Samsca PMS u pacjentów z ADPKD
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Samsca® u koreańskich pacjentów z ADPKD
Jest to badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) tabletek Samsca® faktycznie stosowanych w przypadkach spowolnienia rozwoju torbieli i niewydolności nerek, zgodnie z koreańskimi przepisami dotyczącymi planu zarządzania ryzykiem (RMP) i ponownej oceny nowych leków.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednoramiennym i obejmującym wszystkie przypadki, dotyczącym zatwierdzonych wskazań, stosowania i dawkowania.
Okres obserwacji zasadniczo rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia administracji i trwa do końca badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2067
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
- Kim Med Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Co najmniej 600 pacjentów zostanie zapisanych na okres badania (10 lat).
W szczególności przypadki uszkodzenia wątroby u wszystkich pacjentów faktycznie stosujących tabletki Samsca® w celu spowolnienia rozwoju torbieli i niewydolności nerek będą koncentrować się na monitorowaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z PChN (przewlekłą chorobą nerek) w stadium od 1 do 4 na początku leczenia z objawami szybko postępującej choroby.
- Pacjenci, którzy muszą być przepisywani przez Badaczy, którzy zostali zarejestrowani w Planie Zarządzania Ryzykiem.
- Pacjenci, którzy zgodzili się i podpisali warunki określone w Planie Zarządzania Ryzykiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na tolwaptan lub związki chemiczne, takie jak benzazepiny lub którykolwiek składnik leku
- Pacjenci wymagający pilnej interwencji w celu nagłego zwiększenia stężenia sodu w surowicy.
- Niezdolność pacjenta do wyczucia lub odpowiedniej reakcji na pragnienie.
- Hipowolemiczna hiponatremia
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A (cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A)
- Pacjenci z bezmoczem
- Pacjenci z obniżoną objętością
- Pacjenci z hipernatremią
- Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci, których dotyczą kryteria trwałego odstawienia leku przed rozpoczęciem stosowania tabletek Samsca®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapadalności i liczba zdarzeń niepożądanych (AE) / Niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zaobserwowane podczas/po podaniu zostaną przeanalizowane jako ocena bezpieczeństwa.
Liczba pacjentów oraz liczba AE, ADR, Poważne AE·ADR, Nieoczekiwane AE·ADR zostaną obliczone (częstotliwość i odsetek).
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzenia uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-402-00110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tolwaptan
-
Otsuka Beijing Research InstituteZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Otsuka Beijing Research InstituteZakończonyZdrowe przedmioty
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyAutosomalna recesywna policystyczna nerka (ARPKD)Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Polska
-
Cardiovascular Clinical Science FoundationZakończony