Samsca PMS az ADPKD betegeknél
2025. július 20. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Samsca® tabletták biztonságosságának és hatékonyságának forgalomba hozatalát követő felügyelete koreai ADPKD-s betegeknél
Ez egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat (PMS) a Samsca® tabletták tényleges használatáról, a ciszták kialakulásának és a veseelégtelenség progressziójának lassítására, a kockázatkezelési tervre (RMP) és az új gyógyszerek újravizsgálatára vonatkozó koreai előírásoknak megfelelően.
Ez a felmérés egy posztmarketing, prospektív, egykarú, minden esetre kiterjedő felmérés, amelyet a jóváhagyott javallatokról, felhasználásról és adagolásról végeztek.
A követési időszak alapvetően az ügyintézés kezdetével kezdődik és a felmérés végéig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2067
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
- Kim Med Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felmérés időtartamára (10 év) legalább 600 beteget vonnak be.
Különösen a Samsca® tablettát a ciszták kialakulásának és a veseelégtelenség progressziójának lassítása érdekében ténylegesen használt betegek májsérüléses esetei fogják a monitorozásra összpontosítani.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek 1-4. stádiumú CKD-ben (krónikus vesebetegség) a kezelés megkezdésekor, és gyorsan progresszív betegség jelei vannak.
- Betegek, akiket a Kockázatkezelési Tervben regisztrált vizsgálóknak kell felírniuk.
- A Kockázatkezelési Tervben meghatározott feltételeket elfogadó és aláírt betegek.
Kizárási kritériumok:
- A tolvaptánnal vagy kémiailag rokon szerkezetekkel, például benzazepinekkel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek
- Sürgős beavatkozást igénylő betegek a szérum nátriumszint akut emelése érdekében.
- A beteg képtelen érzékelni a szomjúságot, vagy megfelelően reagálni rá.
- Hipovolémiás hyponatraemia
- Erős CYP3A (citokróm P450, 3. család, A alcsalád) gátlók egyidejű alkalmazása
- Anuriás betegek
- Volumenkimerült betegek
- Hypernatraemiás betegek
- Terhes vagy esetleg terhes és szoptató nők
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a Samsca® tabletta szedésének megkezdése előtt végleges abbahagyási feltételek vonatkoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előfordulási arány és a nemkívánatos események (AE) / nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) száma
Időkeret: 10 év
|
Az alkalmazás során/után megfigyelt összes nemkívánatos eseményt (AE) biztonsági értékelésként elemzik.
Kiszámításra kerül a betegek száma és az AE, ADR, Súlyos AE·ADR, Váratlan AE·ADR száma (gyakoriság és százalék).
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májkárosodás előfordulási aránya
Időkeret: 10 év
|
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-402-00110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonság
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve