Fasciectomie versus collagenase-injectie bij terugkerende ziekte van Dupuytren
13 april 2025 bijgewerkt door: Isam Atroshi, Region Skane
Chirurgische fasciectomie versus collagenase-injectie bij de behandeling van terugkerende ziekte van Dupuytren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de uitkomst van een operatie (fasciectomie) vergelijken met die van lokale injectie van Collagenase Clostridium Histolyticum bij patiënten met recidiverende vingergewrichtscontractuur na eerdere behandeling met Chirurgie, collagenase-injectie of naaldfasciotomie.
De helft van de deelnemers wordt geopereerd terwijl de andere helft collagenase-injectie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat momenteel geen definitieve remedie voor de ziekte van Dupuytren (DD) en herhaling van vingercontracturen na behandeling is gebruikelijk.
Chirurgische fasciectomie wordt beschouwd als de standaard behandelmethode voor patiënten met een recidief.
De procedure gaat echter gepaard met een hoge incidentie van complicaties.
Injectie van Collagenase Clostridium Histolyticum in Dypuytren-koorden die de contractuur veroorzaken, is een niet-chirurgische behandeling voor DD en het is aangetoond dat het een veilige en effectieve methode is.
De meeste onderzoeken met betrekking tot collagenase-injectie hadden betrekking op de eerste behandeling.
De werkzaamheid van collagenase-injectie bij patiënten met recidiverende DD, afgezien van het onmiddellijke effect, is nog niet vastgesteld.
Deze gerandomiseerde studie zal de uitkomst van chirurgische fasciectomie en collagenase-injectie vergelijken bij de behandeling van patiënten met contractuur van vingergewrichten als gevolg van recidiverende DD.
De studie is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die naar een orthopedische afdeling worden verwezen, worden gescreend op geschiktheid.
De inclusiecriteria zijn herhaling van DD in een of meer vingers na eerdere behandeling met fasciectomie, collagenase-injectie of naaldfasciotomie, een passief extensietekort ≥30 graden in het metacarpofalangeale (MCP) en/of proximale interfalangeale (PIP) gewricht in een eerder behandeld vinger en een voelbare streng waarvan wordt aangenomen dat deze de terugkerende contractuur veroorzaakt.
In totaal zullen 56 patiënten worden gerandomiseerd (door de computer gegenereerde randomisatielijst, gestratificeerd op basis van het type eerdere behandeling en de aangedane vinger), voor chirurgische fasciectomie of collagenase-injectie.
Een geblindeerde handtherapeut zal het bewegingsbereik (inclusief actief en passief extensietekort) meten bij baseline en 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de behandeling.
De primaire uitkomsten zijn de totale actieve extensiedeficiëntie (MCP plus PIP) na 3 maanden en het percentage patiënten met contractuurverslechtering ≥20 graden in het behandelde vingergewricht na 2 jaar in vergelijking met 3 maanden.
De secundaire uitkomsten omvatten totaal passief extensietekort, de 11-item handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) score, EuroQol 5-dimensies (EQ-5D) index, koude-intolerantie symptoom ernstscore, palmaire pijnscore, pijn visueel analoog schaal (VAS) score, tevredenheid VAS score, bijwerkingen en kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hässleholm, Zweden, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling zoeken voor herhaling van contractuur van Dupuytren in ten minste één vinger.
- Passief extensietekort van 30 graden of meer in het metacarpofalangeale en/of proximale interfalangeale gewricht in een vinger die eerder is behandeld met chirurgische fasciectomie, collagenase-injecties of naaldfasciotomie.
- Voelbare streng in de handpalm en/of aangedane vinger die de terugkerende contractuur veroorzaakt.
- Geen operatie, collagenase-injectie of naaldfasciotomie in de vinger met terugkerende contractuur in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Medische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor chirurgische fasciectomie of collagenase-injectie.
- Tekenen van zenuw- of vaatletsel in de aangedane vinger.
- Artrose in het metacarpofalangeale en/of proximale interfalangeale gewrichtsgewricht in de aangedane vinger
- Complicaties na de vorige behandeling, zoals infectie of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).
- Eerder trauma of andere operatie waarbij de aangedane vinger betrokken was.
- Meer dan 2 eerdere operaties, collagenase-injecties of naaldfasciotomieën in de aangedane vinger.
- Onderzoekende chirurg acht verdere fasciectomie ongepast of potentieel geassocieerd met zeer hoog complicatierisico, bijvoorbeeld bij ernstige contractuur en/of ernstige littekens na de vorige operaties en beschouwt bergingsprocedures (zoals amputatie) als de meest geschikte behandeling.
- Weigering patiënt om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische fasciectomie
Fasciectomie volgens de gebruikelijke zorg (chirurgie), implicerend excisie van de koorden en weefsels van Dupuytren om de contracturen van het vingergewricht los te maken
|
Chirurgische excisie van Dupuytren-koorden die contracturen van vingergewrichten veroorzaken.
Chirurgie uitgevoerd onder regionale of algemene anesthesie.
Aanvullende procedures (zoals capsulotomie of huidtransplantatie) die worden uitgevoerd als de chirurg dit nodig acht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Collagenase Clostridium Histolyticum
Injectie van 0,8 mg collagenase clostridium histolyticum op meerdere plekken in de Dupuytren-koorden, gevolgd door vingermanipulatie 1-2 dagen later om de vingergewrichtcontracturen los te laten
|
Injectie van collagenase in de Dupuytren-streng na lokale anesthesie (zenuwblokkade), 24-48 uur later gevolgd door vingermanipulatie na lokale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal actief extensietekort (metacarpofalangeale plus proximale interfalangeale gewrichten)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Extensiedeficiëntie van de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van de behandelde vinger gemeten met een draagbare goniometer (0 graden geeft aan dat er geen extensiedeficiëntie is)
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van de totale actieve extensiedeficiëntie ≥20 graden
Tijdsspanne: 24 maanden in plaats van 3 maanden
|
Extensiedeficiëntie van de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van de behandelde vinger gemeten met een draagbare goniometer (0 graden geeft aan dat er geen extensiedeficiëntie is)
|
24 maanden in plaats van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11-item handicaps van de arm, schouder en hand (QuickDASH) score
Tijdsspanne: Verandering in de tijd vanaf baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van activiteitsbeperkingen gerelateerd aan aandoeningen van de bovenste ledematen, met een totaalscorebereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Verandering in de tijd vanaf baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
|
EuroQoL 5-dimensies (EQ-5D) Index
Tijdsspanne: Verandering in de tijd vanaf baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
Patiëntgerapporteerde gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, bestaat uit 5 items, een enkele gewogen score, de EQ-5D-index, wordt berekend op basis van de 5 dimensies, variërend van -0,594 (slechtste) tot 1,0 (perfecte gezondheid)
|
Verandering in de tijd vanaf baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Verandering in de tijd vanaf baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
Visuele analoge schaal van pijn in de behandelde hand, scorebereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Verandering in de tijd vanaf baseline, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
Visuele analoge schaal van patiënttevredenheid met behandelresultaat, scorebereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment gedurende 24 maanden na de behandeling
|
Alle waargenomen en gemelde bijwerkingen worden geregistreerd op een standaardformulier.
Ernstige bijwerkingen zijn zenuw-, slagader- of peesbeschadiging, diepe infectie, complex regionaal pijnsyndroom en alle complicaties die een operatie of ziekenhuisopname vereisen.
|
Op elk moment gedurende 24 maanden na de behandeling
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 maanden
|
Totale behandelingskost, direct (medicatie, chirurgie, materialen, bezoeken enz.) en indirect (ziekteverlof in verband met de behandeling)
|
Vanaf baseline tot en met 24 maanden
|
|
Totale actieve beweging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
Som van actief bewegingsbereik van metacarpofalangeale, proximale intefalangeale en distale interfalangeale gewrichten van de behandelde vinger
|
Verandering van baseline naar 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
|
Totaal actief extensietekort (metacarpofalangeale plus proximale interfalangeale gewrichten)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
Actieve extensiedeficiëntie van de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van de behandelde vinger gemeten met een draagbare goniometer (0 graden geeft aan dat er geen extensiedeficiëntie is)
|
Verandering van baseline naar 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden
|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van de totale actieve extensiedeficiëntie ≥20 graden
Tijdsspanne: 60 maanden in plaats van 3 maanden
|
Extensiedeficiëntie van de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van de behandelde vinger gemeten met een draagbare goniometer (0 graden geeft aan dat er geen extensiedeficiëntie is)
|
60 maanden in plaats van 3 maanden
|
|
Palmar pijnscore
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van baseline naar 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden.
|
Schaal met 2 items waarin wordt gevraagd naar pijn in de handpalm en gerelateerde activiteitsbeperkingen, totale scorebereik 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Verandering in de tijd van baseline naar 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden.
|
|
Score voor de ernst van symptomen van koude intolerantie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden.
|
Schaal met 6 items waarin wordt gevraagd naar symptomen van koude-intolerantie, totaalscorebereik 4 (beste) tot 100 (slechtste)
|
Verandering van baseline naar 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden.
|
|
Totaal passief extensietekort (metacarpofalangeale plus proximale interfalangeale gewrichten)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 24 maanden en 60 maanden
|
Passieve extensiedeficiëntie van de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van de behandelde vinger, gemeten met een draagbare goniometer (0 graden geeft aan dat er geen extensiedeficiëntie is)
|
Verandering van baseline naar 24 maanden en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hlm_DC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Dupuytren van de vinger
-
Orthopaedic Specialty Group PC, FairfieldVoltooidConservatief behandelde Mallet Finger LetselVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidChirurgische release van Ai Pulley Trigger Finger