제2형 당뇨병 환자의 다파글리플로진, 터키의 후향적 코호트 연구 (DAPA-TURK)
제2형 당뇨병 환자의 다파글리플로진 일상 내과 및 내분비 외래 환자 임상 치료; 터키의 후향적 코호트 연구
배경/근거:
목적 및 가설: 터키에서 일상적인 내과 및 내분비학 외래 환자 임상 치료에서 dapagliflozin이 처방된 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 특성을 설명합니다. 이 환자들의 HbA1c(%), 체중(kg), BMI(kg/m^2) 및 혈압(BP)(mmHg)의 변화를 설명하기 위해; 및 치료 첫 6개월 동안 다파글리플로진의 중단율.
행동 양식:
연구 설계: 후향적 관찰 코호트 연구. 데이터 출처: 81개 센터의 환자 의료 기록. 연구 모집단: 2016년 7월부터 2017년 8월 사이에 다파글리플로진의 첫 처방인 제2형 당뇨병으로 진단되고 다파글리플로진의 첫 처방 최소 6개월 전에 참여 센터에 등록된 환자.
연구변수: 환자 특성: 연령, 성별, 흡연여부, 동반질환, 당뇨병 유병기간, 처방약, HbA1c(%), 체중(kg), 체질량지수(BMI)(kg/m^2), 혈압 (혈압)(mmHg).
결과(들): 환자 특성에 대한 설명, HbA1c(%), 체중(kg), BMI(kg/m^2) 및 BP(mmHg) 기준선 및 초진 시 다파글리플로진 사용 중(2,3 또는 4개월) ) 및 두 번째 방문(5~6개월).
샘플 크기 추정: 1500명의 환자 통계 분석: 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율 분포를 사용하여 기본 특성 및 후속 변수를 설명합니다. 연속 및 카운트 변수는 평균(± 표준 편차), 중앙값(사분위수) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 설명됩니다. 특정 체중(kg)/BMI(kg/m^2), HbA1c(%) 및 BP(mmHg) 임계값 위/아래로 떨어지는 환자의 비율이 도출됩니다. HbA1c(%), 체중(kg), BMI(kg/m^2) 및 BP(mmHg)는 베이스라인 및 다파글리플로진 사용 중 설명됩니다. 모든 설문지 응답률과 다파글리플로진 처방 사유에 대한 응답률을 설명합니다.
제한 사항: 임상 측정의 시기와 완성도의 차이. 환자 의료 기록은 연구 목적으로 수집되지 않으며 이러한 데이터에 대한 진단 및 시술 코딩이 잘못 기록되거나 전혀 기록되지 않아 잠재적으로 코드 기반 변수에 대한 측정 오류가 발생할 수 있습니다. 연구에 참여하는 센터는 처방전이 발급되었다고 기록하지만 약국에서 조제되었는지 여부는 기록하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전국의 81개 내과 및/또는 내분비 클리닉의 터키 환자 의료 기록 데이터를 사용하는 설명적 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 코호트는 2016년 7월부터 2017년 8월 사이에 처음으로 다파글리플로진에 대해 최소 하나의 처방을 받았고 첫 번째 다파글리플로진 처방 전 최소 6개월 동안 해당 센터에 등록된 T2D 환자를 포함합니다.
터키 전역에서 다파글리플로진으로 치료받은 T2D 환자를 관리하는 방식의 대표성을 달성하기 위해 현장 및 조사자를 선택할 예정입니다. 국가 코디네이터는 다파글리플로진 치료 T2D 환자 관리와 관련된 다양한 유형의 센터(내과, 내분비 클리닉, 다양한 유형의 병원, 지리적 분포) 및 조사자(다양한 유형의 전문가)의 비율에 관한 조언을 제공할 것입니다. 국가 조정관은 또한 다파글리플로진 약물 처방(환급, 공공 또는 민간 보험)과 관련된 국가 상황에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이 모든 정보는 가능한 한 실제 상황과 유사하게 연구를 위한 사이트와 조사자를 선택하는 데 사용됩니다.
사이트는 타당성의 일부로 전자 의료 기록의 존재 및 사용에 대해서도 평가됩니다. 사이트의 데이터 품질은 시작 방문 전에 평가됩니다. 연구 센터 데이터베이스는 적어도 20명의 환자를 연구에 제공해야 합니다. 연구 센터가 20명 이상의 환자를 제공할 수 있는 경우, 계약 연구 기관에서 환자를 무작위로 선택합니다. 계약 연구 기관은 또한 무작위화를 수행하기 전에 적격 환자의 총 수, 연령 및 성별 세부 정보를 기록합니다. 무작위화 프로세스는 계약 연구 기관의 초기 방문 후 연구 기관에서 수행됩니다. 센터의 조사관은 사례 보고서 양식을 연구하기 위해 선택된 환자만 입력합니다. 수탁 연구 기관은 또한 조사관이 사례 보고서 양식을 완성한 후 100% 원본 문서 검증을 수행합니다. 모든 센터는 데이터 품질(적격한 환자의 기준선, 첫 번째 방문 및 두 번째 방문 데이터)과 관련하여 최초 방문 시 계약 연구 기관에 의해 평가됩니다.
환자 의무기록에서 다파글리플로진의 최초 처방일이 색인일이다. 환자는 색인 날짜부터 이전 날짜, 사망 날짜 또는 환자 기록 종료 날짜(데이터 수집의 마지막 날짜) 중 가장 빠른 날짜까지 추적됩니다. 기준선 특성(섹션 5.1)에 언급된 필수 데이터는 치료(섹션 5.2)의 색인 날짜, 첫 번째 방문(색인 날짜 후 2, 3 또는 4개월) 및 두 번째 방문(색인 날짜 후 5 또는 6개월)에 기록됩니다.
데이터세트 품질은 초기 방문 시 계약 연구 기관에서 평가합니다. 현장 조사관은 사례 보고서 양식에 데이터를 입력할 책임이 있습니다. 종이 기반 사례 보고서 양식 시스템이 이 연구에 사용됩니다. 데이터 세트는 각 병원마다 다를 수 있으며 환자의 기록은 전자 및/또는 인쇄될 수 있습니다. 조사관은 클리닉에서 가장 신뢰할 수 있는 데이터 소스에서 소급하여 각 환자에 대해 필요한 모든 데이터를 수집합니다. 수집된 모든 데이터는 Contract Research Organization에서 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06280
- Keçiören Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기준일 기준 ≥18세 및 ≤75세.
- 2016년 7월~2017년 8월 다파글리플로진 첫 처방
- 색인 날짜에 센터에서 최소 6개월 등록
- 지수 날짜 이전에 제2형 당뇨병이 확립됨
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 임신성 당뇨병 환자
- 색인 날짜와 등록 날짜 사이에 다른 중재적 임상 시험에 포함됨
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화(%)
기간: 6 개월
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기준선으로부터 HbA1C의 평균 변화를 기록하기 위해 [ 시간 프레임: 6개월 ] 이들 환자에서 HbA1c(%) 값의 시간에 따른 변화(6개월).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중의 베이스라인 대비 변화 [ 기간: 6개월 ]
기간: 6 개월
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평균은 평균 기준선과 6개월째 총 체중에서 변경됩니다.
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6 개월
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기준선에서 BMI의 변화 [ 기간: 6개월 ]
기간: 6 개월
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BMI의 평균 기준선과 6개월차의 평균 변화
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6 개월
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
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수축기 혈압의 평균 기준선과 6개월째의 평균 변화
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6 개월
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이완기 혈압의 기준선 대비 변화 [ 기간: 6개월 ]
기간: 6 개월
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이완기 혈압의 평균 기준선 및 6개월째 평균 변화
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6 개월
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치료 첫 6개월 동안 다파글리플로진의 중단율
기간: 6 개월
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치료 첫 6개월 동안 다파글리플로진의 중단율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
- 수석 연구원: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
- 수석 연구원: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
- 수석 연구원: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
- 수석 연구원: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
- 수석 연구원: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
- 수석 연구원: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
- 수석 연구원: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
- 수석 연구원: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
- 수석 연구원: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
- 수석 연구원: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
- 수석 연구원: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
- 수석 연구원: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
- 수석 연구원: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
- 수석 연구원: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
- 수석 연구원: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
- 수석 연구원: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
- 수석 연구원: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
- 수석 연구원: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
- 수석 연구원: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
- 수석 연구원: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
- 수석 연구원: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
- 수석 연구원: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
- 수석 연구원: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
- 수석 연구원: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
- 수석 연구원: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
- 수석 연구원: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
- 수석 연구원: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
- 수석 연구원: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
- 수석 연구원: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
- 수석 연구원: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
- 수석 연구원: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
- 수석 연구원: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
- 수석 연구원: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
- 수석 연구원: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
- 수석 연구원: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
- 수석 연구원: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
- 수석 연구원: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
- 수석 연구원: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
- 수석 연구원: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
- 수석 연구원: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
- 수석 연구원: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
- 수석 연구원: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
- 수석 연구원: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
- 수석 연구원: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
- 수석 연구원: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
- 수석 연구원: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
- 수석 연구원: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
- 수석 연구원: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
- 수석 연구원: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
- 수석 연구원: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
- 수석 연구원: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
- 수석 연구원: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
- 수석 연구원: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
- 수석 연구원: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
- 수석 연구원: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
- 수석 연구원: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
- 수석 연구원: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
- 수석 연구원: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
- 수석 연구원: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
- 수석 연구원: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
- 수석 연구원: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
- 수석 연구원: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
- 수석 연구원: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
- 수석 연구원: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
- 수석 연구원: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
- 수석 연구원: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
- 수석 연구원: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
- 수석 연구원: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
- 수석 연구원: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
- 수석 연구원: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
- 수석 연구원: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
- 수석 연구원: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
- 수석 연구원: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
- 수석 연구원: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
- 수석 연구원: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
- 수석 연구원: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
- 수석 연구원: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
- 수석 연구원: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZTRMT 2017-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
포시가에 대한 임상 시험
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Hawler Medical UniversityUniversity of Zakho완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, Poland모병
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University Hospital TuebingenAstraZeneca; German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Diabetes...모병
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University Medical Center GroningenJuvenile Diabetes Research Foundation; Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병
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Eurofarma Laboratorios S.A.빼는