerecidiveerd neuroblastoom

HITC001 is een studie in één instelling om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van een gestandaardiseerd protocol van chirurgie en bestraling voor patiënten met hersenmetastasen bij gerecidiveerd neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel een gestandaardiseerd protocol vast te stellen dat bestaat uit chirurgie en bestraling voor patiënten met hersenmetastasen bij gerecidiveerd neuroblastoom. Dit zal een aanvullend onderzoek zijn bij NMTRC009 waarop patiënten zullen worden ingeschreven voor behandeling met precisietherapie. Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en CZS-progressievrije overleving van chirurgie en bestraling volgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≤ 21 jaar bij aanvang van de studie.
  • Diagnose: histologische verificatie op het moment van de oorspronkelijke diagnose of op het moment van terugval van neuroblastoom.

  • Ziektestatus: Patiënten moeten EEN van de volgende symptomen hebben, samen met een ziekte in het CZS:

    1. Elke episode van recidiverende ziekte na voltooiing van agressieve eerstelijnstherapie met meerdere geneesmiddelen.
    2. Elke episode van progressieve ziekte tijdens agressieve eerstelijnstherapie met meerdere geneesmiddelen.
    3. Primaire resistente/refractaire ziekte gedetecteerd aan het einde van ten minste 4 cycli van agressieve multidrug-inductiechemotherapie op of volgens hoog-risico neuroblastoomprotocollen.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte door Brain MRI.
  • De huidige ziektetoestand moet er een zijn waarvoor momenteel geen curatieve therapie bekend is.
  • Voldoen aan alle inclusiecriteria voor studie NMTRC009
  • Geïnformeerde toestemming: Alle proefpersonen en/of wettelijke voogden moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen. Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan alle uitsluitingscriteria voor studie NMTRC009
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek, of bij wie de naleving waarschijnlijk niet optimaal is, dienen te worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ≥ 5 jaar oud
Cerebrale Spinale (CS) straling
Straling: Cerebrale Spinale (CS) straling
Chirurgie plus bestraling van de cerebrale wervelkolom (CS).
Experimenteel: < 5 jaar en ≥ 3 jaar en CSF+
Cerebrale Spinale (CS) straling
Straling: Cerebrale Spinale (CS) straling
Chirurgie plus bestraling van de cerebrale wervelkolom (CS).
Experimenteel: Alle < 3 jaar & < 5 jaar/≥ 3 jaar CSF neg
Focale radiotherapie (SRS)
Straling: Focale radiotherapie (SRS)
Chirurgie plus focale radiotherapie (stereotactische radiochirurgie naar het tumorbed [SRS])

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) van deelnemers door de aanwezigheid van radiologisch meetbare CZS-ziekte door middel van CT- of MRI-beeldvorming in dwarsdoorsnede en/of door MIBG- of PET-scans en/of CSF-monstername.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de activiteit van gekozen behandelingen te bepalen op basis van het totale responspercentage (ORR) met behulp van RESIST-criteria.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid te bepalen van het gebruik van een gestandaardiseerd protocol van chirurgie en bestraling voor patiënten met hersenmetastasen bij recidief neuroblastoom
3 jaar
Het Progression Free Survival (PFS)-interval voor CZS-laesies wordt gemeten in dagen vanaf het begin van de behandeling (chirurgie/bestraling) tot de datum van eventuele toekomstige progressieve ziekte (PD) in CZS-laesies volgens RESIST-criteria.
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot progressie (PFS), gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, waarbij de screeningmetingen als referentie worden gebruikt
3 jaar
Duur van de tijd dat deelnemers Overall Survival (OS) ervaren
Tijdsspanne: 8 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de periode in dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giselle Sholler

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HITC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend neuroblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren