재발성 Dupuytren 질병에서 근막 절제술 vs Collagenase 주입
2025년 4월 13일 업데이트: Isam Atroshi, Region Skane
재발성 듀피트렌병 치료에서 외과적 근막절제술과 콜라게나제 주사 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험은 수술, 콜라게나제 주사 또는 바늘 근막절개술로 이전 치료를 받은 후 재발성 손가락 관절 구축이 있는 환자에서 Collagenase Clostridium Histolyticum의 국소 주사와 수술(근막 절제술)의 결과를 비교합니다.
참가자의 절반은 수술을 받고 나머지 절반은 콜라게나아제 주사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
듀피트렌병(DD)에 대한 확실한 치료법은 현재 존재하지 않으며 치료 후 손가락 구축의 재발이 일반적입니다.
외과적 근막절제술은 재발 환자의 표준 치료 방법으로 간주됩니다.
그러나 절차는 높은 합병증 발생률과 관련이 있습니다.
구축을 일으키는 Dypuytren 코드에 Collagenase Clostridium Histolyticum을 주입하는 것은 DD에 대한 비수술적 치료법이며 안전하고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
콜라게나아제 주입에 관한 대부분의 연구는 초회 치료와 관련이 있습니다.
재발성 DD 환자에서 콜라게나제 주사의 즉각적인 효과를 넘어서는 효능은 아직 결정되지 않았습니다.
이 무작위 시험은 재발성 DD로 인한 손가락 관절 구축이 있는 환자를 치료할 때 외과적 근막 절제술과 콜라게나제 주사의 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 단일 센터 무작위 통제 시험입니다.
정형외과로 의뢰된 환자는 적격 여부를 심사합니다.
포함 기준은 이전에 근막절제술, 콜라게나아제 주사 또는 바늘 근막절개술로 치료한 후 하나 이상의 손가락에서 DD의 재발, 이전에 치료받은 중수지절(MCP) 및/또는 근위 지절간(PIP) 관절에서 수동 확장 결손 ≥30도입니다. 손가락, 재발성 구축을 유발하는 것으로 여겨지는 만져질 수 있는 코드.
총 56명의 환자가 외과적 근막절제술 또는 콜라게나제 주사에 무작위 배정됩니다(이전 치료 유형 및 영향을 받은 손가락에 따라 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 목록).
맹검 수부 치료사는 기준선과 치료 후 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에 동작 범위(능동 및 수동 확장 결손 포함)를 측정합니다.
1차 결과는 3개월째 총 능동 확장 결손(MCP + PIP)과 3개월에 비해 2년째 치료된 손가락 관절에서 구축이 ≥20도 악화된 환자의 비율입니다.
2차 결과에는 전체 수동 확장 결손, 팔, 어깨 및 손의 11개 항목 장애(QuickDASH) 점수, EuroQol 5차원(EQ-5D) 지수, 한랭 불내성 증상 심각도 점수, 손바닥 통증 점수, 통증 시각 아날로그가 포함됩니다. 척도(VAS) 점수, 만족도 VAS 점수, 부작용 및 비용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hässleholm, 스웨덴, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 한 손가락에서 Dupuytren의 구축 재발에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 외과적 근막절제술, 콜라게나아제 주사 또는 바늘 근막절개술로 이전에 치료받은 손가락의 중수지절 및/또는 근위 지절간 관절에서 30도 이상의 수동 확장 결손.
- 손바닥의 만져지는 탯줄 및/또는 재발성 구축을 유발하는 영향을 받은 손가락.
- 지난 12개월 동안 재발성 구축이 있는 손가락에 수술, 콜라게나제 주사 또는 바늘 근막 절개술 없음.
제외 기준:
- 외과적 근막절제술 또는 콜라게나제 주사에 대한 금기 사항을 구성하는 의학적 동반이환.
- 영향을 받은 손가락의 신경 또는 혈관 손상 징후.
- 영향을 받은 손가락의 중수지절 및/또는 근위 지절간 관절 관절의 골관절염
- 감염 또는 복합부위통증증후군(CRPS)과 같은 이전 치료 후 합병증.
- 영향을 받은 손가락과 관련된 이전의 외상 또는 기타 수술.
- 영향을 받은 손가락에 2회 이상의 이전 수술, 콜라게나제 주사 또는 바늘 근막 절개술.
- 검사 의사는 추가 근막 절제술이 부적절하거나 잠재적으로 매우 높은 합병증 위험(예: 이전 수술 후 심각한 구축 및/또는 심각한 흉터 발생)과 관련이 있다고 판단하고 구제 절차(예: 절단)를 더 적절한 치료로 고려합니다.
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 근막절제술
일반적인 치료(수술)에 따른 근막 절제술, 손가락 관절 구축을 해제하기 위해 Dupuytren의 코드 및 조직의 절제를 암시
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손가락 관절 구축을 유발하는 Dupuytren 코드의 외과적 절제입니다.
부분 마취 또는 전신 마취하에 시행되는 수술.
외과의가 필요하다고 판단하는 경우 추가 절차(예: 캡슐 절개술 또는 피부 이식)를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰
Dupuytren 코드의 여러 지점에 0.8mg 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰을 주사한 후 1-2일 후 손가락 관절 구축을 해제하기 위한 손가락 조작
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국소 마취(신경 차단) 후 Dupuytren 코드에 Collagenase 주입 후 24-48시간 후 국소 마취 후 손가락 조작
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 활성 확장 결손(중수지절 관절과 근위 지절간 관절)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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휴대용 고니오미터로 측정한 치료된 손가락의 중수지절 및 지절간 관절의 신전 결손(0도는 신전 결손이 없음을 나타냄)
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기준선에서 3개월로 변경
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총 활성 확장 결손이 20도 이상 악화된 환자의 비율
기간: 3개월 대비 24개월
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휴대용 고니오미터로 측정한 치료된 손가락의 중수지절 및 지절간 관절의 신전 결손(0도는 신전 결손이 없음을 나타냄)
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3개월 대비 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 11개 항목 장애(QuickDASH) 점수
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에서 시간 경과에 따른 변화
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총 점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지의 상지 장애와 관련된 활동 제한에 대한 환자 보고 결과 측정
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기준선, 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에서 시간 경과에 따른 변화
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EuroQoL 5차원(EQ-5D) 지수
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에서 시간 경과에 따른 변화
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환자가 보고하는 건강 상태 및 삶의 질 측정은 5개 항목으로 구성되며 단일 가중 점수인 EQ-5D 지수는 -0.594(최악)에서 1.0(완벽한 건강)까지 5개 차원에서 계산됩니다.
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기준선, 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에서 시간 경과에 따른 변화
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통증 점수
기간: 기준선, 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에서 시간 경과에 따른 변화
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치료받은 손의 시각적 아날로그 통증 척도, 점수 범위는 0(최상) ~ 100(최악)
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기준선, 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월에서 시간 경과에 따른 변화
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만족도 점수
기간: 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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치료 결과에 대한 환자 만족도의 시각적 아날로그 척도, 점수 범위는 0(최상) ~ 100(최악)
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3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월, 60개월
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부작용
기간: 치료 후 24개월 동안 아무 때나
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관찰되고 보고된 모든 부작용은 표준 양식에 기록됩니다.
심각한 부작용에는 신경, 동맥 또는 힘줄 손상, 심부 감염, 복합 부위 통증 증후군 및 수술이나 입원이 필요한 합병증이 포함됩니다.
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치료 후 24개월 동안 아무 때나
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소송 비용
기간: 기준선에서 24개월까지
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총 치료비, 직접(약물, 수술, 재료, 방문 등) 및 간접(치료와 관련된 병가)
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기준선에서 24개월까지
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총 활성 모션
기간: 베이스라인에서 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월로 변경
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치료한 손가락의 중수지절관절, 근위지절관절, 원위지절관절의 능동운동범위의 합
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베이스라인에서 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월로 변경
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총 활성 확장 결손(중수지절 관절과 근위 지절간 관절)
기간: 베이스라인에서 12개월, 24개월, 60개월로 변경
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휴대용 고니오미터로 측정한 치료된 손가락의 중수지절 및 지절간 관절의 활성 확장 결손(0도는 확장 결손이 없음을 나타냄)
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베이스라인에서 12개월, 24개월, 60개월로 변경
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총 활성 확장 결손이 20도 이상 악화된 환자의 비율
기간: 3개월 대비 60개월
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휴대용 고니오미터로 측정한 치료된 손가락의 중수지절 및 지절간 관절의 신전 결손(0도는 신전 결손이 없음을 나타냄)
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3개월 대비 60개월
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손바닥 통증 점수
기간: 기준선에서 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월로 시간 경과에 따라 변경합니다.
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손바닥의 통증 및 관련 활동 제한을 묻는 2항목 척도, 총 점수 범위는 0(최상) ~ 100(최악)
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기준선에서 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월로 시간 경과에 따라 변경합니다.
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감기 불내성 증상 심각도 점수
기간: 기준선에서 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월로 변경합니다.
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추위 불내성의 증상을 묻는 6개 항목 척도, 총 점수 범위는 4(최상) ~ 100(최악)
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기준선에서 3주, 6주, 3개월, 12개월, 24개월 및 60개월로 변경합니다.
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전체 수동 확장 결손(중수지절 관절과 근위 지절간 관절)
기간: 기준선에서 24개월 60개월로 변경
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휴대용 고니오미터로 측정한 치료된 손가락의 중수지절 및 지절간 관절의 수동적 확장 결함(0도는 확장 결함이 없음을 나타냄)
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기준선에서 24개월 60개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hlm_DC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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