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Samsca PMS in pazienti con ADPKD

26 settembre 2023 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Sorveglianza post-marketing (PMS) della sicurezza e dell'efficacia delle compresse di Samsca® nei pazienti coreani con ADPKD

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing (PMS) delle compresse di Samsca® in uso effettivo nei casi per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e insufficienza renale in conformità con le normative coreane sul piano di gestione del rischio (RMP) e sul riesame di nuovi farmaci. Questo sondaggio è un sondaggio post-marketing, prospettico, a braccio singolo, per tutti i casi, condotto su indicazione, uso e dosaggio approvati. Il periodo di follow-up inizia sostanzialmente all'inizio della somministrazione e dura fino alla fine dell'indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kim Med Clinic
        • Contatto:
          • nephrologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 600 pazienti saranno arruolati per il periodo di indagine (10 anni). In particolare, i casi di danno epatico di tutti i pazienti che utilizzano effettivamente Samsca® Tablets per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e l'insufficienza renale saranno focalizzati sul monitoraggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CKD (malattia renale cronica) stadio da 1 a 4 all'inizio del trattamento con evidenza di malattia in rapida progressione.
  2. Pazienti che devono essere prescritti dagli investigatori che sono stati registrati nel piano di gestione del rischio.
  3. Pazienti che hanno concordato e firmato le condizioni specificate nel piano di gestione del rischio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al tolvaptan o a strutture chimicamente correlate come le benzazepine o a qualsiasi ingrediente del farmaco
  2. Pazienti che richiedono un intervento urgente per aumentare il sodio sierico in modo acuto.
  3. Incapacità del paziente di percepire o rispondere adeguatamente alla sete.
  4. Iponatriemia ipovolemica
  5. Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A (citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A)
  6. Pazienti anurici
  7. Pazienti con deplezione di volume
  8. Pazienti con ipernatriemia
  9. Donne in gravidanza o possibilmente in stato di gravidanza e allattamento
  10. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  11. Pazienti che sono applicabili ai criteri di interruzione permanente prima dell'inizio di Samsca® Tablets

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza e il numero di eventi avversi (AE) / risposta avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: 10 anni
Tutti gli eventi avversi (AE) osservati durante/dopo la somministrazione saranno analizzati come valutazione della sicurezza. Verrà calcolato il numero di pazienti e il numero di AE, ADR, AE·ADR gravi, AE·ADR imprevisti (frequenza e percentuale).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di eventi di danno epatico
Lasso di tempo: 10 anni
  • verrà presentato il tasso di incidenza di oltre 3 volte il limite superiore del normale ALT (alanina aminotransaminasi) o AST (aspartato aminotransferasi).
  • verrà presentato il tasso di incidenza superiore a 3 volte il limite superiore della normale ALT o AST e superiore a 2 volte il limite superiore della normale bilirubina totale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-402-00110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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