Fasciektomie vs injekce kolagenázy u recidivující Dupuytrenovy choroby
13. dubna 2025 aktualizováno: Isam Atroshi, Region Skane
Chirurgická fasciektomie versus injekce kolagenázy při léčbě recidivující Dupuytrenovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat výsledek chirurgického zákroku (fasciektomie) s výsledkem lokální injekce Collagenase Clostridium Histolyticum u pacientů s recidivující kontrakturou kloubu prstu po předchozí léčbě chirurgickým zákrokem, injekcí kolagenázy nebo jehlovou fasciotomií.
Polovina účastníků bude léčena chirurgicky, zatímco druhá polovina dostane injekci kolagenázy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádný definitivní lék na Dupuytrenovu chorobu (DD) a rekurence kontraktur prstů po léčbě je běžná.
Chirurgická fasciektomie je považována za standardní léčebnou metodu u pacientů s recidivou.
Zákrok je však spojen s vysokým výskytem komplikací.
Injekce kolagenázy Clostridium Histolyticum do Dypuytrenových provazců způsobujících kontrakturu je nechirurgická léčba DD a ukázala se jako bezpečná a účinná metoda.
Většina studií týkajících se injekce kolagenázy zahrnovala první léčbu.
Účinnost injekce kolagenázy u pacientů s recidivující DD, přesahující okamžitý účinek, nebyla dosud stanovena.
Tato randomizovaná studie porovná výsledek chirurgické fasciektomie a injekce kolagenázy u pacientů s kontrakturou kloubů prstů v důsledku recidivující DD.
Studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie.
Pacienti odeslaní na ortopedické oddělení jsou vyšetřováni z hlediska způsobilosti.
Kritéria pro zařazení jsou recidiva DD v jednom nebo více prstech po předchozí léčbě fasciektomií, injekcí kolagenázy nebo jehlovou fasciotomií, deficit pasivní extenze ≥30 stupňů v metakarpofalangeálním (MCP) a/nebo proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu u dříve léčeného prst a hmatná šňůra, o které se předpokládá, že způsobuje opakující se kontrakturu.
Celkem 56 pacientů bude randomizováno (počítačem generovaný randomizační seznam, stratifikovaný podle typu předchozí léčby a postiženého prstu) buď k chirurgické fasciektomii nebo injekci kolagenázy.
Zaslepený ruční terapeut změří rozsah pohybu (včetně deficitu aktivní a pasivní extenze) na začátku a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po léčbě.
Primárními výsledky jsou celkový deficit aktivní extenze (MCP plus PIP) po 3 měsících a podíl pacientů se zhoršením kontraktury ≥20 stupňů v léčeném kloubu prstu po 2 letech ve srovnání se 3 měsíci.
Sekundární výsledky zahrnují celkový deficit pasivní extenze, skóre 11 položek postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH), index EuroQol 5-dimensions (EQ-5D), skóre závažnosti příznaků intolerance chladu, skóre palmární bolesti, vizuální analog bolesti skóre škály (VAS), skóre spokojenosti VAS, nežádoucí účinky a náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hässleholm, Švédsko, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledání léčby pro recidivu Dupuytrenovy kontraktury alespoň na jednom prstu.
- Deficit pasivní extenze 30 stupňů nebo více v metakarpofalangeálním a/nebo proximálním interfalangeálním kloubu u prstu dříve léčeného chirurgickou fasciektomií, injekcemi kolagenázy nebo jehlovou fasciotomií.
- Hmatná šňůra v dlani a/nebo postižený prst způsobující opakující se kontrakturu.
- Žádná operace, injekce kolagenázy nebo jehlová fasciotomie do prstu s recidivující kontrakturou v posledních 12 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské komorbidity, které představují kontraindikaci chirurgické fasciektomie nebo injekce kolagenázy.
- Známky poškození nervů nebo cév na postiženém prstu.
- Osteoartritida v metakarpofalangeálním a/nebo proximálním interfalangeálním kloubním kloubu na postiženém prstu
- Komplikace po předchozí léčbě, jako je infekce nebo syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS).
- Předchozí trauma nebo jiný chirurgický zákrok zahrnující postižený prst.
- Více než 2 předchozí operace, injekce kolagenázy nebo jehlové fasciotomie na postiženém prstu.
- Vyšetřující chirurg považuje další fasciektomii za nevhodnou nebo potenciálně spojenou s velmi vysokým rizikem komplikací, například při těžké kontraktuře a/nebo silném zjizvení po předchozích operacích, a za vhodnější léčbu považuje záchranné postupy (jako je amputace).
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická fasciektomie
Fasciektomie podle obvyklé péče (chirurgický zákrok), zahrnující excizi Dupuytrenových provazců a tkání k uvolnění kontraktur kloubů prstů
|
Chirurgická excize Dupuytrenových provazců způsobující kontraktury prstových kloubů.
Operace se provádí v regionální nebo celkové anestezii.
Další postupy (jako je kapsulotomie nebo kožní štěp) provedené, pokud to chirurg považuje za nutné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Injekce 0,8 mg kolagenázy Clostridium histolyticum do mnoha míst v Dupuytrenových provazcích s následnou manipulací s prsty o 1–2 dny později, aby se uvolnily kontraktury prstových kloubů
|
Injekce kolagenázy do Dupuytrenova provazce po lokální anestezii (nervový blok) následovaná 24-48 hodinami později manipulací prstů po lokální anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový deficit aktivní extenze (metakarpofalangeální plus proximální interfalangeální klouby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů léčeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Podíl pacientů se zhoršením celkového deficitu aktivní extenze ≥20 stupňů
Časové okno: 24 měsíců oproti 3 měsícům
|
Deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů léčeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
|
24 měsíců oproti 3 měsícům
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodové skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
Pacientem hlášená výsledná míra omezení aktivity související s poruchami horních končetin s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Index EuroQoL 5-dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
Míra zdravotního stavu a kvality života hlášená pacientem se skládá z 5 položek, jediné vážené skóre, index EQ-5D, se vypočítává z 5 dimenzí v rozsahu od -0,594 (nejhorší) do 1,0 (dokonalé zdraví)
|
Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti v ošetřované ruce, rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacienta s výsledkem léčby, rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Kdykoli během 24 měsíců po léčbě
|
Všechny pozorované a hlášené nežádoucí účinky budou zaznamenány na standardním formuláři.
Závažné nežádoucí příhody zahrnují poškození nervů, tepen nebo šlach, hlubokou infekci, syndrom komplexní regionální bolesti a jakékoli komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo hospitalizaci.
|
Kdykoli během 24 měsíců po léčbě
|
|
Náklady
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců
|
Celkové náklady na léčbu, přímé (léky, operace, materiály, návštěvy atd.) a nepřímé (nemocnost související s léčbou)
|
Od výchozího stavu po 24 měsíců
|
|
Celkový aktivní pohyb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
Součet aktivního rozsahu pohybu metakarpofalangeálního, proximálního intefalangeálního a distálního interfalangeálního kloubu ošetřovaného prstu
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Celkový deficit aktivní extenze (metakarpofalangeální plus proximální interfalangeální klouby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
Aktivní deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů ošetřeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Podíl pacientů se zhoršením celkového deficitu aktivní extenze ≥20 stupňů
Časové okno: 60 měsíců oproti 3 měsícům
|
Deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů léčeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
|
60 měsíců oproti 3 měsícům
|
|
Skóre palmární bolesti
Časové okno: Změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
|
2-položková škála dotazující se na bolest v dlani a související omezení aktivity, celkový rozsah skóre 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší)
|
Změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
|
|
Skóre závažnosti příznaků intolerance chladu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
|
Šestipoložková škála dotazující se na příznaky intolerance chladu, celkový rozsah skóre 4 (nejlepší) až 100 (nejhorší)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
|
|
Celkový deficit pasivní extenze (metakarpofalangeální plus proximální interfalangeální klouby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců a 60 měsíců
|
Pasivní extenzní deficit metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů ošetřeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný extenzní deficit)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hlm_DC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .