Fasciectomia vs kollagenáz injekció visszatérő Dupuytren-betegségben
2025. április 13. frissítette: Isam Atroshi, Region Skane
Sebészeti fasciectomia kontra kollagenáz injekció a visszatérő Dupuytren-betegség kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a műtét (fasciectomia) kimenetelét hasonlítja össze a Collagenase Clostridium Histolyticum helyi injekciójának eredményével olyan betegeknél, akiknél visszatérő ujjízületi kontraktúra áll fenn korábbi műtéti, kollagenáz injekciós vagy tűs fasciotómiás kezelést követően.
A résztvevők felét műtéttel kezelik, míg a másik fele kollagenáz injekciót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem létezik végleges gyógymód a Dupuytren-kórra (DD), és gyakori az ujj kontraktúrák kiújulása a kezelést követően.
A sebészeti fasciectomiát tekintik standard kezelési módszernek a kiújuló betegek esetében.
Az eljárás azonban a szövődmények magas előfordulásával jár.
A kollagenáz Clostridium Histolyticum befecskendezése a kontraktúrát okozó Dypuytren zsinórba a DD nem sebészeti kezelése, és biztonságos és hatékony módszernek bizonyult.
A legtöbb kollagenáz injekcióval kapcsolatos tanulmány első kezelést tartalmazott.
A kollagenáz injekció hatékonyságát visszatérő DD-ben szenvedő betegeknél az azonnali hatáson túl még nem határozták meg.
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a sebészeti fasciectomia és a kollagenáz injekció eredményét a visszatérő DD miatti ujjízületi kontraktúrában szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az ortopédiai osztályra utalt betegek alkalmasságát megvizsgálják.
A beválasztási kritérium a DD kiújulása egy vagy több ujjban korábbi fasciectomiával, kollagenáz injekcióval vagy tűs fasciotómiával végzett kezelést követően, a metacarpophalangealis (MCP) és/vagy a proximális interphalangealis (PIP) ízületben ≥30 fokos passzív extenziós hiány egy korábban kezelt ízületben. ujját és egy tapintható zsinórját, amelyről feltételezik, hogy a visszatérő kontraktúrát okozza.
Összesen 56 beteget randomizálnak (számítógéppel generált randomizációs lista, a korábbi kezelés típusa és az érintett ujj szerint rétegezve), vagy sebészeti fasciectomiára vagy kollagenáz injekcióra.
A vak kézi terapeuta megméri a mozgástartományt (beleértve az aktív és passzív kiterjesztési hiányt is) a kiinduláskor, valamint a kezelés után 3, 12, 24 és 60 hónappal.
Az elsődleges kimenetel a teljes aktív extenziós deficit (MCP plusz PIP) 3 hónap után, valamint azon betegek aránya, akiknél a kontraktúra ≥20 fokkal romlott a kezelt ujjízületben 2 év után a 3 hónapos kezeléshez képest.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a teljes passzív nyújtási hiány, a kar, a váll és a kéz 11 tételes fogyatékossága (QuickDASH), az EuroQol 5 dimenziós (EQ-5D) indexe, a hideg intolerancia tüneteinek súlyossági pontszáma, a tenyérfájdalom pontszáma, a fájdalom vizuális analógja. skála (VAS) pontszám, elégedettségi VAS pontszám, nemkívánatos események és költségek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hässleholm, Svédország, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelést keresnek Dupuytren kontraktúrájának kiújulására legalább egy ujjon.
- 30 fokos vagy nagyobb passzív extenziós hiány a metacarpophalangealis és/vagy a proximális interphalangealis ízületben olyan ujjban, amelyet korábban műtéti fasciectomiával, kollagenáz injekcióval vagy tűs fasciotómiával kezeltek.
- Tapintható zsinór a tenyérben és/vagy az érintett ujjban, ami visszatérő kontraktúrát okoz.
- Nincs műtét, kollagenáz injekció vagy tűs fasciotómia az ujjban visszatérő kontraktúrával az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi társbetegségek, amelyek ellenjavallatot jelentenek a sebészeti fasciectomiára vagy a kollagenáz injekcióra.
- Ideg- vagy érsérülés jelei az érintett ujjon.
- Osteoarthritis a metacarpophalangealis és/vagy proximális interphalangealis ízületben az érintett ujjban
- Az előző kezelést követő szövődmények, például fertőzés vagy komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS).
- Korábbi trauma vagy más, az érintett ujjat érintő műtét.
- Több mint 2 korábbi műtét, kollagenáz injekció vagy tűs fasciotómia az érintett ujjban.
- A vizsgáló sebész a további fasciectomiát nem tartja megfelelőnek, vagy potenciálisan nagyon magas szövődménykockázattal járhat, például súlyos kontraktúra és/vagy súlyos hegesedés esetén az előző műtétek után, és a mentő eljárásokat (például amputációt) tartja megfelelőbb kezelésnek.
- A beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti fasciectomia
Fasciectomia a szokásos ellátásnak megfelelően (műtét), amely magában foglalja a Dupuytren-zsinórok és szövetek kimetszését az ujjízületi kontraktúrák felszabadítása érdekében
|
Dupuytren zsinórok műtéti kimetszése ujjízületi kontraktúrákat okozva.
A műtét regionális vagy általános érzéstelenítésben történik.
További eljárások (például capsulotomia vagy bőrátültetés), ha a sebész szükségesnek ítéli.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kollagenáz Clostridium Histolyticum
0,8 mg kollagenáz clostridium histolyticum befecskendezése a Dupuytren zsinór több pontjába, majd 1-2 nappal később ujjmanipuláció az ujjízületi kontraktúrák felszabadítása érdekében
|
Kollagenáz injekció a Dupuytren zsinórba helyi érzéstelenítés után (idegblokk), majd 24-48 órával később ujjal végzett manipuláció helyi érzéstelenítés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes aktív extenziós hiány (metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
A kezelt ujj metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeinek nyújtási hiánya kézi goniométerrel mérve (0 fok azt jelzi, hogy nincs kiterjesztési hiány)
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes aktív extenziós deficit ≥20 fokkal romlik
Időkeret: 24 hónap a 3 hónaphoz képest
|
A kezelt ujj metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeinek nyújtási hiánya kézi goniométerrel mérve (0 fok azt jelzi, hogy nincs kiterjesztési hiány)
|
24 hónap a 3 hónaphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága 11 tételből áll (QuickDASH).
Időkeret: Időbeli változás az alapvonalhoz képest, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A felső végtagi rendellenességekkel kapcsolatos aktivitáskorlátozások, a betegek által bejelentett kimeneti mérőszáma, 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámmal.
|
Időbeli változás az alapvonalhoz képest, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
EuroQoL 5-dimenziós (EQ-5D) index
Időkeret: Időbeli változás az alapvonalhoz képest, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A betegek egészségi állapotára és életminőségére vonatkozó mérőszám, 5 elemből áll, egyetlen súlyozott pontszám, az EQ-5D index, az 5 dimenzióból kerül kiszámításra, -0,594 (legrosszabb) és 1,0 (tökéletes egészség) között.
|
Időbeli változás az alapvonalhoz képest, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Időbeli változás az alapvonalhoz képest, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
A kezelt kéz fájdalmának vizuális analóg skálája, 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszám
|
Időbeli változás az alapvonalhoz képest, 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
Vizuális analóg skála a betegek kezelési eredménnyel való elégedettségéről, 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti pontszám
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 60 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelést követő 24 hónapban bármikor
|
Minden megfigyelt és jelentett nemkívánatos eseményt szabványos űrlapon rögzítenek.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik az ideg-, artéria- vagy ínkárosodás, mélyfertőzés, összetett regionális fájdalom-szindróma és minden műtétet vagy kórházi felvételt igénylő szövődmény.
|
A kezelést követő 24 hónapban bármikor
|
|
Költségek
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Teljes kezelési költség, közvetlen (gyógyszerek, műtét, anyagok, vizitek stb.) és közvetett (a kezeléshez kapcsolódó betegszabadság)
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
|
Teljes aktív mozgás
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra
|
A kezelt ujj metacarpophalangealis, proximális intephalangealis és distalis interphalangealis ízületeinek aktív mozgástartományának összege
|
Változás az alapvonalról 3 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra
|
|
Teljes aktív extenziós hiány (metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra
|
A kezelt ujj metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeinek aktív extenziós hiánya kézi goniométerrel mérve (0 fok azt jelzi, hogy nincs kiterjesztési hiány)
|
Változás az alapvonalról 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes aktív extenziós deficit ≥20 fokkal romlik
Időkeret: 60 hónap a 3 hónaphoz képest
|
A kezelt ujj metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeinek nyújtási hiánya kézi goniométerrel mérve (0 fok azt jelzi, hogy nincs kiterjesztési hiány)
|
60 hónap a 3 hónaphoz képest
|
|
Palmar fájdalom pontszám
Időkeret: Időbeli változás a kiindulási értékről 3 hétre, 6 hétre, 3 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra.
|
2-tételes skála, amely a tenyérfájdalmakra és a kapcsolódó tevékenységi korlátokra vonatkozik, összpontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között
|
Időbeli változás a kiindulási értékről 3 hétre, 6 hétre, 3 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra.
|
|
A hideg intolerancia tüneteinek súlyossági pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre, 3 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra.
|
6 tételes skála, amely a hideg intolerancia tüneteire kérdez, összpontszám 4 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között
|
Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre, 3 hónapra, 12 hónapra, 24 hónapra és 60 hónapra.
|
|
Teljes passzív extenziós hiány (metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 24 hónapra és 60 hónapra
|
A kezelt ujj metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeinek passzív extenziós hiánya kézi goniométerrel mérve (0 fok azt jelzi, hogy nincs kiterjesztési hiány)
|
Változás a kiindulási értékről 24 hónapra és 60 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hlm_DC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .