Samsca PMS ADPKD-potilailla
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Samsca®-tablettien turvallisuuden ja tehon markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla ADPKD-potilailla
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus (PMS) Samsca®-tableteista, joita käytetään todellisuudessa tapauksissa, joissa hidastetaan kystojen kehittymistä ja munuaisten vajaatoimintaa Korean riskinhallintasuunnitelmaa (RMP) ja uusien lääkkeiden uudelleentarkastelua koskevien määräysten mukaisesti.
Tämä kysely on markkinoille tulon jälkeinen, potentiaalinen, yhden haaran, kaikkiin tapauksiin perustuva tutkimus, joka tehdään hyväksytyistä käyttöaiheista, käytöstä ja annostuksesta.
Seurantajakso alkaa periaatteessa hallinnon alkamisesta ja kestää tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2067
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
- Kim Med Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjaksolle (10 vuotta) otetaan vähintään 600 potilasta.
Erityisesti kaikkien potilaiden maksavauriotapaukset, jotka käyttävät Samsca®-tabletteja kystakehityksen ja munuaisten vajaatoiminnan etenemisen hidastamiseksi, keskittyvät seurantaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on CKD (krooninen munuaissairaus) vaihe 1–4 hoidon alussa ja joilla on merkkejä nopeasti etenevästä taudista.
- Potilaat, jotka riskinhallintasuunnitelmaan rekisteröityjen tutkijoiden on määrättävä.
- Potilaat, jotka ovat sopineet ja allekirjoittaneet riskinhallintasuunnitelmassa määritellyt ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tolvaptaanille tai kemiallisesti samankaltaisille rakenteille, kuten bentsatsepiineille tai jollekin lääkkeen aineosalle
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä toimenpiteitä seerumin natriumin akuutin kohottamiseksi.
- Potilaan kyvyttömyys tuntea janoa tai reagoida siihen asianmukaisesti.
- Hypovoleeminen hyponatremia
- Vahvojen CYP3A:n (sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A) estäjien samanaikainen käyttö
- Anuriapotilaat
- Volyymivajauspotilaat
- Hypernatremiapotilaat
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset ja imetys
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joille on sovellettava pysyvän lopettamisen kriteerejä ennen Samsca®-tablettien käytön aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus ja haittatapahtumien (AE) / haittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki annon aikana tai sen jälkeen havaitut haittatapahtumat (AE) analysoidaan turvallisuusarvioina.
Lasketaan potilaiden lukumäärä ja haittavaikutusten, ADR-, vakava- ja odottamaton AE-ADR-tapausten lukumäärä (taajuus ja prosenttiosuus).
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksavauriotapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-402-00110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .