Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, retrospektív kohorsz vizsgálat Törökországból (DAPA-TURK)

2018. március 6. frissítette: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek rutin belgyógyászati ​​és endokrinológiai ambuláns klinikai ellátásában; retrospektív kohorsz-tanulmány Törökországból

Háttér/indoklás:

Célok és hipotézisek: A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek jellemzőinek ismertetése a rutin belgyógyászati ​​és endokrinológiai ambuláns klinikai ellátásban Törökországban; a HbA1c (%), testtömeg (kg), BMI (kg/m^2) és vérnyomás (BP) (Hgmm) változásainak leírása ezeknél a betegeknél; és a dapagliflozin abbahagyási aránya a kezelés első 6 hónapjában.

Mód:

Vizsgálatterv: retrospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Adatforrás(ok): 81 különböző központ betegorvosi nyilvántartása. Vizsgálati populáció: olyan betegek, akiknél 2016 júliusa és 2017 augusztusa között először T2D-vel diagnosztizálták a dapagliflozint, és akiket legalább 6 hónappal a dapagliflozin első felírása előtt regisztráltak a résztvevő központban.

Vizsgálati változók: beteg jellemzői: életkor, nem, dohányzási állapot, társbetegségek, cukorbetegség időtartama, felírt gyógyszerek, HbA1c(%), testsúly(kg), testtömeg-index (BMI)(kg/m^2) és vérnyomás (BP) (Hgmm).

Eredmény(ek): a beteg jellemzőinek leírása, HbA1c (%), súly (kg), BMI (kg/m^2) és BP (Hgmm) a kiinduláskor és a dapagliflozin alkalmazása során az első látogatáskor (2, 3 vagy 4 hónap) ) és a második látogatás (5 vagy 6 hónap).

Mintaméret becslések: 1500 beteg Statisztikai elemzés: az alapjellemzőket és a nyomon követési változókat a kategorikus változók gyakorisági és százalékos eloszlásának felhasználásával írjuk le. A folyamatos és számláló változókat átlag (± standard deviáció), medián (kvartilis) és 95%-os konfidencia intervallumok használatával írjuk le. Levezetjük a bizonyos testsúly(kg)/BMI(kg/m^2), HbA1c(%) és BP(mmHg) küszöbértékek fölé/alatt eső betegek arányát. A HbA1c-t (%), a súlyt (kg), a BMI-t (kg/m^2) és a BP-t (Hgmm) a dapagliflozin kiindulási állapotában és alkalmazása során írjuk le. A kérdőívre adott válaszok arányát és a dapagliflozin felírásának okaira adott válaszok arányát ismertetjük.

Korlátozások: A klinikai intézkedések időzítésének és teljességének változása. A betegek kórlapjait nem kutatási célból gyűjtjük, és előfordulhat, hogy az adatokon a diagnosztikai és eljárási kódolás hibásan vagy egyáltalán nem kerül rögzítésre, ami mérési hibát eredményezhet a kódalapú változók tekintetében. A vizsgálatban részt vevő központok rögzítik, hogy felírták a receptet, de azt nem, hogy a gyógyszertárból adták-e ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy leíró retrospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely az egész ország 81 különböző belgyógyászati ​​és/vagy endokrinológiai klinikájáról származó török ​​betegek egészségügyi feljegyzéseinek adatait használja fel.

A vizsgálati kohorszba azok a T2D betegek tartoznak, akik 2016 júliusa és 2017 augusztusa között kaptak először legalább egy dapagliflozin receptet, és akik az első dapagliflozin felírása előtt legalább 6 hónapig regisztrálva voltak a központban.

A helyszínek és a vizsgálók kiválasztása azzal a céllal történik, hogy a dapagliflozinnal kezelt T2D betegek kezelésének módja reprezentatív legyen Törökországban. Az Országos Koordinátor tanácsot ad a dapagliflozinnal kezelt T2D betegkezelésben részt vevő különböző típusú centrumok (belgyógyászati, endokrinológiai klinikák, különböző típusú kórházak, földrajzi eloszlás) és a vizsgálók (különböző típusú szakorvosok) arányával kapcsolatban. A nemzeti koordinátor betekintést nyújt a dapagliflozin gyógyszerfelírással kapcsolatos országos helyzetbe is (térítés, állami vagy magánbiztosítás). Mindezeket az információkat felhasználják a helyszínek és a nyomozók kiválasztásához a tanulmányhoz, a lehető legjobban a való világ helyzetéhez.

A megvalósíthatóság részeként értékelni fogják a helyszíneket az elektronikus egészségügyi dokumentációk megléte és használata szempontjából is. A webhelyek adatminőségét a látogatás megkezdése előtt értékeljük. A vizsgálati központ adatbázisának legalább 20 beteget kell biztosítania a vizsgálathoz. Abban az esetben, ha a tanulmányi központ 20-nál több beteget tud ellátni, a betegeket a szerződéses kutatási szervezet véletlenszerűen választja ki. A szerződéses kutatási szervezet a véletlenszerű besorolás végrehajtása előtt rögzíti a jogosult betegek teljes számát, életkorát és nemét. A véletlenszerű besorolási folyamatot a vizsgálati helyszínen hajtják végre a szerződéses kutatási szervezet által kezdeményezett látogatást követően. A központ vizsgálója csak kiválasztott betegeket visz be az esetjelentési űrlap tanulmányozására. A Szerződéses Kutatószervezet 100%-os forrásdokumentum-ellenőrzést is végez, miután a vizsgáló kitölti az esetjelentési űrlapokat. Az összes központot a szerződéses kutatási szervezet értékeli a vizsgálat megkezdésekor az adatok minősége szempontjából (a jogosult betegek kiindulási, első és második látogatási adatai)

A dapagliflozin első felírásának dátuma a betegek egészségügyi dokumentációjában az index dátuma. A betegeket az index dátumától a legkorábbi áthelyezési dátumig, halálozási dátumig vagy a betegnyilvántartások záró dátumáig (az adatfelvétel utolsó dátumáig) követik. Az alapjellemzőkben (5.1. szakasz) említett szükséges adatokat a kezelés indexdátuma, első látogatása (2 vagy 3 vagy 4 hónappal az index dátuma után) és második látogatása (az index dátuma után 5 vagy 6 hónappal) (5.2. szakasz) rögzíti.

Az adatkészlet minőségét a szerződéses kutatási szervezet a látogatás megkezdésekor értékeli. A helyszíni nyomozó felelős az adatok beviteléért az esetjelentési űrlapokba. A tanulmányhoz papír alapú esetjelentési űrlapot használunk. Az adatkészletek kórházonként eltérőek lehetnek, és a betegrekordok lehetnek elektronikusak és/vagy nyomtathatók. A vizsgáló minden egyes betegre vonatkozóan visszamenőleg összegyűjti az összes szükséges adatot a klinika legmegbízhatóbb adatforrásából. Minden összegyűjtött adatot a szerződéses kutatási szervezet ellenőriz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1683

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoportot 81 különböző központ betegrekordjaiból választják ki. A tervek szerint 1500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 és ≤75 év az index időpontjában.
  • A dapagliflozin első felírása 2016 júliusa és 2017 augusztusa között
  • Minimum 6 hónap regisztráció a központokban az index időpontjában
  • Az index dátuma előtt megállapított 2-es típusú cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Terhességi cukorbetegek
  • Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel az index dátuma és a beiratkozás dátuma között
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változása (%)
Időkeret: 6 hónap
A HbA1C átlagos változásának rögzítése a kiindulási értékhez képest [ Időkeret: 6 hónap ] A HbA1c(%) érték időbeli változásai (6 hónap) ezeknél a betegeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a teljes testtömegben [ Időkeret: 6 hónap ]
Időkeret: 6 hónap
Az átlag megváltozik az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 6. hónapban a teljes testtömegben.
6 hónap
Változások a BMI-ben az alapvonalhoz képest [ Időkeret: 6 hónap ]
Időkeret: 6 hónap
Az átlag megváltozik az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 6. hónapban a BMI-ben
6 hónap
A szisztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az átlag megváltozik az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 6. hónapban a szisztolés vérnyomásban
6 hónap
A diasztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest [ Időkeret: 6 hónap ]
Időkeret: 6 hónap
Az átlag megváltozik az átlagos kiindulási értékhez képest és a 6. hónapban a diasztolés vérnyomásban
6 hónap
A dapagliflozin abbahagyási aránya a kezelés első 6 hónapjában
Időkeret: 6 hónap
A dapagliflozin abbahagyási aránya a kezelés első 6 hónapjában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca Turkey

Együttműködők

Optimum Contract Research Organization, Turkey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Kutatásvezető: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Kutatásvezető: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Kutatásvezető: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Kutatásvezető: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Kutatásvezető: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Kutatásvezető: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Kutatásvezető: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Kutatásvezető: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Kutatásvezető: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Kutatásvezető: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Kutatásvezető: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Kutatásvezető: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Kutatásvezető: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Kutatásvezető: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Kutatásvezető: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Kutatásvezető: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
  • Kutatásvezető: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Kutatásvezető: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Kutatásvezető: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Kutatásvezető: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Kutatásvezető: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Kutatásvezető: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Kutatásvezető: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Kutatásvezető: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Kutatásvezető: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Kutatásvezető: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Kutatásvezető: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Kutatásvezető: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Kutatásvezető: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
  • Kutatásvezető: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Kutatásvezető: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Kutatásvezető: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Kutatásvezető: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Kutatásvezető: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Kutatásvezető: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Kutatásvezető: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Kutatásvezető: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Kutatásvezető: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Kutatásvezető: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Kutatásvezető: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Kutatásvezető: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Kutatásvezető: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Kutatásvezető: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Kutatásvezető: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Kutatásvezető: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Kutatásvezető: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Kutatásvezető: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Kutatásvezető: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Kutatásvezető: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Kutatásvezető: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Kutatásvezető: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Kutatásvezető: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Kutatásvezető: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Kutatásvezető: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Kutatásvezető: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Kutatásvezető: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Kutatásvezető: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Kutatásvezető: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Kutatásvezető: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZTRMT 2017-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel