Fasciektomia vs kollagenaasi-injektio toistuvassa Dupuytren-taudissa
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Isam Atroshi, Region Skane
Kirurginen fasciektomia vs. kollagenaasiinjektio toistuvan Dupuytren-taudin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan leikkauksen (fasciektomia) tuloksia paikalliseen Collagenase Clostridium Histolyticum -injektioon potilailla, joilla on toistuva sorminivelkontraktura aiemman leikkauksen, kollagenaasi-injektion tai neulan fasciotomiahoidon jälkeen.
Puolet osallistujista hoidetaan leikkauksella ja toinen puoli saa kollagenaasiruiskeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dupuytrenin taudille (DD) ei tällä hetkellä ole olemassa lopullista parannuskeinoa, ja sormen kontraktuurien uusiutuminen hoidon jälkeen on yleistä.
Kirurgista fasciektomiaa pidetään vakiona hoitomenetelmänä potilaille, joilla on uusiutuminen.
Menettelyyn liittyy kuitenkin suuri komplikaatioiden esiintyvyys.
Kollagenaasi Clostridium Histolyticum -injektio Dypuytren-nyöreihin, jotka aiheuttavat kontraktuurin, on ei-kirurginen DD-hoito, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas menetelmä.
Suurin osa kollagenaasi-injektiota koskevista tutkimuksista on käsittänyt ensimmäistä hoitokertaa.
Kollagenaasi-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on toistuva DD, välittömän vaikutuksen lisäksi ei ole vielä määritetty.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kirurgisen fasciektomian ja kollagenaasi-injektion tuloksia hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvasta DD:stä johtuva sorminivelten kontraktuura.
Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ortopediselle osastolle lähetetyt potilaat tutkitaan kelpoisuuden varalta.
Sisällyttämiskriteerit ovat DD:n uusiutuminen yhdessä tai useammassa sormessa aiemman fasciektomia-, kollagenaasi-injektio- tai neulafassotomiahoidon jälkeen, passiivinen pidennysvaje ≥30 astetta metakarpofalangeaalisessa (MCP) ja/tai proksimaalisessa interfalangeaalisessa (PIP) nivelessä aiemmin hoidetussa nivelessä. sormi ja palpoitava naru, jonka uskotaan aiheuttavan toistuvan kontraktuurin.
Yhteensä 56 potilasta satunnaistetaan (tietokoneella laadittu satunnaistuslista, ositettu aiemman hoidon tyypin ja sairastuneen sormen mukaan) joko kirurgiseen fasciektomiaan tai kollagenaasiinjektioon.
Sokea käsiterapeutti mittaa liikkeen laajuuden (mukaan lukien aktiivinen ja passiivinen pidennysvaje) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat kokonaisaktiivinen ekstensiovaje (MCP plus PIP) 3 kuukauden kohdalla ja niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuuri paheni ≥ 20 astetta hoidetussa sorminivelessä 2 vuoden kohdalla verrattuna 3 kuukauden ikään.
Toissijaisia tuloksia ovat passiivinen venymisvaje, käsivarren, olkapään ja käden 11 kohdan vammaisuus (QuickDASH), EuroQol 5-ulotteinen (EQ-5D) -indeksi, kylmä-intoleranssin oireiden vakavuuspisteet, kämmenkipupisteet, kivun visuaalinen analogi asteikon (VAS) pisteet, tyytyväisyyden VAS-pisteet, haittatapahtumat ja kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hässleholm, Ruotsi, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haetaan hoitoa vähintään yhden sormen Dupuytrenin kontraktuurin uusiutumiseen.
- Passiivinen pidennysvaje 30 astetta tai enemmän metakarpofalangeaalisessa ja/tai proksimaalisessa interfalangeaalisessa nivelessä sormessa, joka on aiemmin käsitelty kirurgisella fasciektomialla, kollagenaasi-injektioilla tai neulafassotomialla.
- Tunnistettavissa oleva nyöri kämmenessä ja/tai vahingoittunut sormi, joka aiheuttaa toistuvan kontraktuurin.
- Ei leikkausta, kollagenaasi-injektiota tai neulafassotomiaa sormessa, jossa on toistuva kontraktuuri viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aihe kirurgiselle fasciektomialle tai kollagenaasiruiskeelle.
- Merkkejä hermo- tai verisuonivauriosta sairastuneessa sormessa.
- Nivelrikko metakarpofalangeaalisessa ja/tai proksimaalisessa interfalangeaalisen nivelen nivelessä sairastuneessa sormessa
- Edellisen hoidon jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS).
- Aiempi trauma tai muu leikkaus, johon on liittynyt sormi.
- Yli 2 aiempaa leikkausta, kollagenaasi-injektiot tai neulafassotomiat sairastuneeseen sormeen.
- Tutkiva kirurgi pitää lisäfaskiektomiaa sopimattomana tai siihen mahdollisesti liittyvänä erittäin suureen komplikaatioriskiin, esimerkiksi vakavaan kontraktuuriin ja/tai vakavaan arpeutumiseen edellisten leikkausten jälkeen, ja pitää pelastustoimenpiteitä (kuten amputaatiota) sopivampana hoitona.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen fasciektomia
Fasciektomia tavanomaisen hoidon (leikkaus) mukaan, mikä tarkoittaa Dupuytrenin nyörien ja kudosten leikkausta sormen nivelten kontraktuurien vapauttamiseksi
|
Dupuytren-nyörien kirurginen leikkaus, joka aiheuttaa sormen nivelten supistuksia.
Leikkaus tehdään aluepuudutuksessa tai yleisanestesiassa.
Lisätoimenpiteet (kuten kapsulotomia tai ihosiirre) tehdään, jos kirurgi katsoi tarpeelliseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
0,8 mg:n kollagenaasi clostridium histolyticum -injektio useisiin kohtiin Dupuytren-köydissä, jota seuraa sormimanipulaatio 1-2 päivää myöhemmin sormen nivelten supistumisen vapauttamiseksi
|
Kollagenaasi-injektio Dupuytrenin johtoon paikallispuudutuksen (hermokatkos) jälkeen, jota seuraa 24-48 tuntia myöhemmin sormimanipulaatio paikallispuudutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen ekstensiopuutos kokonaisuudessaan (rame- ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Käsitellyn sormen metakarpofalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten pidennysvaje mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä (0 astetta ei tarkoita, että venymävajetta ei ole)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden aktiivinen ekstensiovaje pahenee ≥ 20 astetta
Aikaikkuna: 24 kuukautta verrattuna 3 kuukauteen
|
Käsitellyn sormen metakarpofalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten pidennysvaje mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä (0 astetta ei tarkoita, että venymävajetta ei ole)
|
24 kuukautta verrattuna 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden, olkapään ja käden vammaisuus (QuickDASH) on 11 kohtaa
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa lähtötasosta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama loppuraajojen toimintarajoitusten mitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin)
|
Muutos ajan kuluessa lähtötasosta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
EuroQoL 5-dimensions (EQ-5D) -indeksi
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa lähtötasosta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama terveydentilan ja elämänlaadun mitta, koostuu viidestä kohdasta, yksi painotettu pistemäärä, EQ-5D-indeksi, lasketaan viidestä ulottuvuudesta, jotka vaihtelevat -0,594 (pahin) - 1,0 (täydellinen terveys)
|
Muutos ajan kuluessa lähtötasosta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa lähtötasosta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko hoidetussa kädessä, pisteet vaihtelevat 0 (paras) 100 (pahin)
|
Muutos ajan kuluessa lähtötasosta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko potilaan tyytyväisyydestä hoitotulokseen, pisteet vaihtelevat 0 (paras) 100 (pahin)
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Milloin tahansa 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kaikki havaitut ja raportoidut haittatapahtumat kirjataan vakiolomakkeelle.
Vakavia haittavaikutuksia ovat hermo-, valtimo- tai jännevauriot, syvä infektio, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ja kaikki leikkausta tai sairaalahoitoa vaativat komplikaatiot.
|
Milloin tahansa 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
Hoidon kokonaiskustannukset, suorat (lääkkeet, leikkaus, materiaalit, käynnit jne.) ja epäsuorat (hoitoon liittyvä sairausloma)
|
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen
|
|
Aktiivinen liike kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen
|
Hoidetun sormen metakarpofalangeaalisten, proksimaalisten sisäfalangeaalisten ja distaalisten interfalangeaalisten nivelten aktiivisen liikealueen summa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen
|
|
Aktiivinen ekstensiopuutos kokonaisuudessaan (rame- ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen
|
Käsitellyn sormen metacarpophalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten aktiivinen venymisvaje mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä (0 astetta ei tarkoita, että venymisvajetta ei ole)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden aktiivinen ekstensiovaje pahenee ≥ 20 astetta
Aikaikkuna: 60 kuukautta verrattuna 3 kuukauteen
|
Käsitellyn sormen metakarpofalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten pidennysvaje mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä (0 astetta ei tarkoita, että venymävajetta ei ole)
|
60 kuukautta verrattuna 3 kuukauteen
|
|
Palmar-kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä lähtötasosta 3 viikkoon, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen.
|
2-osainen asteikko, joka kysyy kämmenen kipua ja siihen liittyviä toimintarajoituksia, kokonaispistemäärä 0 (paras) 100 (pahin)
|
Muutos ajan myötä lähtötasosta 3 viikkoon, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen.
|
|
Kylmä-intoleranssin oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta.
|
6-osainen asteikko, joka kysyy kylmän sietokyvyn oireita, kokonaispistemäärä 4 (paras) 100 (pahin)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 60 kuukautta.
|
|
Passiivinen ekstensiopuutos yhteensä (kävely- ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen
|
Käsitellyn sormen metakarpofalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten passiivinen ekstensiopuutos mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä (0 astetta ei tarkoita, että venymävajetta ei ole)
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen ja 60 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hlm_DC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .