筋膜切除术与胶原酶注射治疗复发性 Dupuytren 病
2025年4月13日 更新者：Isam Atroshi、Region Skane
手术筋膜切除术与胶原酶注射治疗复发性 Dupuytren 病：一项随机对照试验
这项随机对照试验将比较手术（筋膜切除术）与局部注射胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌对既往接受过手术、胶原酶注射或针筋膜切开术治疗后手指关节挛缩复发的患者的疗效。
一半的参与者将接受手术治疗，而另一半将接受胶原酶注射。
研究概览
详细说明
Dupuytren 病 (DD) 目前尚无明确的治愈方法，治疗后手指挛缩复发很常见。
手术筋膜切除术被认为是复发患者的标准治疗方法。
然而，该过程与并发症的高发生率相关。
将胶原酶梭菌注射到 Dypuytren 索中引起挛缩是 DD 的一种非手术治疗方法，已被证明是一种安全有效的方法。
大多数关于胶原酶注射的研究都涉及首次治疗。
除即时效果外，胶原酶注射对复发性 DD 患者的疗效尚未确定。
该随机试验将比较手术筋膜切除术和胶原酶注射治疗因复发性 DD 导致手指关节挛缩的患者的结果。
该研究是一项单中心随机对照试验。
转诊至骨科的患者将接受资格筛选。
纳入标准是在先前接受筋膜切除术、胶原酶注射或针筋膜切开术治疗后，一根或多根手指出现 DD 复发，先前治疗过的掌指 (MCP) 和/或近端指间 (PIP) 关节被动伸展缺陷≥30 度手指和一根可触及的绳索，据信会导致反复挛缩。
总共 56 名患者将被随机分配（计算机生成的随机列表，根据先前治疗的类型和受影响的手指进行分层），接受手术筋膜切除术或胶原酶注射。
盲手治疗师将在基线和治疗后 3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月时测量运动范围（包括主动和被动伸展缺陷）。
主要结果是 3 个月时的总主动伸展缺陷（MCP 加 PIP），以及与 3 个月相比，治疗后的手指关节在 2 年时挛缩恶化 ≥ 20 度的患者比例。
次要结果包括总被动伸展缺陷、手臂、肩部和手部的 11 项残疾 (QuickDASH) 评分、EuroQol 5 维 (EQ-5D) 指数、寒冷不耐受症状严重程度评分、手掌疼痛评分、疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分、满意度 VAS 评分、不良事件和费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hässleholm、瑞典、SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 寻求至少一根手指 Dupuytren 挛缩复发的治疗。
- 先前接受过外科筋膜切除术、胶原酶注射或针筋膜切开术治疗的手指的掌指关节和/或近端指间关节被动伸展不足 30 度或更大。
- 手掌和/或受影响的手指中可触及的绳索导致反复挛缩。
- 在过去 12 个月内手指没有进行过手术、胶原酶注射或针筋膜切开术并伴有复发性挛缩。
排除标准：
- 构成外科筋膜切除术或胶原酶注射禁忌症的医学合并症。
- 受影响手指的神经或血管损伤迹象。
- 受影响手指的掌指关节和/或近端指间关节的骨关节炎
- 先前治疗后的并发症，例如感染或复杂区域疼痛综合征 (CRPS)。
- 以前的创伤或其他涉及受影响手指的手术。
- 受影响手指的手术、胶原酶注射或针筋膜切开术超过 2 次。
- 检查外科医生认为进一步的筋膜切除术不合适或可能与非常高的并发症风险相关，例如在先前手术后出现严重挛缩和/或严重疤痕，并认为挽救手术（如截肢）是更合适的治疗方法。
- 患者拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：筋膜切除术
根据常规护理（手术）进行筋膜切除术，这意味着切除 Dupuytren 的索和组织以释放手指关节挛缩
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Dupuytren 索的手术切除导致手指关节挛缩。
在局部或全身麻醉下进行的手术。
如果外科医生认为有必要，则进行其他手术（例如囊切开术或皮肤移植）。
其他名称：
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实验性的：胶原酶溶组织梭菌
将 0.8 mg 胶原酶溶组织梭菌注射到 Dupuytren 索的多个点，然后在 1-2 天后进行手指操作以释放手指关节挛缩
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局部麻醉（神经阻滞）后将胶原酶注射到 Dupuytren 脐带中，然后在局部麻醉后 24-48 小时后进行手指操作
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总主动伸展缺陷（掌指关节和近端指间关节）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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用手持式测角仪测量治疗手指的掌指关节和指间关节的伸展缺陷（0 度表示没有伸展缺陷）
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从基线到 3 个月的变化
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总主动伸展功能障碍恶化≥20度的患者比例
大体时间：24 个月对比 3 个月
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用手持式测角仪测量治疗手指的掌指关节和指间关节的伸展缺陷（0 度表示没有伸展缺陷）
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24 个月对比 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩膀和手的 11 项残疾 (QuickDASH) 评分
大体时间：从基线、3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月开始随时间变化
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患者报告的与上肢疾病相关的活动受限的结果测量，总分范围从 0（最好）到 100（最差）
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从基线、3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月开始随时间变化
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EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 指数
大体时间：从基线、3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月开始随时间变化
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健康状况和生活质量患者报告的衡量标准，由 5 个项目组成，一个单一的加权分数，EQ-5D 指数，从 5 个维度计算，范围从 -0.594（最差）到 1.0（完美健康）
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从基线、3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月开始随时间变化
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疼痛评分
大体时间：从基线、3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月开始随时间变化
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治疗手疼痛的视觉模拟量表，评分范围从 0（最好）到 100（最差）
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从基线、3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月开始随时间变化
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满意度评分
大体时间：3周、6周、3个月、12个月、24个月和60个月
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患者对治疗结果满意度的视觉模拟量表，评分范围从 0（最好）到 100（最差）
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3周、6周、3个月、12个月、24个月和60个月
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不良事件
大体时间：治疗后 24 个月内的任何时间
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所有观察到和报告的不良事件都将记录在标准表格中。
严重不良事件包括神经、动脉或肌腱损伤、深部感染、复杂区域疼痛综合征以及任何需要手术或住院的并发症。
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治疗后 24 个月内的任何时间
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费用
大体时间：从基线到 24 个月
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总治疗费用，直接（药物、手术、材料、就诊等）和间接（与治疗相关的病假）
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从基线到 24 个月
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总主动运动
大体时间：从基线到 3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月的变化
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治疗手指的掌指关节、近端指间关节和远端指间关节活动范围的总和
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从基线到 3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月的变化
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总主动伸展缺陷（掌指关节和近端指间关节）
大体时间：从基线到 12 个月、24 个月和 60 个月的变化
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用手持式测角仪测量治疗手指的掌指关节和指间关节的主动伸展缺陷（0 度表示没有伸展缺陷）
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从基线到 12 个月、24 个月和 60 个月的变化
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总主动伸展功能障碍恶化≥20度的患者比例
大体时间：60 个月对比 3 个月
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用手持式测角仪测量治疗手指的掌指关节和指间关节的伸展缺陷（0 度表示没有伸展缺陷）
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60 个月对比 3 个月
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掌痛评分
大体时间：随着时间的推移从基线到 3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月。
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询问手掌疼痛和相关活动限制的 2 项量表，总分范围 0（最好）到 100（最差）
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随着时间的推移从基线到 3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月。
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冷不耐受症状严重程度评分
大体时间：从基线变化到 3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月。
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询问冷不耐受症状的 6 项量表，总分范围 4（最好）到 100（最差）
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从基线变化到 3 周、6 周、3 个月、12 个月、24 个月和 60 个月。
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完全被动伸展缺陷（掌指关节和近端指间关节）
大体时间：从基线到 24 个月和 60 个月的变化
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用手持式测角仪测量治疗手指的掌指关节和指间关节的被动伸展缺陷（0 度表示没有伸展缺陷）
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从基线到 24 个月和 60 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Isam Atroshi, MD, PhD、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月13日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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