Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna u pacjentów z cukrzycą typu 2, retrospektywne badanie kohortowe z Turcji (DAPA-TURK)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozyna u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej ambulatoryjnej opiece internistycznej i endokrynologicznej; retrospektywne badanie kohortowe z Turcji

Tło/uzasadnienie:

Cele i hipotezy: Opisanie charakterystyki pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) przepisanych dapagliflozyną w rutynowej ambulatoryjnej opiece klinicznej chorób wewnętrznych i endokrynologii w Turcji; opisać zmiany HbA1c(%), masy ciała (kg), BMI(kg/m^2) i ciśnienia krwi (BP)(mmHg) u tych pacjentów; oraz częstość odstawienia dapagliflozyny w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Metody:

Projekt badania: retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Źródło(a) danych: Dokumentacja medyczna pacjentów z 81 różnych ośrodków. Populacja badana: pacjenci z rozpoznaniem T2D, pierwszą receptą na dapagliflozynę, w okresie od lipca 2016 r. do sierpnia 2017 r., którzy zostali zarejestrowani w ośrodku uczestniczącym co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą receptą na dapagliflozynę.

Zmienne badania: charakterystyka pacjenta: wiek, płeć, palenie tytoniu, choroby współistniejące, czas trwania cukrzycy, przepisane leki, HbA1c (%), waga (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2) i ciśnienie krwi (BP) (mmHg).

Wynik(i): opis charakterystyki pacjenta, HbA1c(%), masa ciała(kg), BMI(kg/m^2) i BP(mmHg) na początku badania i podczas stosowania dapagliflozyny podczas pierwszej wizyty (2,3 lub 4 miesiące) ) i druga wizyta (5 lub 6 miesięcy).

Oszacowanie wielkości próby: 1500 pacjentów Analiza statystyczna: charakterystyka wyjściowa i zmienne kontrolne zostaną opisane przy użyciu rozkładów częstości i procentów dla zmiennych kategorycznych. Zmienne ciągłe i zliczeniowe zostaną opisane przy użyciu średniej (± odchylenie standardowe), mediany (kwartyle) i 95% przedziałów ufności. Zostanie wyliczony odsetek pacjentów, u których masa ciała (kg)/BMI (kg/m^2), HbA1c (%) i BP (mmHg) spadnie poniżej określonej wartości progowej. HbA1c (%), masa ciała (kg), BMI (kg/m^2) i BP (mmHg) zostaną opisane na początku leczenia oraz podczas stosowania dapagliflozyny. Opisany zostanie ogólny wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz oraz wskaźnik odpowiedzi na przyczyny przepisywania dapagliflozyny.

Ograniczenia: Różnice w czasie i kompletności pomiarów klinicznych. Dokumentacja medyczna pacjenta nie jest gromadzona do celów badawczych, a diagnostyka i kodowanie procedur na takich danych może być rejestrowane nieprawidłowo lub w ogóle nie rejestrowane, co potencjalnie wprowadza błąd pomiaru w odniesieniu do zmiennych opartych na kodzie. Ośrodki biorące udział w badaniu odnotowują, że recepta została wystawiona, ale nie czy została zrealizowana w aptece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest opisowym, retrospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, wykorzystującym dane z tureckiej dokumentacji medycznej pacjentów z 81 różnych klinik chorób wewnętrznych i/lub endokrynologii w całym kraju.

Kohorta badana obejmie pacjentów z T2D, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na dapagliflozynę po raz pierwszy w okresie od lipca 2016 r. do sierpnia 2017 r. i którzy byli zarejestrowani w tym ośrodku przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą receptą na dapagliflozynę.

Wybór ośrodków i badaczy zostanie dokonany w celu uzyskania reprezentatywności sposobu postępowania z pacjentami z T2D leczonymi dapagliflozyną w całej Turcji. Krajowy Koordynator udzieli porad dotyczących proporcji różnych typów ośrodków (internista, kliniki endokrynologiczne, różne typy szpitali, rozmieszczenie geograficzne) i badaczy (różnego rodzaju specjalistów) zaangażowanych w leczenie pacjentów z T2D leczonych dapagliflozyną. Krajowy Koordynator zapewni również wgląd w krajową sytuację dotyczącą recept na dapagliflozynę (refundacja, ubezpieczenie publiczne lub prywatne). Wszystkie te informacje zostaną wykorzystane do wybrania ośrodków i badaczy do badania, tak aby jak najbardziej przypominały rzeczywistą sytuację.

Strony będą również oceniane pod kątem istnienia i wykorzystania elektronicznej dokumentacji medycznej w ramach wykonalności. Jakość danych witryn zostanie oceniona przed wizytą inicjującą. Baza danych ośrodka badawczego powinna zawierać co najmniej 20 pacjentów do badania. W przypadku, gdy ośrodek badawczy może przyjąć więcej niż 20 pacjentów, wówczas pacjenci zostaną wybrani losowo przez Contract Research Organization. Organizacja badań kontraktowych rejestruje również całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów, ich wiek i płeć przed przeprowadzeniem randomizacji. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony w ośrodku badawczym po wizycie inicjującej przez organizację badawczą kontraktową. Badacz ośrodka będzie wprowadzał tylko wybranych pacjentów do badania Formularza Opisu Przypadku. Organizacja badań kontraktowych przeprowadzi również 100% weryfikację dokumentów źródłowych po wypełnieniu przez badacza formularzy opisu przypadku. Wszystkie ośrodki zostaną ocenione przez kontraktową organizację badawczą podczas wizyty inicjującej pod względem jakości danych (dane wyjściowe, pierwszej i drugiej wizyty kwalifikujących się pacjentów)

Datą indeksu jest data wystawienia pierwszej recepty na dapagliflozynę w dokumentacji medycznej pacjenta. Pacjenci będą obserwowani od daty indeksu do najwcześniejszej z dat przeniesienia, daty zgonu lub daty zakończenia rejestracji pacjentów (ostatnia data gromadzenia danych). Wymagane dane wymienione w charakterystyce wyjściowej (sekcja 5.1) zostaną zapisane w dniu indeksacji, pierwszej wizycie (2 lub 3 lub 4 miesiące po dacie indeksu) i drugiej wizycie (5 lub 6 miesięcy po dacie indeksu) leczenia (sekcja 5.2).

Jakość zbioru danych zostanie oceniona przez Zleceniową Organizację Badawczą podczas wizyty inicjującej. Badacz ośrodka jest odpowiedzialny za wprowadzanie danych do formularzy zgłoszeń przypadków. W tym badaniu zostanie wykorzystany papierowy system formularzy zgłoszeń przypadków. Zestawy danych mogą się różnić w zależności od szpitala, a dokumentacja pacjenta może być elektroniczna i/lub drukowana. Badacz zbierze wszystkie niezbędne dane dla każdego pacjenta retrospektywnie z najbardziej wiarygodnego źródła danych w klinice. Wszystkie zebrane dane zostaną zweryfikowane przez Contract Research Organization.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1683

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza zostanie wybrana z dokumentacji pacjentów z 81 różnych ośrodków. Planuje się objąć 1500 pacjentów tym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤75 lat w dniu indeksacji.
  • Pierwsza recepta na dapagliflozynę między lipcem 2016 a sierpniem 2017
  • Minimum 6 miesięcy rejestracji w ośrodkach w dniu indeksacji
  • Rozpoznano cukrzycę typu 2 przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową
  • Bycie włączonym do innego interwencyjnego badania klinicznego między datą indeksu a datą rejestracji
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zarejestrować średnią zmianę HbA1C od wartości początkowej [Przedział czasowy: 6 miesięcy] Zmiany w czasie (6 miesięcy) wartości HbA1c(%) u tych pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej masy ciała w stosunku do wartości początkowej [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany od średnich linii bazowych iw Miesiącu 6 w Całkowitej masie ciała.
6 miesięcy
Zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany BMI od średnich wartości wyjściowych iw miesiącu 6
6 miesięcy
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi od średnich wartości wyjściowych iw miesiącu 6
6 miesięcy
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych [Przedział czasowy: 6 miesięcy]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany od średnich linii bazowych iw miesiącu 6 w rozkurczowym ciśnieniu krwi
6 miesięcy
Wskaźniki odstawienia dapagliflozyny w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki odstawienia dapagliflozyny w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca Turkey

Współpracownicy

Optimum Contract Research Organization, Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Główny śledczy: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Główny śledczy: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Główny śledczy: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Główny śledczy: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Główny śledczy: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Główny śledczy: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Główny śledczy: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Główny śledczy: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Główny śledczy: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Główny śledczy: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Główny śledczy: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Główny śledczy: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Główny śledczy: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Główny śledczy: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Główny śledczy: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Główny śledczy: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Główny śledczy: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Główny śledczy: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Główny śledczy: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Główny śledczy: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Główny śledczy: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., MEDENIYET UNIVERSITY
  • Główny śledczy: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Główny śledczy: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Główny śledczy: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Główny śledczy: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Główny śledczy: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Główny śledczy: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Główny śledczy: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Główny śledczy: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Główny śledczy: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Główny śledczy: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Główny śledczy: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Główny śledczy: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Główny śledczy: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Główny śledczy: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Główny śledczy: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Główny śledczy: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Główny śledczy: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Główny śledczy: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Główny śledczy: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Główny śledczy: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Uskudar State Hospital
  • Główny śledczy: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Główny śledczy: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Główny śledczy: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Główny śledczy: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Główny śledczy: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Główny śledczy: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Główny śledczy: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Główny śledczy: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Główny śledczy: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Główny śledczy: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Główny śledczy: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Główny śledczy: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Główny śledczy: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Główny śledczy: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Główny śledczy: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Główny śledczy: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Główny śledczy: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Główny śledczy: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Główny śledczy: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Główny śledczy: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Główny śledczy: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Główny śledczy: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Główny śledczy: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Główny śledczy: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Główny śledczy: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Główny śledczy: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Główny śledczy: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Główny śledczy: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylül University
  • Główny śledczy: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Główny śledczy: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Główny śledczy: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Główny śledczy: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Główny śledczy: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Główny śledczy: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Główny śledczy: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Główny śledczy: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Główny śledczy: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZTRMT 2017-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Forxiga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj