Fasciectomie vs injection de collagénase dans la maladie de Dupuytren récurrente
7 novembre 2023 mis à jour par: Isam Atroshi, Region Skane
Fasciectomie chirurgicale versus injection de collagénase dans le traitement de la maladie de Dupuytren récurrente : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé comparera le résultat de la chirurgie (fasciectomie) à celui de l'injection locale de Collagénase de Clostridium Histolyticum chez des patients présentant une contracture récurrente de l'articulation du doigt après un traitement antérieur par Chirurgie, injection de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille.
La moitié des participants sera traitée par chirurgie tandis que l'autre moitié recevra une injection de collagénase.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucun remède définitif pour la maladie de Dupuytren (DD) et la récurrence des contractures des doigts après le traitement est courante.
La fasciectomie chirurgicale est considérée comme la méthode de traitement standard pour les patients présentant une récidive.
Cependant, la procédure est associée à une incidence élevée de complications.
L'injection de collagénase Clostridium Histolyticum dans les cordes de Dypuytren provoquant la contracture est un traitement non chirurgical de la DD et s'est avérée être une méthode sûre et efficace.
La plupart des études concernant l'injection de collagénase ont impliqué un premier traitement.
L'efficacité de l'injection de collagénase chez les patients atteints de DD récurrente, au-delà de l'effet immédiat, n'a pas encore été déterminée.
Cet essai randomisé comparera les résultats de la fasciectomie chirurgicale et de l'injection de collagénase dans le traitement de patients présentant une contracture des articulations des doigts due à une DD récurrente.
L'étude est un essai contrôlé randomisé monocentrique.
Les patients dirigés vers un service d'orthopédie sont soumis à un examen d'éligibilité.
Les critères d'inclusion sont la récidive de la DD sur un ou plusieurs doigts après un traitement antérieur par fasciectomie, injection de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille, un déficit d'extension passive ≥ 30 degrés dans l'articulation métacarpo-phalangienne (MCP) et/ou interphalangienne proximale (IPP) dans une articulation préalablement traitée. doigt, et un cordon palpable censé causer la contracture récurrente.
Un total de 56 patients seront randomisés (liste de randomisation générée par ordinateur, stratifiée selon le type de traitement antérieur et le doigt affecté), soit pour une fasciectomie chirurgicale, soit pour une injection de collagénase.
Un thérapeute de la main en aveugle mesurera l'amplitude des mouvements (y compris le déficit d'extension actif et passif) au départ et 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois après le traitement.
Les critères de jugement principaux sont le déficit total d'extension active (MCP plus PIP) à 3 mois et la proportion de patients présentant une aggravation de la contracture ≥ 20 degrés dans l'articulation du doigt traitée à 2 ans par rapport à 3 mois.
Les critères de jugement secondaires comprennent le déficit d'extension passif total, le score QuickDASH (11 items des incapacités du bras, de l'épaule et de la main), l'indice EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D), le score de gravité des symptômes d'intolérance au froid, le score de douleur palmaire, l'analogue visuel de la douleur. (EVA), score EVA de satisfaction, événements indésirables et coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hässleholm, Suède, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Demande de traitement pour récidive de la contracture de Dupuytren sur au moins un doigt.
- Déficit d'extension passif de 30 degrés ou plus dans l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou interphalangienne proximale d'un doigt préalablement traité par fasciectomie chirurgicale, injections de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille.
- Cordon palpable dans la paume et/ou le doigt affecté provoquant la contracture récurrente.
- Aucune chirurgie, injection de collagénase ou fasciotomie à l'aiguille dans le doigt avec contracture récurrente au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales qui constituent une contre-indication à la fasciectomie chirurgicale ou à l'injection de collagénase.
- Signes de lésions nerveuses ou vasculaires dans le doigt affecté.
- Arthrose de l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou interphalangienne proximale du doigt atteint
- Complications après le traitement précédent, telles qu'une infection ou un syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
- Traumatisme antérieur ou autre intervention chirurgicale impliquant le doigt affecté.
- Plus de 2 chirurgies antérieures, injections de collagénase ou fasciotomies à l'aiguille dans le doigt affecté.
- Le chirurgien examinateur considère qu'une fasciectomie supplémentaire est inappropriée ou potentiellement associée à un risque de complication très élevé, par exemple en cas de contracture sévère et/ou de cicatrices sévères après les chirurgies précédentes et considère les procédures de sauvetage (telles que l'amputation) comme le traitement le plus approprié.
- Refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fascectomie chirurgicale
Fasciectomie selon les soins habituels (chirurgie), impliquant l'excision des cordes et des tissus de Dupuytren pour libérer les contractures articulaires des doigts
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Excision chirurgicale des cordes de Dupuytren provoquant des contractures articulaires des doigts.
Chirurgie réalisée sous anesthésie régionale ou générale.
Procédures supplémentaires (telles que capsulotomie ou greffe de peau) effectuées si le chirurgien le juge nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Collagénase Clostridium Histolyticum
Injection de 0,8 mg de collagénase de Clostridium histolyticum dans plusieurs points des cordes de Dupuytren, suivie d'une manipulation des doigts 1 à 2 jours plus tard pour libérer les contractures articulaires des doigts
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Injection de Collagénase dans la corde de Dupuytren après anesthésie locale (bloc nerveux) suivie 24 à 48 heures plus tard d'une manipulation des doigts après anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficit total d'extension active (articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Déficit d'extension des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Proportion de patients présentant une aggravation du déficit d'extension actif total ≥ 20 degrés
Délai: 24 mois contre 3 mois
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Déficit d'extension des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
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24 mois contre 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main en 11 points (QuickDASH)
Délai: Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Une mesure de résultat rapportée par le patient des limitations d'activité liées aux troubles des membres supérieurs, avec un score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Indice EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Mesure de l'état de santé et de la qualité de vie déclarée par les patients, se compose de 5 éléments, un seul score pondéré, l'indice EQ-5D, est calculé à partir des 5 dimensions, allant de -0,594 (pire) à 1,0 (santé parfaite)
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Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Score de douleur
Délai: Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur dans la main traitée, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Changement dans le temps à partir de la ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Note de satisfaction
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Échelle visuelle analogique de la satisfaction des patients à l'égard des résultats du traitement, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Événements indésirables
Délai: À tout moment pendant 24 mois après le traitement
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Tous les événements indésirables observés et signalés seront consignés sur un formulaire standard.
Les événements indésirables graves comprennent des lésions nerveuses, artérielles ou tendineuses, une infection profonde, un syndrome douloureux régional complexe et toute complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation.
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À tout moment pendant 24 mois après le traitement
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Frais
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Coût total du traitement, direct (médicaments, chirurgie, matériel, visites, etc.) et indirect (arrêt de travail lié au traitement)
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De la ligne de base à 24 mois
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Mouvement actif total
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Somme des amplitudes articulaires actives des articulations métacarpo-phalangienne, interphalangienne proximale et interphalangienne distale du doigt traité
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Passage de la ligne de base à 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Déficit total d'extension active (articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Déficit d'extension actif des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
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Passage de la ligne de base à 12 mois, 24 mois et 60 mois
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Proportion de patients présentant une aggravation du déficit d'extension actif total ≥ 20 degrés
Délai: 60 mois contre 3 mois
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Déficit d'extension des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
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60 mois contre 3 mois
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Score douleur palmaire
Délai: Changement au fil du temps de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
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Échelle à 2 items portant sur la douleur dans la paume et les limitations d'activité associées, score total allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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Changement au fil du temps de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
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Score de sévérité des symptômes d'intolérance au froid
Délai: Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
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Échelle à 6 items portant sur les symptômes de l'intolérance au froid, score total allant de 4 (meilleur) à 100 (pire)
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Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois.
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Déficit total d'extension passive (articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes proximales)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 mois et 60 mois
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Déficit d'extension passif des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes du doigt traité mesuré avec un goniomètre portatif (0 degré indique l'absence de déficit d'extension)
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Passage de la ligne de base à 24 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hlm_DC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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