ПМС Samsca у пациентов с АДПБП
20 июля 2025 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Постмаркетинговый надзор (ПМС) за безопасностью и эффективностью таблеток Samsca® у корейских пациентов с АДПБП
Это постмаркетинговое надзорное исследование (PMS) таблеток Samsca® при фактическом применении в случаях замедления прогрессирования развития кист и почечной недостаточности в соответствии с корейскими правилами Плана управления рисками (RMP) и повторной экспертизы новых лекарств.
Это исследование представляет собой постмаркетинговое, проспективное, одногрупповое исследование всех случаев, проводимое по утвержденным показаниям, применению и дозировке.
Последующий период должен в основном начинаться с начала администрации и продолжаться до конца обследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2067
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика
- Kim Med Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
На период исследования (10 лет) будет включено не менее 600 пациентов.
Особое внимание будет уделяться мониторингу случаев повреждения печени у всех пациентов, принимающих таблетки Samsca® для замедления прогрессирования развития кист и почечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ХБП (хронической болезнью почек) 1–4 стадии на момент начала лечения с признаками быстро прогрессирующего заболевания.
- Пациенты, которые должны быть назначены исследователями, зарегистрированными в Плане управления рисками.
- Пациенты, которые согласились и подписали условия, указанные в Плане управления рисками.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к толваптану или химически родственным структурам, таким как бензазепины, или к любому ингредиенту препарата.
- Пациенты, которым требуется срочное вмешательство для острого повышения уровня натрия в сыворотке крови.
- Неспособность пациента чувствовать или адекватно реагировать на жажду.
- Гиповолемическая гипонатриемия
- Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A (цитохром P450, семейство 3, подсемейство A)
- пациенты с анурией
- Пациенты с истощением объема
- Пациенты с гипернатриемией
- Женщины, которые беременны или возможно беременны и кормят грудью
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- Пациенты, которые применимы к критериям окончательного прекращения до начала приема таблеток Samsca®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости и количество нежелательных явлений (НЯ) / нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР)
Временное ограничение: 10 лет
|
Все нежелательные явления (НЯ), наблюдаемые во время/после введения, будут проанализированы для оценки безопасности.
Будет рассчитано количество пациентов и количество AE, ADR, серьезных AE·ADR, непредвиденных AE·ADR (частота и процент).
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев повреждения печени
Временное ограничение: 10 лет
|
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-402-00110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .