Fasciektomi vs kollagenasinjektion vid återkommande Dupuytren-sjukdom
13 april 2025 uppdaterad av: Isam Atroshi, Region Skane
Kirurgisk fasciektomi kontra kollagenasinjektion vid behandling av återkommande Dupuytren-sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra resultatet av operation (fasciektomi) med det av lokal injektion av Collagenase Clostridium Histolyticum hos patienter med återkommande fingerledskontraktur efter tidigare behandling med kirurgi, kollagenasinjektion eller nålfasciotomi.
Hälften av deltagarna kommer att behandlas med kirurgi medan den andra hälften kommer att få kollagenasinjektion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inget definitivt botemedel mot Dupuytrens sjukdom (DD) finns för närvarande och återkommande fingerkontrakturer efter behandling är vanligt.
Kirurgisk fasciektomi anses vara standardbehandlingsmetoden för patienter med återfall.
Proceduren är dock förknippad med en hög förekomst av komplikationer.
Injektion av Collagenase Clostridium Histolyticum i Dypuytren sladdar som orsakar kontrakturen är en icke-kirurgisk behandling för DD och har visat sig vara en säker och effektiv metod.
De flesta studier angående kollagenasinjektion har involverat förstagångsbehandling.
Effekten av kollagenasinjektion hos patienter med återkommande DD, utöver den omedelbara effekten, har ännu inte fastställts.
Denna randomiserade studie kommer att jämföra resultatet av kirurgisk fasciektomi och kollagenasinjektion vid behandling av patienter med fingerlederkontraktur på grund av återkommande DD.
Studien är en randomiserad kontrollerad studie med ett centrum.
Patienter som remitteras till ortopedisk avdelning screenas för behörighet.
Inklusionskriterierna är återfall av DD i ett eller flera fingrar efter tidigare behandling med fasciektomi, kollagenasinjektion eller nålfasciotomi, ett passivt förlängningsunderskott ≥30 grader i metacarpophalangeal (MCP) och/eller proximal interfalangeal (PIP) led i en tidigare behandlad finger och en palpabel sladd som tros orsaka den återkommande kontrakturen.
Totalt 56 patienter kommer att randomiseras (datorgenererad randomiseringslista, stratifierad efter typ av tidigare behandling och påverkat finger), till antingen kirurgisk fasciektomi eller kollagenasinjektion.
En blindad handterapeut kommer att mäta rörelseomfång (inklusive aktiv och passiv förlängningsbrist) vid baslinjen och 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader efter behandlingen.
De primära utfallen är det totala aktiva extensionsunderskottet (MCP plus PIP) vid 3 månader och andelen patienter med kontraktur som förvärras ≥20 grader i den behandlade fingerleden vid 2 år jämfört med 3 månader.
De sekundära resultaten inkluderar totalt passivt förlängningsunderskott, 11-elements funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (QuickDASH), EuroQol 5-dimensions (EQ-5D) index, poäng för förkylningsintoleranssymptom, poäng för smärta i handflatan, visuell analog smärta skala (VAS) poäng, nöjd VAS poäng, negativa händelser och kostnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hässleholm, Sverige, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Söker behandling för återfall av Dupuytrens kontraktur i minst ett finger.
- Passivt förlängningsunderskott på 30 grader eller mer i den metakarpofalangeala och/eller proximala interfalangeala leden i ett finger som tidigare behandlats med kirurgisk fasciektomi, kollagenasinjektioner eller nålfasciotomi.
- Palpbar sladd i handflatan och/eller påverkat finger som orsakar återkommande kontraktur.
- Ingen operation, kollagenasinjektion eller nålfasciotomi i fingret med återkommande kontraktur under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Medicinska komorbiditeter som utgör en kontraindikation för kirurgisk fasciektomi eller kollagenasinjektion.
- Tecken på nerv- eller kärlskada i det drabbade fingret.
- Artros i metacarpophalangeal och/eller proximal interfalangeal led i det drabbade fingret
- Komplikationer efter föregående behandling, såsom infektion eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS).
- Tidigare trauma eller annan operation som involverar det drabbade fingret.
- Mer än 2 tidigare operationer, kollagenasinjektioner eller nålfasciotomier i det drabbade fingret.
- Undersökande kirurg anser att ytterligare fasciektomi är olämplig eller potentiellt förknippad med mycket hög komplikationsrisk, till exempel vid svår kontraktur och/eller svår ärrbildning efter de tidigare operationerna och anser att räddningsprocedurer (som amputation) är den mer lämpliga behandlingen.
- Patient vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk fasciektomi
Fasciektomi enligt vanlig vård (kirurgi), vilket innebär excision av Dupuytrens sladdar och vävnader för att frigöra fingerledens kontrakturer
|
Kirurgisk excision av Dupuytren-trådar som orsakar sammandragningar av fingerlederna.
Kirurgi utförd under regional eller generell anestesi.
Ytterligare procedurer (såsom kapsulotomi eller hudtransplantat) görs om kirurgen bedöms nödvändig.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kollagenas Clostridium Histolyticum
Injektion av 0,8 mg kollagenas clostridium histolyticum i flera fläckar i Dupuytren-strängarna följt av fingermanipulation 1-2 dagar senare för att frigöra fingerledskontrakturerna
|
Injektion av kollagenas i Dupuytren-strängen efter lokalbedövning (nervblockering) följt 24-48 timmar senare av fingermanipulation efter lokalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt aktivt förlängningsunderskott (metakarpofalangeala plus proximala interfalangeala leder)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Extensionsbrist i metacarpophalangeal och interphalangeal lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget extensionsunderskott)
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Andel patienter med försämring av totalt aktivt extensionsunderskott ≥20 grader
Tidsram: 24 månader jämfört med 3 månader
|
Extensionsbrist i metacarpophalangeal och interphalangeal lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget extensionsunderskott)
|
24 månader jämfört med 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11-objekt funktionshinder i arm, axel och hand (QuickDASH) poäng
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
Ett patientrapporterat utfallsmått på aktivitetsbegränsningar relaterade till störningar i övre extremiteter, med totalpoäng från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
|
EuroQoL 5-dimensioner (EQ-5D) Index
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
Patientrapporterat mått för hälsostatus och livskvalitet, består av 5 poster, ett enda viktat betyg, EQ-5D-indexet, beräknas från de 5 dimensionerna, från -0,594 (sämst) till 1,0 (perfekt hälsa)
|
Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
Visuell analog skala för smärta i den behandlade handen, poängen varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Förändring över tiden från baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
|
Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
Visuell analog skala för patientnöjdhet med behandlingsresultat, poäng varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: När som helst under 24 månader efter behandling
|
Alla observerade och rapporterade biverkningar kommer att registreras på ett standardformulär.
Allvarliga biverkningar inkluderar skador på nerver, artärer eller senor, djup infektion, komplext regionalt smärtsyndrom och eventuella komplikationer som kräver operation eller sjukhusvistelse.
|
När som helst under 24 månader efter behandling
|
|
Kostar
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
|
Total behandlingskostnad, direkt (läkemedel, operation, material, besök etc) och indirekt (sjukskrivning relaterad till behandlingen)
|
Från baslinjen till 24 månader
|
|
Total aktiv rörelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
Summan av det aktiva rörelseomfånget för metakarpofalangeala, proximala intefalangeala och distala interfalangeala lederna i det behandlade fingret
|
Ändra från baslinjen till 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
|
Totalt aktivt förlängningsunderskott (metakarpofalangeala plus proximala interfalangeala leder)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
Aktivt förlängningsunderskott av metakarpofalangeala och interfalangeala lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget förlängningsunderskott)
|
Ändra från baslinjen till 12 månader, 24 månader och 60 månader
|
|
Andel patienter med försämring av totalt aktivt extensionsunderskott ≥20 grader
Tidsram: 60 månader jämfört med 3 månader
|
Extensionsbrist i metacarpophalangeal och interphalangeal lederna i det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget extensionsunderskott)
|
60 månader jämfört med 3 månader
|
|
Palmar smärtpoäng
Tidsram: Förändring över tiden från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
|
2-punktsskala som frågar om smärta i handflatan och relaterade aktivitetsbegränsningar, totalpoängintervall 0 (bäst) till 100 (sämst)
|
Förändring över tiden från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
|
|
Förkylningsintolerans symptom svårighetsgrad poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
|
6-punktsskala som frågar om symptom på förkylningsintolerans, totalpoäng från 4 (bäst) till 100 (sämst)
|
Ändra från baslinjen till 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader, 24 månader och 60 månader.
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (metakarpofalangeala plus proximala interfalangeala leder)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 månader och 60 månader
|
Passivt förlängningsunderskott av metakarpofalangeala och interfalangeala lederna på det behandlade fingret mätt med handhållen goniometer (0 grader indikerar inget förlängningsunderskott)
|
Ändra från baslinjen till 24 månader och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2018
Första postat (Faktisk)
23 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hlm_DC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .