Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samsca PMS hos ADPKD-pasienter

20. juli 2025 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-markedsføringsovervåking (PMS) av sikkerhet og effekt av Samsca®-tabletter hos koreanske pasienter med ADPKD

Dette er en post-markedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Samsca®-tabletter i faktisk bruk i tilfeller for å bremse utviklingen av cysteutvikling og nyresvikt i samsvar med koreanske forskrifter om risikostyringsplan (RMP) og ny undersøkelse av nye medikamenter. Denne undersøkelsen er en ettermarkedsføring, prospektiv, enarmsundersøkelse utført i alle tilfeller på godkjent indikasjon, bruk, dosering. Oppfølgingsperioden skal i utgangspunktet starte ved administrasjonsstart og vare til undersøkelsens slutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Kim Med Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 600 pasienter vil bli registrert for undersøkelsesperioden (10 år). Spesielt vil leverskadetilfeller av alle pasienter som faktisk bruker Samsca®-tabletter for å bremse progresjonen av cysteutvikling og nyresvikt være fokusert på overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre pasienter med CKD (kronisk nyresykdom) stadium 1 til 4 ved oppstart av behandling med tegn på raskt progredierende sykdom.
  2. Pasienter som må foreskrives av etterforskere som ble registrert i Risk Management Plan.
  3. Pasienter som har avtalt og signert på vilkår spesifisert i Risk Management Plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tolvaptan eller kjemisk beslektede strukturer som benzazepiner eller overfor en hvilken som helst ingrediens i legemidlet
  2. Pasienter som trenger akutt intervensjon for å øke serumnatrium akutt.
  3. Pasientens manglende evne til å føle eller reagere på tørst på en passende måte.
  4. Hypovolemisk hyponatremi
  5. Samtidig bruk av sterke CYP3A (Cytokrom P450, familie3, underfamilie A)-hemmere
  6. Anuriske pasienter
  7. Volummangelpasienter
  8. Hypernatremi pasienter
  9. Kvinner som er gravide eller muligens gravide og ammer
  10. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  11. Pasienter som gjelder for permanent seponeringskriterier før oppstart av Samsca®-tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensraten og antall bivirkninger (AE) / Adverse Drug Response (ADR)
Tidsramme: 10 år
Alle uønskede hendelser (AE) observert under/etter administreringen vil bli analysert som sikkerhetsvurdering. Antall pasienter og antall AE, ADR, Alvorlig AE·ADR, Uventet AE·ADR vil bli beregnet (frekvens og prosent).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av leverskadehendelser
Tidsramme: 10 år
  • insidensraten på mer enn 3 ganger øvre grense for normal ALAT(alaninaminotransaminase) eller AST(aspartataminotransferase) vil bli presentert.
  • insidensraten på mer enn 3 ganger øvre grense for normal ALAT eller ASAT og mer enn 2 ganger øvre grense for normal total bilirubin vil bli presentert.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-402-00110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere