Fasciectomia versus injeção de colagenase na doença recorrente de Dupuytren
13 de abril de 2025 atualizado por: Isam Atroshi, Region Skane
Fasciectomia cirúrgica versus injeção de colagenase no tratamento da doença recorrente de Dupuytren: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado comparará o resultado da cirurgia (fasciectomia) com o da injeção local de Colagenase Clostridium Histolyticum em pacientes com contratura recorrente da articulação do dedo após tratamento anterior com cirurgia, injeção de colagenase ou fasciotomia com agulha.
Metade dos participantes será tratada com cirurgia, enquanto a outra metade receberá injeção de colagenase.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existe cura definitiva para a doença de Dupuytren (DD) e a recorrência de contraturas dos dedos após o tratamento é comum.
A fasciectomia cirúrgica é considerada o método de tratamento padrão para pacientes com recorrência.
No entanto, o procedimento está associado a uma alta incidência de complicações.
A injeção de Colagenase Clostridium Histolyticum nos cordões de Dypuytren causando a contratura é um tratamento não cirúrgico para DD e tem se mostrado um método seguro e eficaz.
A maioria dos estudos sobre a injeção de colagenase envolveu o tratamento pela primeira vez.
A eficácia da injeção de colagenase em pacientes com DD recorrente, além do efeito imediato, ainda não foi determinada.
Este estudo randomizado irá comparar o resultado da fasciectomia cirúrgica e injeção de colagenase no tratamento de pacientes com contratura nas articulações dos dedos devido a DD recorrente.
O estudo é um ensaio controlado randomizado de centro único.
Os pacientes encaminhados para um departamento ortopédico são selecionados para elegibilidade.
Os critérios de inclusão são recorrência de DD em um ou mais dedos após tratamento prévio com fasciectomia, injeção de colagenase ou fasciotomia com agulha, déficit de extensão passiva ≥30 graus na articulação metacarpofalângica (MCP) e/ou interfalângica proximal (IFP) em uma articulação previamente tratada dedo e um cordão palpável que se acredita ser a causa da contratura recorrente.
Um total de 56 pacientes serão randomizados (lista de randomização gerada por computador, estratificada de acordo com o tipo de tratamento anterior e dedo afetado), para fasciectomia cirúrgica ou injeção de colagenase.
Um terapeuta manual cego medirá a amplitude de movimento (incluindo déficit de extensão ativa e passiva) no início e 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses após o tratamento.
Os resultados primários são o déficit de extensão ativa total (MCP mais PIP) em 3 meses e a proporção de pacientes com piora da contratura ≥20 graus na articulação do dedo tratada em 2 anos em comparação com 3 meses.
Os resultados secundários incluem déficit total de extensão passiva, deficiência de 11 itens do braço, ombro e mão (QuickDASH), índice EuroQol 5 dimensões (EQ-5D), pontuação da gravidade dos sintomas de intolerância ao frio, pontuação da dor palmar, analogia visual da dor pontuação da escala (VAS), pontuação VAS de satisfação, eventos adversos e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hässleholm, Suécia, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Buscando tratamento para recidiva da contratura de Dupuytren em pelo menos um dedo.
- Déficit de extensão passiva de 30 graus ou mais na articulação metacarpofalângica e/ou interfalângica proximal em um dedo previamente tratado com fasciectomia cirúrgica, injeções de colagenase ou fasciotomia com agulha.
- Cordão palpável na palma da mão e/ou dedo afetado causando a contratura recorrente.
- Sem cirurgia, injeção de colagenase ou fasciotomia com agulha no dedo com contratura recorrente nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas que constituem uma contraindicação para fasciectomia cirúrgica ou injeção de colagenase.
- Sinais de lesão nervosa ou vascular no dedo afetado.
- Osteoartrite na articulação metacarpofalângica e/ou articulação interfalângica proximal no dedo afetado
- Complicações após o tratamento anterior, como infecção ou síndrome de dor regional complexa (SDCR).
- Trauma anterior ou outra cirurgia envolvendo o dedo afetado.
- Mais de 2 cirurgias anteriores, injeções de colagenase ou fasciotomias com agulha no dedo afetado.
- O cirurgião examinador considera a fasciectomia adicional inadequada ou potencialmente associada a um risco de complicação muito alto, por exemplo, em contratura grave e/ou cicatrização grave após cirurgias anteriores e considera procedimentos de resgate (como amputação) como o tratamento mais apropriado.
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fasciectomia cirúrgica
Fasciectomia de acordo com os cuidados habituais (cirurgia), implicando a excisão dos cordões e tecidos de Dupuytren para liberar as contraturas articulares dos dedos
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Excisão cirúrgica dos cordões de Dupuytren causando contraturas nas articulações dos dedos.
Cirurgia realizada sob anestesia regional ou geral.
Procedimentos adicionais (como capsulotomia ou enxerto de pele) realizados se o cirurgião julgar necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Colagenase Clostridium Histolyticum
Injeção de 0,8 mg de colagenase de clostridium histolyticum em vários pontos nos cordões de Dupuytren, seguida de manipulação dos dedos 1-2 dias depois para liberar as contraturas das articulações dos dedos
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Injeção de colagenase no cordão de Dupuytren após anestesia local (bloqueio do nervo) seguida 24-48 horas depois por manipulação do dedo após anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Déficit total de extensão ativa (articulações metacarpofalângicas mais interfalângicas proximais)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Déficit de extensão das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Proporção de pacientes com piora no déficit de extensão ativa total ≥20 graus
Prazo: 24 meses em comparação com 3 meses
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Déficit de extensão das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
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24 meses em comparação com 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade de 11 itens do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Uma medida de resultado relatada pelo paciente de limitações de atividade relacionadas a distúrbios da extremidade superior, com pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Índice EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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A medida de estado de saúde e qualidade de vida relatada pelo paciente consiste em 5 itens, uma única pontuação ponderada, o índice EQ-5D, é calculada a partir das 5 dimensões, variando de -0,594 (pior) a 1,0 (saúde perfeita)
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Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Pontuação de dor
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Escala visual analógica de dor na mão tratada, com pontuação de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Mudança ao longo do tempo desde a linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Pontuação de satisfação
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Escala visual analógica de satisfação do paciente com o resultado do tratamento, pontuação variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
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3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: A qualquer momento durante 24 meses após o tratamento
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Todos os eventos adversos observados e relatados serão registrados em um formulário padrão.
Eventos adversos graves incluem danos em nervos, artérias ou tendões, infecção profunda, síndrome de dor regional complexa e quaisquer complicações que requeiram cirurgia ou internação hospitalar.
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A qualquer momento durante 24 meses após o tratamento
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Custos
Prazo: Da linha de base até 24 meses
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Custo total do tratamento, direto (medicamentos, cirurgias, materiais, visitas etc.)
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Da linha de base até 24 meses
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Movimento ativo total
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Soma da amplitude de movimento ativa das articulações metacarpofalângicas, interfalângicas proximais e interfalângicas distais do dedo tratado
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Mudança da linha de base para 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Déficit total de extensão ativa (articulações metacarpofalângicas mais interfalângicas proximais)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Déficit de extensão ativa das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro portátil (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
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Mudança da linha de base para 12 meses, 24 meses e 60 meses
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Proporção de pacientes com piora no déficit de extensão ativa total ≥20 graus
Prazo: 60 meses em comparação com 3 meses
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Déficit de extensão das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
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60 meses em comparação com 3 meses
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Escore de dor palmar
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde o início até 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
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Escala de 2 itens questionando sobre dor na palma da mão e limitações de atividades relacionadas, pontuação total variando de 0 (melhor) a 100 (pior)
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Mudança ao longo do tempo desde o início até 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
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Pontuação de gravidade dos sintomas de intolerância ao frio
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
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Escala de 6 itens sobre sintomas de intolerância ao frio, pontuação total variando de 4 (melhor) a 100 (pior)
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Mudança da linha de base para 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 60 meses.
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Déficit total de extensão passiva (articulações metacarpofalângicas mais interfalângicas proximais)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses e 60 meses
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Déficit de extensão passiva das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas do dedo tratado medido com goniômetro manual (0 graus indica ausência de déficit de extensão)
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Mudança da linha de base para 24 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hlm_DC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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