Protocolo Padronizado de Cirurgia e Radiação para Pacientes com Metástases Cerebrais em Neuroblastoma Recidivante
26 de setembro de 2023 atualizado por: Giselle Sholler
Um protocolo padronizado de cirurgia e radiação para pacientes com metástases cerebrais em neuroblastoma recidivante
HITC001 é um estudo de instituição única para avaliar a eficácia do uso de um protocolo padronizado de cirurgia e radiação para pacientes com metástases cerebrais em neuroblastoma recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa estabelecer um protocolo padronizado que consiste em cirurgia e radiação para pacientes com metástases cerebrais em neuroblastoma recidivante.
Este será um estudo adjunto ao NMTRC009 no qual os pacientes serão inscritos para tratamento com terapia de precisão.
Este estudo acompanhará a eficácia, segurança e sobrevida livre de progressão do SNC de cirurgia e radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≤ 21 anos no momento da entrada no estudo.
- Diagnóstico: Verificação histológica no momento do diagnóstico original ou recidiva do neuroblastoma.
Estado da doença: Os pacientes devem ter UM dos seguintes, juntamente com a doença no SNC:
- Qualquer episódio de doença recorrente após a conclusão da terapia de linha de frente multimedicamentosa agressiva.
- Qualquer episódio de doença progressiva durante a terapia de linha de frente com vários medicamentos agressivos.
- Doença primária resistente/refratária detectada na conclusão de pelo menos 4 ciclos de quimioterapia de indução agressiva com múltiplas drogas ou de acordo com protocolos de neuroblastoma de alto risco.
- Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética cerebral.
- O estado atual da doença deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida.
- Atende a todos os critérios de inclusão para o estudo NMTRC009
- Consentimento Informado: Todos os sujeitos e/ou responsáveis legais devem assinar o consentimento informado por escrito. O assentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Atende a todos os critérios de exclusão para o estudo NMTRC009
- Os indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo, ou nos quais o cumprimento provavelmente será abaixo do ideal, devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ≥ 5 anos de idade
Radiação espinal cerebral (CS)
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Cirurgia mais radiação da coluna vertebral (CS)
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Experimental: < 5 anos e ≥ 3 anos e LCR +
Radiação espinal cerebral (CS)
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Cirurgia mais radiação da coluna vertebral (CS)
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Experimental: Todos < 3 anos e < 5 anos/≥ 3 anos LCR neg
Radioterapia focal (SRS)
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Cirurgia mais radioterapia focal (radiocirurgia estereotáxica para o leito do tumor [SRS])
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) dos participantes pela presença de doença do SNC mensurável radiologicamente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e/ou por MIBG ou PET e/ou amostragem de LCR.
Prazo: 3 anos
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Para determinar a atividade dos tratamentos escolhidos com base na taxa de resposta geral (ORR) usando critérios RESIST.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 3 anos
|
Determinar a segurança do uso de um protocolo padronizado de cirurgia e radiação para pacientes com metástases cerebrais em neuroblastoma recidivante
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3 anos
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O intervalo de sobrevida livre de progressão (PFS) para lesões do SNC será medido em dias desde o início do tratamento (cirurgia/radiação) até a data de qualquer futura doença progressiva (PD) em lesões do SNC de acordo com os critérios RESIST.
Prazo: 3 anos
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Tempo para progressão (PFS), definido como o período desde o início do tratamento até que os critérios para progressão sejam satisfeitos tomando como referência as medidas de triagem
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3 anos
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Período de tempo que os participantes experimentam sobrevida geral (OS)
Prazo: 8 anos
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A sobrevida global (OS) será definida como o período em dias a partir da data de inscrição até a data da morte.
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kaveh Asadi-Moghaddam, MD, Spectrum Health Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias Cerebrais
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- HITC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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