ADPKD 患者的 Samsca PMS
2025年7月20日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Samsca® 片剂在韩国 ADPKD 患者中安全性和有效性的上市后监测 (PMS)
这是根据韩国关于风险管理计划 (RMP) 和新药再审查的法规，实际使用 Samsca ®片剂的上市后监测研究 (PMS)，以减缓囊肿发展和肾功能不全的进展。
本次调查是对批准的适应症、用途、剂量进行的上市后、前瞻性、单臂、全病例调查。
随访期基本上应从管理开始开始，一直持续到调查结束。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2067
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Kim Med Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
调查期间（10 年）将至少招募 600 名患者。
特别是，所有患者在实际使用 Samsca ®片剂以减缓囊肿发展和肾功能不全的进程中的肝损伤病例将被重点监测。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的 CKD（慢性肾脏病）1 至 4 期患者在开始治疗时有疾病快速进展的证据。
- 需要由在风险管理计划中注册的研究者开处方的患者。
- 已同意并签署风险管理计划中指定条件的患者。
排除标准：
- 已知或疑似对托伐普坦或化学相关结构（如苯并氮平类）或药物的任何成分过敏的患者
- 需要紧急干预以急性升高血清钠的患者。
- 患者无法感觉到口渴或无法对口渴作出适当反应。
- 低血容量性低钠血症
- 同时使用强 CYP3A（细胞色素 P450，家族 3，亚家族 A）抑制剂
- 无尿患者
- 血容量不足患者
- 高钠血症患者
- 怀孕或可能怀孕和哺乳的妇女
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 在开始 Samsca ®片剂之前适用于永久停药标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）/药物不良反应（ADR）的发生率和数量
大体时间：10年
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给药期间/给药后观察到的所有不良事件 (AE) 将作为安全性评估进行分析。
将计算患者数量和AE、ADR、严重AE·ADR、意外AE·ADR的数量（频率和百分比）。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝损伤事件发生率
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月19日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月20日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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