Фасциэктомия в сравнении с инъекцией коллагеназы при рецидивирующей болезни Дюпюитрена
13 апреля 2025 г. обновлено: Isam Atroshi, Region Skane
Хирургическая фасциэктомия в сравнении с инъекцией коллагеназы в лечении рецидивирующей болезни Дюпюитрена: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться результаты хирургического вмешательства (фасциэктомия) с результатами местной инъекции коллагеназы Clostridium Histolyticum у пациентов с рецидивирующей контрактурой суставов пальцев после предшествующего хирургического лечения, инъекции коллагеназы или игольной фасциотомии.
Половине участников сделают операцию, а другой половине сделают инъекции коллагеназы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует окончательного лечения болезни Дюпюитрена (БД), и рецидив контрактур пальцев после лечения является распространенным явлением.
Хирургическая фасциэктомия считается стандартным методом лечения пациентов с рецидивом.
Однако процедура связана с высокой частотой осложнений.
Инъекция Collagenase Clostridium Histolyticum в тяжи Dypuytren, вызывающего контрактуру, является нехирургическим методом лечения ДД и, как было показано, является безопасным и эффективным методом.
В большинстве исследований, посвященных инъекциям коллагеназы, лечение проводилось впервые.
Эффективность инъекции коллагеназы у пациентов с рецидивирующим ДД, помимо непосредственного эффекта, еще не определена.
В этом рандомизированном исследовании будут сравниваться результаты хирургической фасциэктомии и инъекции коллагеназы при лечении пациентов с контрактурой суставов пальцев, вызванной рецидивирующей ДД.
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты, направляемые в ортопедическое отделение, проходят скрининг на соответствие требованиям.
Критериями включения являются рецидив ДД в одном или нескольких пальцах после предшествующего лечения фасциэктомией, инъекцией коллагеназы или игольной фасциотомии, дефицит пассивного разгибания ≥30 градусов в пястно-фаланговом (ПФС) и/или проксимальном межфаланговом (ПМФ) суставе в ранее леченном суставе. палец и пальпируемый шнур, который, как считается, вызывает рецидивирующую контрактуру.
В общей сложности 56 пациентов будут рандомизированы (список рандомизации, сгенерированный компьютером, стратифицированный в соответствии с типом предыдущего лечения и пораженным пальцем) либо для хирургической фасциэктомии, либо для инъекции коллагеназы.
Слепой мануальный терапевт измерит диапазон движений (включая дефицит активного и пассивного разгибания) в начале исследования и через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев после лечения.
Первичными результатами являются общий дефицит активного разгибания (MCP плюс PIP) через 3 месяца и доля пациентов с ухудшением контрактуры ≥20 градусов в пролеченном суставе пальца через 2 года по сравнению с 3 месяцами.
Вторичные исходы включают в себя общий дефицит пассивного разгибания, оценку инвалидности руки, плеча и кисти по 11 пунктам (QuickDASH), индекс EuroQol 5-dimensions (EQ-5D), оценку тяжести симптомов непереносимости холода, оценку боли в ладонях, визуальный аналог боли. оценка по шкале ВАШ, оценка удовлетворенности по ВАШ, нежелательные явления и затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hässleholm, Швеция, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение рецидива контрактуры Дюпюитрена по крайней мере на одном пальце.
- Дефицит пассивного разгибания 30° и более в пястно-фаланговом и/или проксимальном межфаланговом суставе в пальце, ранее перенесшем хирургическую фасциэктомию, инъекции коллагеназы или игольную фасциотомию.
- Пальпируемый тяж на ладони и/или пораженном пальце, вызывающий рецидивирующую контрактуру.
- Хирургическое вмешательство, инъекция коллагеназы или игольчатая фасциотомия пальца с рецидивирующей контрактурой за последние 12 месяцев не проводились.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, являющиеся противопоказанием к хирургической фасциэктомии или инъекции коллагеназы.
- Признаки повреждения нерва или сосуда в пораженном пальце.
- Остеоартроз пястно-фалангового и/или проксимального межфалангового сустава пораженного пальца
- Осложнения после предшествующего лечения, такие как инфекция или комплексный регионарный болевой синдром (КРБС).
- Предыдущая травма или другая операция на пораженном пальце.
- Более 2-х предыдущих операций, инъекций коллагеназы или игольчатых фасциотомий в пораженном пальце.
- Осматривающий хирург считает дальнейшую фасциэктомию нецелесообразной или потенциально связанной с очень высоким риском осложнений, например, при тяжелой контрактуре и/или тяжелых рубцах после предыдущих операций, и считает спасительные процедуры (такие как ампутация) более подходящим лечением.
- Отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая фасциэктомия
Фасциэктомия по обычной методике (операция), подразумевающая иссечение тяжей Дюпюитрена и тканей для устранения контрактур суставов пальцев
|
Хирургическое иссечение тяжей Дюпюитрена, вызывающих контрактуры суставов пальцев.
Хирургическое вмешательство проводится под регионарной или общей анестезией.
Дополнительные процедуры (такие как капсулотомия или пересадка кожи) выполняются, если хирург сочтет это необходимым.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Инъекция 0,8 мг коллагеназы clostridium histolyticum в несколько участков тяжа Дюпюитрена с последующей манипуляцией пальцами через 1-2 дня для устранения контрактур суставов пальцев
|
Инъекция коллагеназы в пуповину Дюпюитрена после местной анестезии (блокада нерва) с последующими манипуляциями через 24-48 часов после местной анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальный дефицит активного разгибания (пястно-фаланговые плюс проксимальные межфаланговые суставы)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Доля пациентов с ухудшением общего дефицита активного разгибания ≥20 градусов
Временное ограничение: 24 месяца по сравнению с 3 месяцами
|
Дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
|
24 месяца по сравнению с 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти по 11 пунктам (QuickDASH)
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Сообщаемый пациентом показатель исхода ограничения активности, связанного с расстройствами верхних конечностей, с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
5-мерный индекс EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Показатель состояния здоровья и качества жизни, сообщаемый пациентом, состоит из 5 пунктов, единая взвешенная оценка, индекс EQ-5D, рассчитывается на основе 5 параметров в диапазоне от -0,594 (наихудшее) до 1,0 (отличное здоровье).
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала боли в обработанной руке, диапазон баллов от 0 (наилучший) до 100 (наихудший)
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем, через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов результатами лечения, диапазон баллов от 0 (наилучший) до 100 (наихудший)
|
3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В любое время в течение 24 месяцев после лечения
|
Все наблюдаемые и зарегистрированные нежелательные явления будут регистрироваться в стандартной форме.
Серьезные нежелательные явления включают повреждение нервов, артерий или сухожилий, глубокую инфекцию, комплексный регионарный болевой синдром и любые осложнения, требующие хирургического вмешательства или госпитализации.
|
В любое время в течение 24 месяцев после лечения
|
|
Расходы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Общая стоимость лечения, прямая (лекарства, операции, материалы, визиты и т. д.) и косвенная (отпуск по болезни, связанный с лечением)
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Общее активное движение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Сумма активных движений пястно-фаланговых, проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставов обработанного пальца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Тотальный дефицит активного разгибания (пястно-фаланговые плюс проксимальные межфаланговые суставы)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Активный дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Доля пациентов с ухудшением общего дефицита активного разгибания ≥20 градусов
Временное ограничение: 60 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
Дефицит разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный с помощью ручного гониометра (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
|
60 месяцев по сравнению с 3 месяцами
|
|
Оценка ладонной боли
Временное ограничение: Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 3 недель, 6 недель, 3 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 60 месяцев.
|
Шкала из 2 пунктов, задающая вопросы о боли в ладони и связанных с ней ограничениях активности, общий диапазон баллов от 0 (наилучший) до 100 (наихудший)
|
Изменение с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 3 недель, 6 недель, 3 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 60 месяцев.
|
|
Оценка тяжести симптомов непереносимости холода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев.
|
Шкала из 6 пунктов с вопросами о симптомах непереносимости холода, общий диапазон баллов от 4 (лучший) до 100 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев.
|
|
Тотальный дефицит пассивного разгибания (пястно-фаланговые плюс проксимальные межфаланговые суставы)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев и 60 месяцев
|
Дефицит пассивного разгибания пястно-фаланговых и межфаланговых суставов обработанного пальца, измеренный ручным гониометром (0 градусов указывает на отсутствие дефицита разгибания)
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- Hlm_DC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .