Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samsca PMS bij ADPKD-patiënten

26 september 2023 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing Surveillance (PMS) van veiligheid en werkzaamheid van Samsca®-tabletten bij Koreaanse patiënten met ADPKD

Dit is een Post-Marketing Surveillance-onderzoek (PMS) van Samsca®-tabletten die daadwerkelijk worden gebruikt in gevallen om de progressie van cyste-ontwikkeling en nierinsufficiëntie te vertragen in overeenstemming met de Koreaanse regelgeving inzake Risk Management Plan (RMP) en New Drug Re-examination. Dit onderzoek is een post-marketing, prospectief, eenarmig onderzoek voor alle gevallen, uitgevoerd op goedgekeurde indicatie, gebruik en dosering. De nazorgperiode begint in principe bij de start van de toediening en duurt tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kim Med Clinic
        • Contact:
          • nephrologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de onderzoeksperiode (10 jaar) zullen ten minste 600 patiënten worden ingeschreven. Vooral gevallen van leverbeschadiging van alle patiënten die daadwerkelijk Samsca®-tabletten gebruiken om de progressie van cyste-ontwikkeling en nierinsufficiëntie te vertragen, zullen worden gemonitord.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder met CKD (chronische nierziekte) stadium 1 tot 4 bij aanvang van de behandeling met tekenen van snel voortschrijdende ziekte.
  2. Patiënten die moeten worden voorgeschreven door onderzoekers die zijn geregistreerd in het risicobeheerplan.
  3. Patiënten die hebben ingestemd en ondertekend op de voorwaarden die zijn gespecificeerd in het risicobeheerplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor tolvaptan of chemisch verwante structuren zoals benzazepinen of voor enig bestanddeel van het geneesmiddel
  2. Patiënten die een dringende interventie nodig hebben om het serumnatrium acuut te verhogen.
  3. Onvermogen van de patiënt om dorst te voelen of er adequaat op te reageren.
  4. Hypovolemische hyponatriëmie
  5. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers (cytochroom P450, familie3, subfamilie A)
  6. Anurische patiënten
  7. Patiënten met volumedepletie
  8. Hypernatriëmie patiënten
  9. Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn en borstvoeding geven
  10. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  11. Patiënten die van toepassing zijn op definitieve stopzettingscriteria voorafgaand aan de start van Samsca®-tabletten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en het aantal bijwerkingen (AE) / Adverse Drug Response (ADR)
Tijdsspanne: 10 jaar
Alle bijwerkingen (AE's) die tijdens/na de toediening worden waargenomen, worden geanalyseerd als veiligheidsbeoordeling. Het aantal patiënten en het aantal AE, ADR, Ernstige AE·ADR, Onverwachte AE·ADR worden berekend (frequentie en percentage).
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 10 jaar
  • de incidentie van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal ALT (alanine-aminotransaminase) of AST (aspartaat-aminotransferase) zal worden gepresenteerd.
  • de incidentie van meer dan 3 maal de bovengrens van normaal ALAT of ASAT en meer dan 2 maal de bovengrens van normaal totaal bilirubine zal worden gepresenteerd.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-402-00110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren