Fasciektomi vs kollagenase-injeksjon ved tilbakevendende Dupuytren-sykdom
13. april 2025 oppdatert av: Isam Atroshi, Region Skane
Kirurgisk fasciektomi versus kollagenase-injeksjon ved behandling av tilbakevendende Dupuytren-sykdom: en randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne resultatet av kirurgi (fasciektomi) med utfallet av lokal injeksjon av Collagenase Clostridium Histolyticum hos pasienter med tilbakevendende fingerleddkontraktur etter tidligere behandling med kirurgi, kollagenase-injeksjon eller nålefasciotomi.
Halvparten av deltakerne vil bli behandlet med kirurgi mens den andre halvparten vil få kollagenase-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen definitiv kur for Dupuytren sykdom (DD) eksisterer for tiden, og tilbakefall av fingerkontrakturer etter behandling er vanlig.
Kirurgisk fasciektomi regnes som standard behandlingsmetode for pasienter med residiv.
Prosedyren er imidlertid forbundet med høy forekomst av komplikasjoner.
Injeksjon av Collagenase Clostridium Histolyticum i Dypuytren-snorer som forårsaker kontrakturen er en ikke-kirurgisk behandling for DD og har vist seg å være en sikker og effektiv metode.
De fleste studier angående kollagenase-injeksjon har involvert førstegangsbehandling.
Effekten av kollagenase-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende DD, utover den umiddelbare effekten, er ennå ikke bestemt.
Denne randomiserte studien vil sammenligne utfallet av kirurgisk fasciektomi og kollagenase-injeksjon ved behandling av pasienter med fingerleddkontraktur på grunn av tilbakevendende DD.
Studien er en randomisert kontrollert studie med ett senter.
Pasienter som henvises til ortopedisk avdeling screenes for valgbarhet.
Inklusjonskriteriene er tilbakefall av DD i en eller flere fingre etter tidligere behandling med fasciektomi, kollagenase-injeksjon eller nål-fasciotomi, et passivt ekstensjonsunderskudd ≥30 grader i metacarpophalangeal (MCP) og/eller proksimal interfalangeal (PIP) ledd i et tidligere behandlet ledd. finger, og en håndgripelig ledning som antas å forårsake den tilbakevendende kontrakturen.
Totalt 56 pasienter vil randomiseres (datagenerert randomiseringsliste, stratifisert etter type tidligere behandling og affisert finger), til enten kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injeksjon.
En blindet håndterapeut vil måle bevegelsesområdet (inkludert aktivt og passivt ekstensjonsunderskudd) ved baseline og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder etter behandling.
De primære utfallene er totalt aktivt ekstensjonsunderskudd (MCP pluss PIP) ved 3 måneder og andelen pasienter med kontrakturforverring ≥20 grader i det behandlede fingerleddet etter 2 år sammenlignet med 3 måneder.
De sekundære resultatene inkluderer totalt passivt ekstensjonsunderskudd, 11-elements funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH), EuroQol 5-dimensjons (EQ-5D) indeks, alvorlighetsgradsscore for kuldeintoleransesymptomer, palmar smertescore, smerte visuell analog. skala (VAS) score, tilfredshet VAS score, uønskede hendelser og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hässleholm, Sverige, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling for tilbakefall av Dupuytrens kontraktur i minst én finger.
- Passivt ekstensjonsunderskudd på 30 grader eller mer i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interfalangeale leddet i en finger tidligere behandlet med kirurgisk fasciektomi, kollagenase-injeksjoner eller nålefasciotomi.
- Palpbar ledning i håndflaten og/eller berørt finger som forårsaker tilbakevendende kontraktur.
- Ingen kirurgi, kollagenase-injeksjon eller nålefasciotomi i fingeren med tilbakevendende kontraktur de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske komorbiditeter som utgjør en kontraindikasjon for kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injeksjon.
- Tegn på nerve- eller vaskulær skade i den berørte fingeren.
- Artrose i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interfalangeale leddet i den berørte fingeren
- Komplikasjoner etter forrige behandling, som infeksjon eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
- Tidligere traumer eller annen operasjon som involverer den berørte fingeren.
- Mer enn 2 tidligere operasjoner, kollagenase-injeksjoner eller nålefasciotomier i den berørte fingeren.
- Undersøkende kirurg anser ytterligere fasciektomi som upassende eller potensielt assosiert med svært høy komplikasjonsrisiko, for eksempel ved alvorlig kontraktur og/eller alvorlig arrdannelse etter tidligere operasjoner, og vurderer bergingsprosedyrer (som amputasjon) som den mer passende behandlingen.
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk fasciektomi
Fasciektomi i henhold til vanlig behandling (kirurgi), som innebærer utskjæring av Dupuytrens ledninger og vev for å frigjøre fingerleddskontrakturene
|
Kirurgisk utskjæring av Dupuytren-snorer som forårsaker kontrakturer i fingerleddene.
Kirurgi utført under regional eller generell anestesi.
Ytterligere prosedyrer (som kapsulotomi eller hudtransplantasjon) utføres hvis kirurgen anses nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injeksjon av 0,8 mg kollagenase clostridium histolyticum i flere flekker i Dupuytren-strengene etterfulgt av fingermanipulasjon 1-2 dager senere for å frigjøre fingerleddkontrakturene
|
Injeksjon av kollagenase i Dupuytren-strengen etter lokalbedøvelse (nerveblokkering) fulgt 24-48 timer senere av fingermanipulasjon etter lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt aktivt ekstensjonsunderskudd (metakarpofalangeale pluss proksimale interfalangeale ledd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Ekstensjonsmangel i de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Andel pasienter med forverring i totalt aktivt ekstensjonsunderskudd ≥20 grader
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med 3 måneder
|
Ekstensjonsmangel i de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
|
24 måneder sammenlignet med 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-elements funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Et pasientrapportert utfallsmål for aktivitetsbegrensninger relatert til lidelser i øvre ekstremiteter, med totalskåre fra 0 (best) til 100 (verst)
|
Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
EuroQoL 5-dimensjoner (EQ-5D) Indeks
Tidsramme: Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Helsestatus og livskvalitet pasientrapportert mål, består av 5 elementer, en enkelt vektet poengsum, EQ-5D-indeksen, beregnes fra de 5 dimensjonene, fra -0,594 (dårligst) til 1,0 (perfekt helse)
|
Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Visuell analog skala for smerte i den behandlede hånden, poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
Endring over tid fra baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Visuell analog skala for pasienttilfredshet med behandlingsresultat, poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst i løpet av 24 måneder etter behandling
|
Alle observerte og rapporterte bivirkninger vil bli registrert på et standardskjema.
Alvorlige bivirkninger inkluderer skade på nerve, arterie eller sene, dyp infeksjon, komplekst regionalt smertesyndrom og eventuelle komplikasjoner som krever operasjon eller sykehusinnleggelse.
|
Når som helst i løpet av 24 måneder etter behandling
|
|
Kostnader
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
Total behandlingskostnad, direkte (medisiner, kirurgi, materialer, besøk etc) og indirekte (sykefravær relatert til behandlingen)
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Total aktiv bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Summen av det aktive bevegelsesområdet til metacarpophalangeale, proksimale intefalangeale og distale interfalangeale ledd i den behandlede fingeren
|
Endring fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Totalt aktivt ekstensjonsunderskudd (metakarpofalangeale pluss proksimale interfalangeale ledd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
Aktivt ekstensjonsunderskudd av de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
|
Endring fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
|
|
Andel pasienter med forverring i totalt aktivt ekstensjonsunderskudd ≥20 grader
Tidsramme: 60 måneder sammenlignet med 3 måneder
|
Ekstensjonsmangel i de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsmangel)
|
60 måneder sammenlignet med 3 måneder
|
|
Palmar smertescore
Tidsramme: Endring over tid fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
Todelt skala som spør om smerter i håndflaten og relaterte aktivitetsbegrensninger, total poengsum fra 0 (best) til 100 (verst)
|
Endring over tid fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
|
Score for alvorlighetsgrad av forkjølelsesintoleransesymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
6-punkts skala som spør om symptomer på kuldeintoleranse, total poengsum fra 4 (best) til 100 (dårligst)
|
Endring fra baseline til 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
|
|
Totalt passivt ekstensjonsunderskudd (metakarpofalangeale pluss proksimale interfalangeale ledd)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder og 60 måneder
|
Passiv ekstensjonsmangel i metacarpophalangeal og interphalangeal leddene til den behandlede fingeren målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensjonsdeficit)
|
Endring fra baseline til 24 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hlm_DC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .