再発性デュピュイトラン病における筋膜切除術とコラゲナーゼ注射
2025年4月13日 更新者：Isam Atroshi、Region Skane
再発性デュピュイトラン病の治療における外科的筋膜切除術とコラゲナーゼ注射の比較：無作為対照試験
この無作為対照試験では、手術、コラゲナーゼ注射、または針筋膜切開術による以前の治療後に指関節拘縮が再発した患者において、手術（筋膜切除術）の結果とコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムの局所注射の結果を比較します。
参加者の半分は手術で治療され、残りの半分はコラゲナーゼ注射を受けます。
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン病 (DD) の決定的な治療法は現在存在せず、治療後の指拘縮の再発が一般的です。
外科的筋膜切除術は、再発患者の標準治療法と考えられています。
ただし、この手順は合併症の発生率が高いことに関連しています。
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクムの拘縮を引き起こすディピュイトレン索への注射は、DD の非外科的治療であり、安全で効果的な方法であることが示されています。
コラゲナーゼ注射に関するほとんどの研究には、初回治療が含まれています。
即時効果を超えた、再発性 DD 患者におけるコラゲナーゼ注射の有効性はまだ決定されていません。
この無作為試験では、再発性 DD による指関節拘縮患者の治療における外科的筋膜切除術とコラゲナーゼ注射の結果を比較します。
この研究は、単一施設のランダム化比較試験です。
整形外科に紹介された患者は、適格性についてスクリーニングされます。
選択基準は、筋膜切除術、コラゲナーゼ注射または針筋膜切開術による以前の治療後の1本以上の指でのDDの再発、以前に治療された中手指節（MCP）および/または近位指節間（PIP）関節における30度以上の受動的伸展障害です。指、および再発性拘縮を引き起こすと考えられている触知可能なコード。
合計 56 人の患者が無作為に割り付けられます (以前の治療の種類と影響を受けた指に応じて層別化されたコンピューター生成の無作為化リスト)、外科的筋膜切除術またはコラゲナーゼ注射のいずれかに。
盲目のハンドセラピストは、ベースライン時および治療後 3 か月、12 か月、24 か月、および 60 か月の可動域 (能動的および受動的な伸展障害を含む) を測定します。
主な結果は、3 か月時点での総能動伸展欠損 (MCP と PIP) と、3 か月と比較して 2 年で治療指関節の拘縮が 20 度以上悪化した患者の割合です。
副次評価項目には、総受動的伸展障害、腕、肩、手の 11 項目の障害 (QuickDASH) スコア、EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 指数、寒冷不耐症の症状重症度スコア、手掌痛スコア、痛みの視覚的アナログが含まれます。スケール (VAS) スコア、満足度 VAS スコア、有害事象および費用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hässleholm、スウェーデン、SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1本の指でのデュピュイトラン拘縮の再発の治療を求めています。
- 以前に外科的筋膜切除術、コラゲナーゼ注射、または針筋膜切開術で治療された指の中手指節および/または近位指節間関節における30度以上の受動的伸展欠損。
- 再発性の拘縮を引き起こす手のひらおよび/または影響を受けた指の触知可能なコード。
- -過去12か月以内に再発性の拘縮を伴う指の手術、コラゲナーゼ注射、または針筋膜切開術はありません。
除外基準:
- -外科的筋膜切除術またはコラゲナーゼ注射の禁忌を構成する医学的合併症。
- 影響を受けた指の神経または血管損傷の徴候。
- 影響を受けた指の中手指節および/または近位指節間関節の変形性関節症
- 感染症や複合性局所疼痛症候群（CRPS）など、以前の治療後の合併症。
- -影響を受けた指を含む以前の外傷またはその他の手術。
- 過去に 2 回以上の手術、コラゲナーゼ注射、または影響を受けた指の針筋膜切開術。
- 検査を担当する外科医は、さらに筋膜切除術が不適切であるか、非常に高い合併症のリスクを伴う可能性があると見なし、たとえば、以前の手術後の重度の拘縮および/または重度の瘢痕化などの場合に、より適切な治療法として救援処置 (切断術など) を考慮します。
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的筋膜切除術
通常のケア（手術）による筋膜切除術。指関節の拘縮を解放するためにデュピュイトラン索と組織を切除することを意味します。
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指関節拘縮の原因となるデュピュイトラン索の外科的切除。
局所麻酔または全身麻酔下で行われる手術。
外科医が必要と判断した場合は、追加の処置 (嚢切開や皮膚移植など) を行います。
他の名前：
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実験的：コラゲナーゼクロストリジウム・ヒストリチカム
0.8 mg のコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムをデュピュイトラン索の複数のスポットに注射し、1 ～ 2 日後に指を操作して指関節の拘縮を解除します。
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局所麻酔（神経ブロック）後のデュピュイトラン脊髄へのコラゲナーゼの注射、続いて局所麻酔後の指の操作による24～48時間後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総能動伸展欠損（中手指節関節と近位指節間関節）
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ハンドヘルドゴニオメーターで測定された、治療された指の中手指節および指節間関節の伸展欠損（0度は伸展欠損がないことを示します）
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ベースラインから 3 か月に変更
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総能動伸展欠損が 20 度以上悪化した患者の割合
時間枠：24 か月と 3 か月
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ハンドヘルドゴニオメーターで測定された、治療された指の中手指節および指節間関節の伸展欠損（0度は伸展欠損がないことを示します）
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24 か月と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の11項目の障害（QuickDASH）スコア
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月からの経時変化
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上肢障害に関連する活動制限の患者報告アウトカム指標。合計スコア範囲は 0 (最高) から 100 (最悪)
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月からの経時変化
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EuroQoL 5 次元 (EQ-5D) インデックス
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月からの経時変化
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健康状態と生活の質の患者報告尺度は、5 つの項目で構成され、単一の加重スコアである EQ-5D インデックスは、-0.594 (最悪) から 1.0 (完全な健康) までの 5 つの次元から計算されます。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月からの経時変化
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月からの経時変化
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治療を受けた手の痛みのビジュアル アナログ スケール、スコア範囲は 0 (最高) から 100 (最悪)
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月からの経時変化
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満足度スコア
時間枠：3週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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治療結果に対する患者満足度のビジュアル アナログ スケール、スコア範囲は 0 (最高) から 100 (最悪)
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3週間、6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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有害事象
時間枠：治療後24ヶ月間いつでも
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観察および報告されたすべての有害事象は、標準フォームに記録されます。
重篤な有害事象には、神経、動脈または腱の損傷、深部感染、複雑な局所疼痛症候群、および手術または入院を必要とする合併症が含まれます。
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治療後24ヶ月間いつでも
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費用
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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総治療費、直接的（薬、手術、材料、訪問など）および間接的（治療に関連する病気休暇）
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ベースラインから 24 か月まで
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総アクティブモーション
時間枠：ベースラインから 3 か月、12 か月、24 か月、60 か月への変更
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治療された指の中手指節関節、近位指節間関節、および遠位指節間関節のアクティブな可動域の合計
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ベースラインから 3 か月、12 か月、24 か月、60 か月への変更
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総能動伸展欠損（中手指節関節と近位指節間関節）
時間枠：ベースラインから 12 か月、24 か月、60 か月への変更
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-ハンドヘルドゴニオメーターで測定された、治療された指の中手指節および指節間関節のアクティブな伸展障害（0度は伸展障害がないことを示します）
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ベースラインから 12 か月、24 か月、60 か月への変更
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総能動伸展欠損が 20 度以上悪化した患者の割合
時間枠：3か月と比較して60か月
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ハンドヘルドゴニオメーターで測定された、治療された指の中手指節および指節間関節の伸展欠損（0度は伸展欠損がないことを示します）
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3か月と比較して60か月
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手掌痛スコア
時間枠：ベースラインから 3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月まで経時的に変化します。
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手のひらの痛みと関連する活動の制限について質問する 2 項目スケール、合計スコア範囲 0 (最高) から 100 (最悪)
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ベースラインから 3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月まで経時的に変化します。
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寒冷不耐性症状重症度スコア
時間枠：ベースラインから 3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月に変更します。
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耐寒性不耐症の症状について質問する 6 項目尺度、合計スコアの範囲は 4 (最高) から 100 (最悪)
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ベースラインから 3 週間、6 週間、3 か月、12 か月、24 か月、60 か月に変更します。
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総受動伸展障害（中手指節関節と近位指節間関節）
時間枠：ベースラインから 24 か月および 60 か月への変更
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ハンドヘルドゴニオメーターで測定された、治療された指の中手指節および指節間関節の受動的伸展欠損（0度は伸展欠損がないことを示します）
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ベースラインから 24 か月および 60 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isam Atroshi, MD, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月14日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。