Стандартизированный протокол хирургического и лучевого лечения пациентов с метастазами в головной мозг при рецидиве нейробластомы
26 сентября 2023 г. обновлено: Giselle Sholler
Стандартизированный протокол хирургического вмешательства и лучевой терапии у пациентов с метастазами в головной мозг при рецидиве нейробластомы
HITC001 — это исследование, проведенное в одном учреждении для оценки эффективности использования стандартизированного протокола хирургического вмешательства и лучевой терапии у пациентов с метастазами в головной мозг при рецидиве нейробластомы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на создание стандартизированного протокола, состоящего из хирургического вмешательства и лучевой терапии для пациентов с метастазами в головной мозг при рецидиве нейробластомы.
Это будет дополнительное исследование к NMTRC009, в которое будут включены пациенты для лечения прецизионной терапией.
В этом исследовании будут изучены эффективность, безопасность и выживаемость без прогрессирования ЦНС при хирургическом вмешательстве и лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≤ 21 года на момент начала исследования.
- Диагноз: гистологическая верификация либо во время первоначального диагноза, либо во время рецидива нейробластомы.
Статус заболевания: наряду с заболеванием ЦНС у пациентов должен быть ОДИН из следующих признаков:
- Любой эпизод рецидива заболевания после завершения агрессивной многокомпонентной передовой терапии.
- Любой эпизод прогрессирующего заболевания во время агрессивной многокомпонентной передовой терапии.
- Первичное резистентное/рефрактерное заболевание, выявленное по завершении не менее 4 циклов агрессивной полимедикаментозной индукционной химиотерапии по протоколам нейробластомы высокого риска или в соответствии с ними.
- Измеряемое или оцениваемое заболевание с помощью МРТ головного мозга.
- Текущее болезненное состояние должно быть таким, для которого в настоящее время не существует известной лечебной терапии.
- Соответствуют всем критериям включения в исследование NMTRC009
- Информированное согласие: все субъекты и/или законные опекуны должны подписать информированное письменное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Критерий исключения:
- Соответствует всем критериям исключения из исследования NMTRC009
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования или соблюдение которых, вероятно, будет субоптимальным, должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ≥ 5 лет
Церебрально-спинномозговое (CS) облучение
|
Хирургия плюс облучение церебрального и спинного мозга (CS)
|
|
Экспериментальный: < 5 лет и ≥ 3 лет и СМЖ +
Церебрально-спинномозговое (CS) облучение
|
Хирургия плюс облучение церебрального и спинного мозга (CS)
|
|
Экспериментальный: Все < 3 лет и < 5 лет / ≥ 3 лет CSF отрицательный
Фокальная лучевая терапия (SRS)
|
Хирургия плюс фокальная лучевая терапия (стереотаксическая радиохирургия ложа опухоли [SRS])
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО) участников по наличию радиологически измеряемого заболевания ЦНС с помощью поперечной КТ или МРТ и / или с помощью сканирования MIBG или ПЭТ и / или забора образцов спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы определить активность лечения, выбранного на основе общей частоты ответов (ЧОО) с использованием критериев RESIST.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Определить безопасность применения стандартизированного протокола операции и лучевой терапии у больных с метастазами в головной мозг при рецидиве нейробластомы.
|
3 года
|
|
Интервал выживаемости без прогрессирования (ВБП) для поражений ЦНС будет измеряться в днях от начала лечения (операция/лучевая терапия) до даты любого будущего прогрессирующего заболевания (ПД) в поражениях ЦНС в соответствии с критериями RESIST.
Временное ограничение: 3 года
|
Время до прогрессирования (ВБП), определяемое как период от начала лечения до достижения критериев прогрессирования, принимая во внимание скрининговые измерения.
|
3 года
|
|
Продолжительность времени, в течение которого участники испытывают общее выживание (OS)
Временное ограничение: 8 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как период в днях с даты регистрации до даты смерти.
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Новообразования головного мозга
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- HITC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .