Samsca PMS em pacientes com DRPAD
20 de julho de 2025 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vigilância pós-comercialização (PMS) da segurança e eficácia dos comprimidos Samsca® em pacientes coreanos com DRPAD
Este é um estudo de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de comprimidos Samsca® em uso real em casos para retardar a progressão do desenvolvimento de cisto e insuficiência renal de acordo com os regulamentos coreanos sobre Plano de Gerenciamento de Risco (RMP) e Reexame de Novo Medicamento.
Esta pesquisa é uma pesquisa pós-comercialização, prospectiva, de braço único, de todos os casos, conduzida em indicação, uso e dosagem aprovados.
O período de acompanhamento deve começar basicamente no início da administração e durar até o final da pesquisa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2067
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Kim Med Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 600 pacientes serão inscritos para o período de pesquisa (10 anos).
Especialmente, os casos de lesão hepática de todos os pacientes em uso real de Samsca® Tablets para retardar a progressão do desenvolvimento de cistos e insuficiência renal serão focados no monitoramento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com DRC (doença renal crônica) estágio 1 a 4 no início do tratamento com evidência de progressão rápida da doença.
- Pacientes que precisam ser prescritos por Investigadores cadastrados no Plano de Gerenciamento de Risco.
- Pacientes que concordaram e assinaram as condições especificadas no Plano de Gerenciamento de Risco.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tolvaptano ou estruturas quimicamente relacionadas, como benzazepínicos ou a qualquer ingrediente da droga
- Pacientes que necessitam de intervenção urgente para aumentar o sódio sérico de forma aguda.
- Incapacidade do paciente de sentir ou responder apropriadamente à sede.
- hiponatremia hipovolêmica
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A (Citocromo P450, família 3, subfamília A)
- pacientes anúricos
- Pacientes com depleção de volume
- Pacientes com hipernatremia
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas e lactantes
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes que são aplicáveis aos critérios de descontinuação permanente antes do início de Samsca® Comprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência e o número de Eventos Adversos (EA) / Resposta Adversa a Medicamentos (RAM)
Prazo: 10 anos
|
Todos os eventos adversos (EAs) observados durante/após a administração serão analisados como avaliação de segurança.
O número de pacientes e o número de AE, ADR, Grave AE·ADR, AE·ADR inesperados serão calculados (frequência e porcentagem).
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de evento de lesão hepática
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-402-00110
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