Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samsca PMS u pacientů s ADPKD

20. července 2025 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postmarketingový dohled (PMS) bezpečnosti a účinnosti tablet Samsca® u korejských pacientů s ADPKD

Toto je postmarketingová sledovací studie (PMS) tablet Samsca®, které se skutečně používají v případech zpomalení progrese vývoje cyst a renální insuficience v souladu s korejskými předpisy o plánu řízení rizik (RMP) a novém přezkoumání léků. Tento průzkum je postmarketingový, prospektivní, jednoramenný, u všech případů průzkum prováděný na základě schválené indikace, použití a dávkování. Období sledování v zásadě začíná zahájením administrace a trvá do konce průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Kim Med Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro období průzkumu (10 let) bude zapsáno nejméně 600 pacientů. Na monitorování budou zaměřeny zejména případy poškození jater u všech pacientů, kteří skutečně užívají tablety Samsca® ke zpomalení progrese vývoje cyst a renální insuficience.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18letí a starší pacienti s CKD (chronické onemocnění ledvin) stadia 1 až 4 při zahájení léčby s průkazem rychle progredujícího onemocnění.
  2. Pacienti, kteří musí být předepsáni vyšetřovateli, kteří se zaregistrovali v plánu řízení rizik.
  3. Pacienti, kteří souhlasili a podepsali podmínky uvedené v Plánu řízení rizik.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na tolvaptan nebo chemicky příbuzné struktury, jako jsou benzazepiny, nebo na kteroukoli složku léčiva
  2. Pacienti vyžadující urgentní zásah k akutnímu zvýšení sérového sodíku.
  3. Neschopnost pacienta vycítit nebo vhodně reagovat na žízeň.
  4. Hypovolemická hyponatremie
  5. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A (cytochrom P450, rodina 3, podskupina A)
  6. Anuričtí pacienti
  7. Pacienti s vyčerpáním objemu
  8. Pacienti s hypernatrémií
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo možná těhotné a kojící
  10. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  11. Pacienti, na které se vztahují kritéria trvalého vysazení před zahájením léčby přípravkem Samsca® Tablets

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a počet nežádoucích příhod (AE) / Adverse Drug Response (ADR)
Časové okno: 10 let
Všechny nežádoucí příhody (AE) pozorované během/po podání budou analyzovány jako hodnocení bezpečnosti. Bude vypočítán počet pacientů a počet AE, ADR, Vážné AE·ADR, Neočekávané AE·ADR (frekvence a procento).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu poškození jater event
Časové okno: 10 let
  • bude uvedena četnost výskytu více než trojnásobku horní hranice normální ALT (alanin aminotransamináza) nebo AST (aspartát aminotransferáza).
  • bude prezentována četnost výskytu více než 3násobku horní hranice normální ALT nebo AST a více než 2násobku horní hranice normálního celkového bilirubinu.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-402-00110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit