Fasciectomia vs iniezione di collagenasi nella malattia di Dupuytren ricorrente
7 novembre 2023 aggiornato da: Isam Atroshi, Region Skane
Fasciectomia chirurgica contro iniezione di collagenasi nel trattamento della malattia di Dupuytren ricorrente: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato confronterà l'esito dell'intervento chirurgico (fasciectomia) con quello dell'iniezione locale di Collagenase Clostridium Histolyticum in pazienti con contrattura ricorrente dell'articolazione delle dita dopo un precedente trattamento con chirurgia, iniezione di collagenasi o fasciotomia con ago.
La metà dei partecipanti sarà trattata con un intervento chirurgico mentre l'altra metà riceverà l'iniezione di collagenasi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste una cura definitiva per la malattia di Dupuytren (DD) e la recidiva delle contratture delle dita dopo il trattamento è comune.
La fasciectomia chirurgica è considerata il metodo di trattamento standard per i pazienti con recidiva.
Tuttavia, la procedura è associata ad un'elevata incidenza di complicanze.
L'iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum nelle corde di Dypuytren che causano la contrattura è un trattamento non chirurgico per la DD e si è dimostrato un metodo sicuro ed efficace.
La maggior parte degli studi sull'iniezione di collagenasi ha coinvolto il trattamento per la prima volta.
L'efficacia dell'iniezione di collagenasi nei pazienti con DD ricorrente, al di là dell'effetto immediato, non è stata ancora determinata.
Questo studio randomizzato confronterà l'esito della fasciectomia chirurgica e dell'iniezione di collagenasi nel trattamento di pazienti con contrattura delle articolazioni delle dita dovuta a DD ricorrente.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a centro singolo.
I pazienti indirizzati a un reparto ortopedico vengono sottoposti a screening per l'idoneità.
I criteri di inclusione sono la recidiva di DD in una o più dita dopo un precedente trattamento con fasciectomia, iniezione di collagenasi o fasciotomia con ago, un deficit di estensione passiva ≥30 gradi nell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) e/o interfalangea prossimale (PIP) in un'articolazione precedentemente trattata dito e un cordone palpabile che si ritiene causi la contrattura ricorrente.
Verrà randomizzato un totale di 56 pazienti (lista di randomizzazione generata dal computer, stratificata in base al tipo di trattamento precedente e al dito interessato), alla fasciectomia chirurgica o all'iniezione di collagenasi.
Un terapista della mano in cieco misurerà la gamma di movimento (compreso il deficit di estensione attiva e passiva) al basale e 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi dopo il trattamento.
Gli esiti primari sono il deficit di estensione attivo totale (MCP più PIP) a 3 mesi e la percentuale di pazienti con peggioramento della contrattura ≥20 gradi nell'articolazione del dito trattata a 2 anni rispetto a 3 mesi.
Gli esiti secondari includono il deficit di estensione passiva totale, il punteggio QuickDASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) in 11 voci, l'indice EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D), il punteggio di gravità dei sintomi dell'intolleranza al freddo, il punteggio del dolore palmare, l'analogo visivo del dolore punteggio della scala (VAS), punteggio VAS di soddisfazione, eventi avversi e costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hässleholm, Svezia, SE 28125
- Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cerco trattamento per recidiva della contrattura di Dupuytren in almeno un dito.
- Deficit di estensione passiva di 30 gradi o superiore nell'articolazione interfalangea metacarpo-falangea e/o prossimale in un dito precedentemente trattato con fasciectomia chirurgica, iniezioni di collagenasi o fasciotomia con ago.
- Cordone palpabile nel palmo e/o nel dito colpito che causa la contrattura ricorrente.
- Nessun intervento chirurgico, iniezione di collagenasi o fasciotomia con ago nel dito con contrattura ricorrente negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche che costituiscono una controindicazione alla fasciectomia chirurgica o all'iniezione di collagenasi.
- Segni di lesioni nervose o vascolari nel dito interessato.
- Osteoartrosi dell'articolazione metacarpo-falangea e/o interfalangea prossimale del dito interessato
- Complicanze dopo il trattamento precedente, come infezione o sindrome da dolore regionale complesso (CRPS).
- Precedente trauma o altro intervento chirurgico che coinvolge il dito interessato.
- Più di 2 precedenti interventi chirurgici, iniezioni di collagenasi o fasciotomie con ago nel dito interessato.
- Il chirurgo esaminatore ritiene inappropriata un'ulteriore fasciectomia o potenzialmente associata a un rischio di complicanze molto elevato, ad esempio in caso di grave contrattura e/o grave cicatrizzazione dopo i precedenti interventi chirurgici e considera le procedure di salvataggio (come l'amputazione) come il trattamento più appropriato.
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fasciectomia chirurgica
Fasciectomia secondo le cure abituali (chirurgia), che implica l'escissione delle corde e dei tessuti di Dupuytren per rilasciare le contratture delle articolazioni delle dita
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Asportazione chirurgica delle corde di Dupuytren che causa contratture delle articolazioni delle dita.
Chirurgia eseguita in anestesia regionale o generale.
Procedure aggiuntive (come capsulotomia o innesto cutaneo) eseguite se il chirurgo lo ritiene necessario.
Altri nomi:
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Sperimentale: Collagenasi Clostridium Histolyticum
Iniezione di 0,8 mg di collagenasi di Clostridium histolyticum in più punti nelle corde di Dupuytren seguita da manipolazione delle dita 1-2 giorni dopo per rilasciare le contratture delle dita
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Iniezione di collagenasi nella corda di Dupuytren dopo anestesia locale (blocco nervoso) seguita 24-48 ore dopo dalla manipolazione delle dita dopo anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit totale dell'estensione attiva (articolazioni metacarpo-falangee più interfalangee prossimali)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Deficit di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Percentuale di pazienti con peggioramento del deficit totale di estensione attiva ≥20 gradi
Lasso di tempo: 24 mesi rispetto a 3 mesi
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Deficit di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
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24 mesi rispetto a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disabilità di 11 voci del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Una misura dell'esito riferito dal paziente delle limitazioni dell'attività relative ai disturbi degli arti superiori, con un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore)
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Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Indice EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Misura riferita dal paziente sullo stato di salute e sulla qualità della vita, composta da 5 elementi, un singolo punteggio ponderato, l'indice EQ-5D, viene calcolato dalle 5 dimensioni, che vanno da -0,594 (peggiore) a 1,0 (salute perfetta)
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Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Scala analogica visiva del dolore nella mano trattata, punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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Variazione nel tempo dal basale, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Scala analogica visiva della soddisfazione del paziente per l'esito del trattamento, intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante 24 mesi dopo il trattamento
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Tutti gli eventi avversi osservati e riportati saranno registrati su un modulo standard.
Gli eventi avversi gravi includono danni ai nervi, alle arterie o ai tendini, infezioni profonde, sindrome da dolore regionale complesso e qualsiasi complicazione che richieda un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale.
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In qualsiasi momento durante 24 mesi dopo il trattamento
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Costi
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
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Costo totale del trattamento, diretto (farmaci, interventi chirurgici, materiali, visite ecc.) e indiretto (congedo per malattia correlato al trattamento)
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Dal basale a 24 mesi
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Moto attivo totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Somma del range di movimento attivo delle articolazioni metacarpo-falangee, intefalangee prossimali e interfalangee distali del dito trattato
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Modifica dal basale a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Deficit totale dell'estensione attiva (articolazioni metacarpo-falangee più interfalangee prossimali)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Deficit di estensione attiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
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Modifica dal basale a 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi
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Percentuale di pazienti con peggioramento del deficit totale di estensione attiva ≥20 gradi
Lasso di tempo: 60 mesi rispetto a 3 mesi
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Deficit di estensione delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
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60 mesi rispetto a 3 mesi
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Punteggio del dolore palmare
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
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Scala a 2 elementi che indaga sul dolore al palmo e sui relativi limiti di attività, intervallo di punteggio totale da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
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Variazione nel tempo dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
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Punteggio di gravità dei sintomi di intolleranza al freddo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
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Scala a 6 elementi che indaga sui sintomi dell'intolleranza al freddo, intervallo di punteggio totale da 4 (migliore) a 100 (peggiore)
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Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 60 mesi.
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Deficit di estensione passiva totale (articolazioni metacarpo-falangee più interfalangee prossimali)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi e 60 mesi
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Deficit di estensione passiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee del dito trattato misurato con goniometro manuale (0 gradi indica nessun deficit di estensione)
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Modifica dal basale a 24 mesi e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hlm_DC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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