Fasciektomi vs kollagenase-injektion ved tilbagevendende Dupuytren-sygdom
13. april 2025 opdateret af: Isam Atroshi, Region Skane
Kirurgisk fasciektomi versus kollagenase-injektion til behandling af tilbagevendende Dupuytren-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne resultatet af operation (fasciektomi) med resultatet af lokal injektion af Collagenase Clostridium Histolyticum hos patienter med tilbagevendende fingerledskontraktur efter tidligere behandling med kirurgi, collagenase-injektion eller nålefasciotomi.
Halvdelen af deltagerne vil blive behandlet med kirurgi, mens den anden halvdel vil modtage collagenase-injektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes i øjeblikket ingen endelig kur mod Dupuytrens sygdom (DD), og gentagelse af fingerkontrakturer efter behandling er almindelig.
Kirurgisk fasciektomi betragtes som standardbehandlingsmetoden for patienter med recidiv.
Indgrebet er dog forbundet med en høj forekomst af komplikationer.
Injektion af Collagenase Clostridium Histolyticum i Dypuytren-snore, der forårsager kontrakturen, er en ikke-kirurgisk behandling af DD og har vist sig at være en sikker og effektiv metode.
De fleste undersøgelser vedrørende kollagenase-injektion har involveret førstegangsbehandling.
Effekten af kollagenase-injektion hos patienter med tilbagevendende DD, ud over den umiddelbare effekt, er endnu ikke blevet bestemt.
Dette randomiserede forsøg vil sammenligne resultatet af kirurgisk fasciektomi og kollagenase-injektion i behandling af patienter med sammentrækning af fingerled på grund af tilbagevendende DD.
Studiet er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter, der henvises til ortopædisk afdeling, screenes for berettigelse.
Inklusionskriterierne er recidiv af DD i en eller flere fingre efter tidligere behandling med fasciektomi, collagenase injektion eller nåle fasciotomi, et passivt ekstensionsunderskud ≥30 grader i metacarpophalangeal (MCP) og/eller proximal interphalangeal (PIP) led i et tidligere behandlet finger og en håndgribelig snor, der menes at forårsage den tilbagevendende kontraktur.
I alt 56 patienter vil blive randomiseret (computergenereret randomiseringsliste, stratificeret efter type tidligere behandling og berørt finger), til enten kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injektion.
En blindet håndterapeut vil måle bevægeligheden (inklusive aktiv og passiv forlængelsesdeficit) ved baseline og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter behandlingen.
De primære resultater er det totale aktive ekstensionsunderskud (MCP plus PIP) efter 3 måneder og andelen af patienter med kontraktur, der forværres ≥20 grader i det behandlede fingerled efter 2 år sammenlignet med 3 måneder.
De sekundære resultater inkluderer totalt passivt ekstensionsunderskud, 11-elements handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score, EuroQol 5-dimensions (EQ-5D) indeks, score for forkølelsesintolerancesymptomer, score for palmar smerte, smerte visuel analog. skala (VAS) score, tilfredshed VAS score, uønskede hændelser og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hässleholm, Sverige, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søger behandling for tilbagefald af Dupuytrens kontraktur i mindst én finger.
- Passivt ekstensionsunderskud på 30 grader eller mere i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interphalangeale led i en finger tidligere behandlet med kirurgisk fasciektomi, kollagenase-injektioner eller nålefasciotomi.
- Håndtagelig snor i håndfladen og/eller påvirket finger, der forårsager den tilbagevendende kontraktur.
- Ingen kirurgi, kollagenase injektion eller nåle fasciotomi i fingeren med tilbagevendende kontraktur inden for de seneste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske komorbiditeter, der udgør en kontraindikation for kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injektion.
- Tegn på nerve- eller vaskulær skade i den berørte finger.
- Slidgigt i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interphalangeale led i den berørte finger
- Komplikationer efter den tidligere behandling, såsom infektion eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
- Tidligere traumer eller anden operation, der involverer den berørte finger.
- Mere end 2 tidligere operationer, kollagenase injektioner eller nåle fasciotomier i den berørte finger.
- Undersøgende kirurg vurderer, at yderligere fasciektomi er uhensigtsmæssig eller potentielt forbundet med meget høj komplikationsrisiko, for eksempel ved svær kontraktur og/eller alvorlig ardannelse efter de tidligere operationer og betragter bjærgningsprocedurer (såsom amputation) som den mere passende behandling.
- Patient nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk fasciektomi
Fasciektomi i henhold til sædvanlig pleje (kirurgi), hvilket indebærer udskæring af Dupuytrens snore og væv for at frigøre fingerledskontrakturerne
|
Kirurgisk udskæring af Dupuytren-snore, der forårsager kontrakturer i fingerleddene.
Kirurgi udført under regional eller generel anæstesi.
Yderligere procedurer (såsom kapsulotomi eller hudtransplantation) udføres, hvis kirurgen skønnes nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injektion af 0,8 mg collagenase clostridium histolyticum i flere pletter i Dupuytren-strengene efterfulgt af fingermanipulation 1-2 dage senere for at frigøre fingerledskontrakturerne
|
Injektion af collagenase i Dupuytren-strengen efter lokalbedøvelse (nerveblokering) efterfulgt 24-48 timer senere af fingermanipulation efter lokalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt aktivt ekstensionsunderskud (metacarpophalangeale plus proksimale interphalangeale led)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Andel af patienter med forværring i totalt aktivt ekstensionsunderskud ≥20 grader
Tidsramme: 24 måneder i forhold til 3 måneder
|
Ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
|
24 måneder i forhold til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-element handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Et patientrapporteret resultatmål for aktivitetsbegrænsninger relateret til lidelser i øvre ekstremiteter, med en total score fra 0 (bedst) til 100 (værst)
|
Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensioner (EQ-5D) Indeks
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Sundhedsstatus og livskvalitet patientrapporteret mål, består af 5 punkter, en enkelt vægtet score, EQ-5D indekset, beregnes ud fra de 5 dimensioner, der spænder fra -0,594 (dårligst) til 1,0 (perfekt sundhed)
|
Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Smerte score
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Visuel analog skala for smerte i den behandlede hånd, score spænder fra 0 (bedst) til 100 (værst)
|
Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Visuel analog skala for patienttilfredshed med behandlingsresultat, score spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Når som helst i løbet af 24 måneder efter behandlingen
|
Alle observerede og rapporterede bivirkninger vil blive registreret på en standardformular.
Alvorlige bivirkninger omfatter nerve-, arterie- eller seneskader, dyb infektion, komplekst regionalt smertesyndrom og eventuelle komplikationer, der kræver operation eller hospitalsindlæggelse.
|
Når som helst i løbet af 24 måneder efter behandlingen
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Samlede behandlingsomkostninger, direkte (medicin, operation, materialer, besøg osv.) og indirekte (sygefravær relateret til behandlingen)
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Total aktiv bevægelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Summen af det aktive bevægelsesområde for metacarpophalangeale, proksimale intephalangeale og distale interphalangeale led i den behandlede finger
|
Skift fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Totalt aktivt ekstensionsunderskud (metacarpophalangeale plus proksimale interphalangeale led)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Aktivt ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsmangel)
|
Skift fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Andel af patienter med forværring i totalt aktivt ekstensionsunderskud ≥20 grader
Tidsramme: 60 måneder i forhold til 3 måneder
|
Ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
|
60 måneder i forhold til 3 måneder
|
|
Palmar smertescore
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
2-punkts skala, der spørger om smerter i håndfladen og relaterede aktivitetsbegrænsninger, samlet score fra 0 (bedst) til 100 (værst)
|
Skift over tid fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
|
Sværhedsgrad af forkølelsesintolerancesymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
6-punkts skala, der spørger om symptomer på forkølelsesintolerance, samlet score fra 4 (bedst) til 100 (værst)
|
Skift fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
|
Total passiv ekstensionsmangel (metacarpophalangeal plus proksimale interphalangeale led)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder og 60 måneder
|
Passivt ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
|
Skift fra baseline til 24 måneder og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hlm_DC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .