ADPKD 患者における Samsca PMS
2025年7月20日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
韓国の ADPKD 患者における Samsca® 錠の安全性と有効性の市販後調査 (PMS)
これは、リスク管理計画(RMP)および新薬再審査に関する韓国の規制に従って、嚢胞の発生および腎不全の進行を遅らせる場合に、Samsca®錠を実際に使用した市販後調査(PMS)です。
この調査は、承認された効能・効果、用法、用量について実施される市販後、前向き、単群、全症例調査です。
経過観察期間は、原則として投与開始時から調査終了までとする。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2067
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Kim Med Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査期間（10年間）に少なくとも600人の患者が登録されます。
特に、Samsca® 錠を実際に使用して嚢胞の発生と腎不全の進行を遅らせるすべての患者の肝障害のモニタリングに焦点を当てます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の CKD (慢性腎臓病) 患者で、治療開始時にステージ 1 から 4 で、疾患が急速に進行している証拠があります。
- リスク管理計画に登録された治験責任医師による処方が必要な患者。
- リスク管理計画で指定された条件に同意し、署名した患者。
除外基準:
- -トルバプタンまたはベンザゼピンなどの化学的に関連する構造、または薬物の成分に対する過敏症が既知または疑われる患者
- -血清ナトリウムを急激に上昇させるために緊急の介入が必要な患者。
- 患者が喉の渇きを感知できない、または適切に反応できない。
- 血液量減少性低ナトリウム血症
- 強力なCYP3A(Cytochrome P450, family3, subfamily A)阻害剤の併用
- 無尿患者
- ボリューム枯渇患者
- 高ナトリウム血症患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性と授乳中の女性
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- Samsca®錠の開始前に永久中止基準に該当する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）/有害事象（ADR）の発生率と数
時間枠：10年
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投与中/投与後に観察されたすべての有害事象（AE）は、安全性評価として分析されます。
患者数とAE数、ADR、重篤AE・ADR、予期せぬAE・ADRを算出します（頻度と割合）。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝障害イベントの発生率
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月14日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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