Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samsca PMS hos ADPKD-patienter

26 september 2023 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing Surveillance (PMS) av säkerhet och effekt av Samsca®-tabletter hos koreanska patienter med ADPKD

Detta är en övervakningsstudie efter marknadsföring (PMS) av Samsca®-tabletter som faktiskt används i fall för att bromsa utvecklingen av cystor och njurinsufficiens i enlighet med koreanska regler om riskhanteringsplan (RMP) och omprövning av nya läkemedel. Den här undersökningen är en eftermarknadsföring, prospektiv, enarmad undersökning i alla fall utförd på godkänd indikation, användning, dosering. Uppföljningsperioden ska i princip börja vid administrationsstarten och pågå till slutet av undersökningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kim Med Clinic
        • Kontakt:
          • nephrologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 600 patienter kommer att skrivas in för undersökningsperioden (10 år). Speciellt leverskadafall av alla patienter som faktiskt använder Samsca® tabletter för att bromsa utvecklingen av cystor och njurinsufficiens kommer att fokuseras på övervakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre patienter med CKD (kronisk njursjukdom) stadium 1 till 4 vid behandlingsstart med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.
  2. Patienter som behöver ordineras av utredare som har registrerats i Risk Management Plan.
  3. Patienter som har kommit överens om och undertecknat de villkor som anges i Risk Management Plan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot tolvaptan eller kemiskt relaterade strukturer såsom bensazepiner eller mot någon ingrediens i läkemedlet
  2. Patienter som kräver akut ingripande för att höja serumnatrium akut.
  3. Oförmåga hos patienten att känna av eller reagera på lämpligt sätt på törst.
  4. Hypovolemisk hyponatremi
  5. Samtidig användning av starka CYP3A (Cytokrom P450, familj3, underfamilj A)-hämmare
  6. Anuriska patienter
  7. Volymutarmning patienter
  8. Hypernatremipatienter
  9. Kvinnor som är gravida eller eventuellt gravida och ammar
  10. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  11. Patienter som är tillämpliga på permanenta utsättningskriterier innan behandling med Samsca® tabletter påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvensen och antalet biverkningar (AE) / Adverse Drug Response (ADR)
Tidsram: 10 år
Alla biverkningar (AE) observerade under/efter administreringen kommer att analyseras som säkerhetsbedömning. Antalet patienter och antalet AE, ADR, Allvarlig AE·ADR, Oväntad AE·ADR kommer att beräknas (frekvens och procent).
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av leverskada
Tidsram: 10 år
  • incidensen på mer än 3 gånger den övre gränsen för normal ALAT(alaninaminotransaminas) eller AST(aspartataminotransferas) kommer att presenteras.
  • incidensen på mer än 3 gånger den övre gränsen för normal ALAT eller ASAT och mer än 2 gånger den övre gränsen för normal total bilirubin kommer att presenteras.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-402-00110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera