Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samsca PMS hos ADPKD-patienter

20. juli 2025 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing Surveillance (PMS) af sikkerhed og effektivitet af Samsca®-tabletter hos koreanske patienter med ADPKD

Dette er et post-markedsføringsovervågningsstudie (PMS) af Samsca®-tabletter i faktisk brug i tilfælde af at bremse udviklingen af ​​cysteudvikling og nyreinsufficiens i overensstemmelse med koreanske regler om Risk Management Plan (RMP) og ny lægemiddelgenundersøgelse. Denne undersøgelse er en post-marketing, prospektiv, enarmet undersøgelse i alle tilfælde udført på godkendt indikation, brug, dosering. Opfølgningsperioden starter som udgangspunkt ved administrationens start og varer indtil undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Kim Med Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 600 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsesperioden (10 år). Specielt vil leverskadetilfælde hos alle patienter i faktisk brug af Samsca®-tabletter for at bremse udviklingen af ​​cysteudvikling og nyreinsufficiens være fokuseret på monitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre patienter med CKD (kronisk nyresygdom) stadium 1 til 4 ved påbegyndelse af behandling med tegn på hurtigt fremadskridende sygdom.
  2. Patienter, der skal ordineres af efterforskere, der blev registreret i Risk Management Plan.
  3. Patienter, der har aftalt og underskrevet betingelser specificeret i Risk Management Plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tolvaptan eller kemisk relaterede strukturer såsom benzazepiner eller over for en hvilken som helst ingrediens i lægemidlet
  2. Patienter, der kræver akut indgreb for at hæve serumnatrium akut.
  3. Manglende evne hos patienten til at mærke eller reagere passende på tørst.
  4. Hypovolæmisk hyponatriæmi
  5. Samtidig brug af stærke CYP3A (Cytokrom P450, familie3, underfamilie A) hæmmere
  6. Anuriske patienter
  7. Volumenmangelpatienter
  8. Hypernatriæmi patienter
  9. Kvinder, der er gravide eller muligvis gravide og ammer
  10. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  11. Patienter, der er relevante for permanent seponeringskriterier før påbegyndelse af Samsca®-tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten og antallet af bivirkninger (AE) / Adverse Drug Response (ADR)
Tidsramme: 10 år
Alle uønskede hændelser (AE'er) observeret under/efter administrationen vil blive analyseret som sikkerhedsvurdering. Antallet af patienter og antallet af AE, ADR, Alvorlig AE·ADR, Uventet AE·ADR vil blive beregnet (hyppighed og procentdel).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​leverskade
Tidsramme: 10 år
  • incidensraten på mere end 3 gange den øvre grænse for normal ALT(alaninaminotransaminase) eller AST(aspartataminotransferase) vil blive præsenteret.
  • incidensraten på mere end 3 gange den øvre grænse for normal ALAT eller AST og mere end 2 gange den øvre grænse for normal total bilirubin vil blive præsenteret.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-402-00110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner