Fasciektomia a wstrzyknięcie kolagenazy w nawracającej chorobie Dupuytrena
13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Isam Atroshi, Region Skane
Chirurgiczna fasciektomia a wstrzyknięcie kolagenazy w leczeniu nawracającej choroby Dupuytrena: randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane kontrolowane badanie porówna wynik zabiegu chirurgicznego (fasciektomii) z wynikiem miejscowego wstrzyknięcia kolagenazy Clostridium Histolyticum u pacjentów z nawracającymi przykurczami stawu palca po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym, wstrzyknięciu kolagenazy lub fasciotomii igłowej.
Połowa uczestników będzie leczona chirurgicznie, a druga połowa otrzyma zastrzyk z kolagenazy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie istnieje ostateczne lekarstwo na chorobę Dupuytrena (DD), a nawroty przykurczów palców po leczeniu są powszechne.
Chirurgiczna fasciektomia jest uważana za standardową metodę leczenia pacjentów z nawrotem.
Zabieg ten wiąże się jednak z dużą częstością powikłań.
Wstrzyknięcie kolagenazy Clostridium Histolyticum do sznurów Dypuytren powodujących przykurcz jest niechirurgicznym sposobem leczenia DD i wykazano, że jest metodą bezpieczną i skuteczną.
Większość badań dotyczących iniekcji kolagenazy obejmowała leczenie po raz pierwszy.
Skuteczność iniekcji kolagenazy u pacjentów z nawrotową DD, poza efektem natychmiastowym, nie została jeszcze określona.
Ta randomizowana próba porówna wyniki chirurgicznej fasciektomii i wstrzyknięcia kolagenazy w leczeniu pacjentów z przykurczami stawów palców spowodowanymi nawracającymi DD.
Badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą.
Pacjenci kierowani na oddział ortopedyczny są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności.
Kryteriami włączenia są: nawrót DD w jednym lub kilku palcach po uprzednim leczeniu fasciotomii, iniekcji kolagenazy lub fasciotomii igłowej, deficyt biernego wyprostu ≥30 stopni w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP) i/lub międzypaliczkowym bliższym (PIP) w uprzednio leczonym stawie palec i wyczuwalny przewód, który prawdopodobnie powoduje nawracające przykurcze.
W sumie 56 pacjentów zostanie zrandomizowanych (wygenerowana komputerowo lista randomizacji, podzielona na warstwy według rodzaju wcześniejszego leczenia i dotkniętego palca) do chirurgicznego wycięcia powięzi lub wstrzyknięcia kolagenazy.
Zaślepiony terapeuta ręki zmierzy zakres ruchu (w tym aktywny i bierny deficyt wyprostu) na początku leczenia oraz 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy po leczeniu.
Głównymi punktami końcowymi są całkowity deficyt aktywnego wyprostu (MCP plus PIP) po 3 miesiącach oraz odsetek pacjentów z pogorszeniem przykurczu o ≥20 stopni w leczonym stawie palca po 2 latach w porównaniu do 3 miesięcy.
Drugorzędowe wyniki obejmują całkowity deficyt biernego prostowania, 11-punktową niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), 5-wymiarowy wskaźnik EuroQol (EQ-5D), wskaźnik nasilenia objawów nietolerancji zimna, wynik bólu dłoni, ból wizualny analogowy wynik skali (VAS), wynik satysfakcji VAS, zdarzenia niepożądane i koszty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hässleholm, Szwecja, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poszukiwanie leczenia nawrotu przykurczu Dupuytrena w co najmniej jednym palcu.
- Ubytek biernego wyprostu wynoszący 30 stopni lub więcej w stawie śródręczno-paliczkowym i/lub międzypaliczkowym bliższym w palcu uprzednio leczonym fasciektomią chirurgiczną, zastrzykami z kolagenazy lub fasciotomią igłową.
- Wyczuwalny przewód w dłoni i/lub dotkniętym palcu powodujący nawracające przykurcze.
- Brak operacji, iniekcji kolagenazy lub fasciotomii igły w palcu z nawracającymi przykurczami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące stanowiące przeciwwskazanie do chirurgicznego wycięcia powięzi lub iniekcji kolagenazy.
- Oznaki uszkodzenia nerwu lub naczyń w dotkniętym palcu.
- Choroba zwyrodnieniowa stawu śródręczno-paliczkowego i/lub międzypaliczkowego bliższego w zajętym palcu
- Powikłania po poprzednim leczeniu, takie jak infekcja lub zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS).
- Poprzedni uraz lub inna operacja obejmująca dotknięty palec.
- Więcej niż 2 wcześniejsze operacje, zastrzyki z kolagenazy lub fasciotomie igłowe w dotkniętym palcu.
- Chirurg badający uważa, że dalsza fasciektomia jest niewłaściwa lub potencjalnie związana z bardzo wysokim ryzykiem powikłań, na przykład w przypadku ciężkiego przykurczu i/lub ciężkiego bliznowacenia po poprzednich operacjach i uważa procedury ratunkowe (takie jak amputacja) za bardziej odpowiednie leczenie.
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna fasciektomia
Fasciektomia zgodnie ze zwykłym postępowaniem (operacja), polegająca na wycięciu sznurów i tkanek Dupuytrena w celu uwolnienia przykurczów stawu palca
|
Chirurgiczne wycięcie sznurów Dupuytrena powodujących przykurcze stawów palców.
Operacja wykonywana w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym.
Dodatkowe zabiegi (takie jak kapsulotomia lub przeszczep skóry) wykonywane, jeśli chirurg uzna to za konieczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Wstrzyknięcie 0,8 mg kolagenazy Clostridium histolyticum w wiele miejsc w pasmach Dupuytrena, a następnie manipulacja palcem 1-2 dni później w celu uwolnienia przykurczów stawów palców
|
Wstrzyknięcie kolagenazy do rdzenia Dupuytrena po znieczuleniu miejscowym (blokada nerwowa), a następnie 24-48 godzin później manipulacja palcem po znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity deficyt czynnego wyprostu (stawy śródręczno-paliczkowe plus międzypaliczkowe bliższe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Deficyt wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych leczonego palca mierzony goniometrem ręcznym (0 stopni oznacza brak deficytu wyprostu)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem całkowitego czynnego deficytu wyprostu ≥20 stopni
Ramy czasowe: 24 miesiące w porównaniu do 3 miesięcy
|
Deficyt wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych leczonego palca mierzony goniometrem ręcznym (0 stopni oznacza brak deficytu wyprostu)
|
24 miesiące w porównaniu do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
11-punktowy wynik niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH).
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od punktu początkowego, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyników ograniczeń aktywności związanych z zaburzeniami kończyn górnych, z całkowitym zakresem punktacji od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik EuroQoL w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od punktu początkowego, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Zgłaszana przez pacjentów miara stanu zdrowia i jakości życia składa się z 5 pozycji, pojedynczy wynik ważony, indeks EQ-5D, jest obliczany na podstawie 5 wymiarów, w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (doskonały stan zdrowia)
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od punktu początkowego, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Wizualna analogowa skala bólu w leczonej ręce, zakres punktacji od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Zmiana w czasie od punktu początkowego, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa satysfakcji pacjenta z wyniku leczenia, zakres punktacji od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 24 miesięcy po leczeniu
|
Wszystkie zaobserwowane i zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w standardowym formularzu.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują uszkodzenie nerwów, tętnic lub ścięgien, głęboką infekcję, złożony regionalny zespół bólowy oraz wszelkie powikłania wymagające operacji lub hospitalizacji.
|
W dowolnym momencie w ciągu 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 24 miesiące
|
Całkowity koszt leczenia, bezpośredni (leki, operacja, materiały, wizyty itp.) i pośredni (zwolnienia chorobowe związane z leczeniem)
|
Od wartości początkowej przez 24 miesiące
|
|
Całkowity aktywny ruch
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
|
Suma zakresu ruchu czynnego stawów śródręczno-paliczkowych, międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych leczonego palca
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Całkowity deficyt czynnego wyprostu (stawy śródręczno-paliczkowe plus międzypaliczkowe bliższe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
|
Aktywny ubytek wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych leczonego palca mierzony goniometrem ręcznym (0 stopni oznacza brak ubytku wyprostu)
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem całkowitego czynnego deficytu wyprostu ≥20 stopni
Ramy czasowe: 60 miesięcy w porównaniu do 3 miesięcy
|
Deficyt wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych leczonego palca mierzony goniometrem ręcznym (0 stopni oznacza brak deficytu wyprostu)
|
60 miesięcy w porównaniu do 3 miesięcy
|
|
Skala bólu dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy.
|
2-itemowa skala pytająca o ból dłoni i związane z nim ograniczenia ruchowe, całkowity zakres punktacji od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Zmiana w czasie od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy.
|
|
Skala nasilenia objawów nietolerancji zimna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy.
|
6-itemowa skala pytająca o objawy nietolerancji zimna, całkowity zakres punktacji od 4 (najlepszy) do 100 (najgorszy)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy.
|
|
Całkowity brak wyprostu biernego (stawy śródręczno-paliczkowe plus międzypaliczkowe bliższe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy i 60 miesięcy
|
Ubytek biernego wyprostu stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych leczonego palca mierzony goniometrem ręcznym (0 stopni oznacza brak ubytku wyprostu)
|
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hlm_DC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .