Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert protokoll for kirurgi og stråling for pasienter med hjernemetastaser ved residiverende nevroblastom

26. september 2023 oppdatert av: Giselle Sholler

En standardisert protokoll for kirurgi og stråling for pasienter med hjernemetastaser ved residiverende nevroblastom

HITC001 er en enkeltinstitusjonsstudie for å evaluere effekten av å bruke en standardisert protokoll for kirurgi og stråling for pasienter med hjernemetastaser i residiverende nevroblastom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å etablere en standardisert protokoll bestående av kirurgi og stråling for pasienter med hjernemetastaser i residiverende nevroblastom. Dette vil være en tilleggsstudie til NMTRC009 som pasienter vil bli registrert til for behandling med presisjonsterapi. Denne studien vil følge effekten, sikkerheten og CNS-progresjonsfri overlevelse av kirurgi og stråling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≤ 21 år ved studiestart.
  • Diagnose: Histologisk verifisering enten på tidspunktet for opprinnelig diagnose eller tilbakefall av neuroblastom.

  • Sykdomsstatus: Pasienter må ha EN av følgende sammen med sykdom i CNS:

    1. Enhver episode med tilbakevendende sykdom etter fullføring av aggressiv multimedikamentell frontlinjebehandling.
    2. Enhver episode med progressiv sykdom under aggressiv multimedikamentell frontlinjebehandling.
    3. Primær resistent/refraktær sykdom oppdaget ved avslutningen av minst 4 sykluser med aggressiv multimedikamentinduksjonskjemoterapi på eller i henhold til en høyrisiko nevroblastomprotokoller.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom ved hjerne-MR.
  • Nåværende sykdomstilstand må være en tilstand som det foreløpig ikke er kjent kurativ behandling for.
  • Oppfyll alle inklusjonskriterier for studie NMTRC009
  • Informert samtykke: Alle forsøkspersoner og/eller juridiske foresatte må signere informert skriftlig samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller alle eksklusjonskriterier for studie NMTRC009
  • Forsøkspersoner som, etter utforskerens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til sikkerhetsovervåking i studien, eller hvor samsvar sannsynligvis vil være suboptimal, bør ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ≥ 5 år
Cerebral Spinal (CS) stråling
Stråling: Cerebral Spinal (CS) stråling
Kirurgi pluss Cerebral Spinal (CS) stråling
Eksperimentell: < 5 år og ≥ 3 år og CSF +
Cerebral Spinal (CS) stråling
Stråling: Cerebral Spinal (CS) stråling
Kirurgi pluss Cerebral Spinal (CS) stråling
Eksperimentell: Alle < 3 år & < 5 år/≥ 3 år CSF neg
Fokal strålebehandling (SRS)
Stråling: Fokal strålebehandling (SRS)
Kirurgi pluss fokal strålebehandling (stereotaktisk strålekirurgi til tumorsengen [SRS])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) av deltakere ved tilstedeværelse av radiologisk målbar CNS-sykdom ved tverrsnitts-CT- ​​eller MR-avbildning og/eller ved MIBG- eller PET-skanning og/eller CSF-prøvetaking.
Tidsramme: 3 år
For å bestemme aktiviteten til behandlinger valgt basert på total responsrate (ORR) ved å bruke RESIST-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 3 år
For å bestemme sikkerheten ved bruk av en standardisert protokoll for kirurgi og stråling for pasienter med hjernemetastaser i tilbakefallsnevroblastom
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-intervall for CNS-lesjoner vil bli målt etter dager fra behandlingsstart (kirurgi/stråling) til datoen for eventuell fremtidig progressiv sykdom (PD) i CNS-lesjoner i henhold til RESIST-kriterier.
Tidsramme: 3 år
Tid til progresjon (PFS), definert som perioden fra starten av behandlingen til kriteriene for progresjon er oppfylt med screeningmålingene som referanse
3 år
Hvor lang tid deltakerne opplever Overall Survival (OS)
Tidsramme: 8 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som perioden i dager fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giselle Sholler

Etterforskere

  • Studiestol: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HITC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende nevroblastom

Kliniske studier på Cerebral Spinal (CS) stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere