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Samsca PMS chez les patients PKRAD

20 juillet 2025 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Surveillance post-commercialisation (PMS) de l'innocuité et de l'efficacité des comprimés Samsca® chez les patients coréens atteints de PKRAD

Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation (PMS) des comprimés de Samsca® en utilisation réelle dans des cas pour ralentir la progression du développement de kystes et d'insuffisance rénale conformément à la réglementation coréenne sur le plan de gestion des risques (RMP) et le réexamen des nouveaux médicaments. Cette enquête est une enquête post-commercialisation, prospective, à un seul bras, portant sur tous les cas, menée sur l'indication, l'utilisation et la posologie approuvées. La période de suivi commencera essentiellement au début de l'administration et durera jusqu'à la fin de l'enquête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2067

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 600 patients seront inscrits pour la période d'enquête (10 ans). En particulier, les cas de lésions hépatiques de tous les patients utilisant réellement les comprimés Samsca® pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale seront axés sur la surveillance.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus atteints d'IRC (maladie rénale chronique) de stade 1 à 4 au début du traitement et présentant des signes d'évolution rapide de la maladie.
  2. Les patients qui doivent être prescrits par des investigateurs qui se sont inscrits au plan de gestion des risques.
  3. Les patients qui ont accepté et signé les conditions spécifiées dans le plan de gestion des risques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au tolvaptan ou à des structures chimiquement apparentées telles que les benzazépines ou à tout ingrédient du médicament
  2. Patients nécessitant une intervention urgente pour augmenter le sodium sérique de manière aiguë.
  3. Incapacité du patient à ressentir ou à répondre de manière appropriée à la soif.
  4. Hyponatrémie hypovolémique
  5. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (Cytochrome P450, famille3, sous-famille A)
  6. Patients anuriques
  7. Patients en hypovolémie
  8. Patients hypernatrémiques
  9. Femmes enceintes ou potentiellement enceintes et allaitantes
  10. Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
  11. Patients éligibles aux critères d'arrêt définitif avant l'initiation des comprimés Samsca®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence et le nombre d'Evénements Indésirables (EI) / Réponses Indésirables au Médicament (ADR)
Délai: 10 années
Tous les événements indésirables (EI) observés pendant/après l'administration seront analysés en tant qu'évaluation de la sécurité. Le nombre de patients et le nombre d'EI, EI graves, EI graves, EI inattendus seront calculés (fréquence et pourcentage).
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence des événements de lésions hépatiques
Délai: 10 années
  • le taux d'incidence de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ALT (alanine aminotransaminase) ou AST (aspartate aminotransférase) sera présenté.
  • le taux d'incidence de plus de 3 fois la limite supérieure de l'ALT ou de l'AST normale et de plus de 2 fois la limite supérieure de la bilirubine totale normale sera présenté.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-402-00110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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