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Samsca PMS bei ADPKD-Patienten

20. Juli 2025 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing Surveillance (PMS) der Sicherheit und Wirksamkeit von Samsca®-Tabletten bei koreanischen Patienten mit ADPKD

Dies ist eine Post-Marketing Surveillance Study (PMS) von Samsca®-Tabletten im tatsächlichen Einsatz in Fällen, um das Fortschreiten der Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz gemäß den koreanischen Vorschriften zum Risikomanagementplan (RMP) und zur erneuten Untersuchung neuer Arzneimittel zu verlangsamen. Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine prospektive, einarmige All-Case-Umfrage nach der Markteinführung, die zu genehmigter Indikation, Anwendung und Dosierung durchgeführt wird. Die Nachbeobachtungszeit beginnt grundsätzlich mit dem Beginn der Verabreichung und dauert bis zum Ende der Befragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Kim Med Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 600 Patienten werden für den Erhebungszeitraum (10 Jahre) aufgenommen. Insbesondere Fälle von Leberverletzungen aller Patienten, die Samsca®-Tabletten tatsächlich verwenden, um das Fortschreiten der Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz zu verlangsamen, werden auf die Überwachung konzentriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-jährige und ältere Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNE) im Stadium 1 bis 4 zu Beginn der Behandlung mit Anzeichen einer schnell fortschreitenden Erkrankung.
  2. Patienten, die von Prüfärzten verschrieben werden müssen, die im Risikomanagementplan registriert wurden.
  3. Patienten, die den im Risikomanagementplan festgelegten Bedingungen zugestimmt und diese unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan oder chemisch verwandte Strukturen wie Benzazepine oder gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
  2. Patienten, die eine dringende Intervention benötigen, um das Serumnatrium akut zu erhöhen.
  3. Unfähigkeit des Patienten, Durst zu spüren oder angemessen darauf zu reagieren.
  4. Hypovolämische Hyponatriämie
  5. Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Hemmer (Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A).
  6. Anurische Patienten
  7. Patienten mit Volumenmangel
  8. Patienten mit Hypernatriämie
  9. Frauen, die schwanger oder möglicherweise schwanger sind und stillen
  10. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  11. Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Samsca® Tabletten unter die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen fallen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate und die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) / Adverse Drug Response (UAW)
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die während/nach der Verabreichung beobachtet werden, werden als Sicherheitsbewertung analysiert. Die Anzahl der Patienten und die Anzahl der UE, UAW, Schwerwiegende UE·ADR, Unerwartete UE·ADR werden berechnet (Häufigkeit und Prozentsatz).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Leberschäden
Zeitfenster: 10 Jahre
  • die Inzidenzrate von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze der normalen ALT (Alanin-Aminotransaminase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) wird angegeben.
  • die Inzidenzrate von mehr als dem 3-fachen der Obergrenze des normalen ALT oder AST und mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des normalen Gesamtbilirubins wird angegeben.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-402-00110

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