Samsca PMS en pacientes con ADPKD
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de la seguridad y eficacia de las tabletas Samsca® en pacientes coreanos con ADPKD
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de las tabletas Samsca® en uso real en casos para retrasar la progresión del desarrollo de quistes e insuficiencia renal de acuerdo con las regulaciones coreanas sobre el Plan de gestión de riesgos (RMP) y el Reexamen de nuevos medicamentos.
Esta encuesta es una encuesta posterior a la comercialización, prospectiva, de un solo brazo, de todos los casos, realizada según la indicación, el uso y la dosis aprobados.
El período de seguimiento comenzará básicamente al inicio de la administración y durará hasta el final de la encuesta.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MunJu Cho
- Correo electrónico: chomunju@otsuka.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HeeSu Kim
- Correo electrónico: heesukim@otsuka.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kim Med Clinic
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Contacto:
- nephrologist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán al menos 600 pacientes para el período de la encuesta (10 años).
Especialmente, los casos de lesiones hepáticas de todos los pacientes en uso real de las tabletas Samsca® para retrasar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal se centrarán en el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores con ERC (enfermedad renal crónica) estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento con evidencia de enfermedad rápidamente progresiva.
- Pacientes que necesitan ser recetados por Investigadores que se registraron en el Plan de Gestión de Riesgos.
- Pacientes que hayan aceptado y firmado las condiciones especificadas en el Plan de Gestión de Riesgos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al tolvaptán o a estructuras químicamente relacionadas, como las benzazepinas, o a cualquier componente del fármaco.
- Pacientes que requieren una intervención urgente para elevar el sodio sérico de forma aguda.
- Incapacidad del paciente para sentir o responder apropiadamente a la sed.
- Hiponatremia hipovolémica
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (citocromo P450, familia 3, subfamilia A)
- Pacientes anúricos
- Pacientes con depleción de volumen
- Pacientes con hipernatremia
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas y lactancia
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa
- Pacientes que son aplicables a los criterios de interrupción permanente antes del inicio de las tabletas Samsca®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia y el número de Eventos Adversos (AE) / Respuesta Adversa a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 10 años
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Todos los eventos adversos (EA) observados durante/después de la administración se analizarán como evaluación de seguridad.
Se calculará el número de pacientes y el número de EA, RAM, EA·RAM Graves, EA·RAM Inesperadas (frecuencia y porcentaje).
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia del evento de daño hepático
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-402-00110
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