2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン、トルコからの後ろ向きコホート研究 (DAPA-TURK)

この研究は、全国の 81 の異なる内科および/または内分泌クリニックからのトルコの患者の医療記録からのデータを使用した、記述的レトロスペクティブ観察コホート研究です。

研究コホートには、2016 年 7 月から 2017 年 8 月の間に初めてダパグリフロジンの処方箋を 1 回以上受け、最初のダパグリフロジン処方の前に少なくとも 6 か月間そのセンターに登録されている T2D 患者が含まれます。

サイトと研究者の選択は、ダパグリフロジンで治療された 2 型糖尿病患者がトルコ全土で管理される方法の代表性を達成することを目的として行われます。 ナショナル コーディネーターは、ダパグリフロジン治療を受けた T2D 患者の管理に関与するさまざまなタイプのセンター (内科、内分泌クリニック、さまざまな種類の病院、地理的分布) および研究者 (さまざまな種類の専門家) の割合に関するアドバイスを提供します。 国内コーディネーターは、ダパグリフロジンの投薬処方（償還、公的または民間の保険）に関する国内の状況についても洞察を提供します。 このすべての情報は、現実世界の状況に可能な限り似せて、研究のためのサイトと研究者を選択するために使用されます。

サイトは、実現可能性の一環として、電子カルテの存在と使用についても評価されます。 サイトのデータ品質は、開始訪問の前に評価されます。 研究センターのデータベースは、研究に少なくとも 20 人の患者を提供する必要があります。 研究センターが 20 人を超える患者を提供できる場合、患者は受託研究機関によって無作為に選択されます。 また、受託研究機関は、無作為化を行う前に、適格な患者の総数、年齢、性別の詳細を記録します。 無作為化プロセスは、契約研究機関による開始訪問後に研究サイトで実行されます。 センターの治験責任医師は、症例報告書を研究するために選択された患者のみを入力します。 また、研究委託機関は、研究者が症例報告書を完成させた後、100% のソース文書の検証を行います。 すべてのセンターは、データ品質の観点から開始訪問時に契約研究機関によって評価されます（ベースライン、適格な患者の最初の訪問および2回目の訪問データ）

患者のカルテにダパグリフロジンが最初に処方された日付が指標日です。 患者は、指標日から転出日、死亡日、または患者記録の終了日 (データ収集の最終日) のいずれか早い日まで追跡されます。 ベースライン特性 (セクション 5.1) に記載されている必要なデータは、治療のインデックス日、最初の訪問 (インデックス日から 2 または 3 または 4 か月後) および 2 回目の訪問 (インデックス日から 5 または 6 か月後) に記録されます (セクション 5.2)。

データセットの品質は、開始時の訪問時に契約研究機関によって評価されます。 施設調査員は、症例報告フォームにデータを入力する責任があります。 この研究には、紙ベースの症例報告書システムが使用されます。 データセットは病院ごとに異なる場合があり、患者の記録は電子化および/または印刷されます。 治験責任医師は、診療所で最も信頼できるデータ ソースから遡及的に各患者に必要なすべてのデータを収集します。 収集されたすべてのデータは、受託研究機関によって検証されます。