Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin hos type 2 diabetespasienter, en retrospektiv kohortstudie fra Tyrkia (DAPA-TURK)

6. mars 2018 oppdatert av: AstraZeneca Turkey

Dapagliflozin i type 2 diabetespasienter i rutinemessig internmedisin og endokrinologi poliklinisk klinisk behandling; en retrospektiv kohortstudie fra Tyrkia

Bakgrunn/begrunnelse:

Mål og hypoteser: Å beskrive karakteristika for pasienter med type 2 diabetes (T2D) foreskrevet dapagliflozin i rutinemessig indremedisin og endokrinologi poliklinisk behandling i Tyrkia; å beskrive endringer i HbA1c(%), vekt(kg), BMI(kg/m^2) og blodtrykk (BP)(mmHg) hos disse pasientene; og seponeringsfrekvensen av dapagliflozin i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.

Metoder:

Studiedesign: en retrospektiv observasjonskohortstudie. Datakilde(r): Pasientjournaler fra 81 ulike sentre. Studiepopulasjon: pasienter med diagnosen T2D, en første resept for dapagliflozin, mellom juli 2016 og august 2017 og som har vært registrert i deltakersenteret minst 6 måneder før første resept av dapagliflozin.

Studievariabler: pasientkarakteristikker: alder, kjønn, røykestatus, komorbiditeter, varighet av diabetes, foreskrevne medisiner, HbA1c(%), vekt(kg), kroppsmasseindeks (BMI)(kg/m^2) og blodtrykk (BP)(mmHg).

Utfall(er): beskrivelse av pasientkarakteristikker, HbA1c(%), vekt(kg), BMI(kg/m^2) og BP(mmHg) ved baseline og under bruk av dapagliflozin ved første besøk (2,3 eller 4 måneder) ) og andre besøk (5 eller 6 måneder).

Prøvestørrelsesestimater: 1500 pasienter Statistisk analyse: grunnlinjekarakteristikkene og oppfølgingsvariablene vil bli beskrevet ved bruk av frekvens- og prosentfordelinger for kategoriske variabler. Kontinuerlige og tellevariabler vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt (± standardavvik), median (kvartiler) og 95 % konfidensintervall. Andel pasienter som faller over/under visse terskler for vekt(kg)/BMI(kg/m^2), HbA1c(%) og BP(mmHg) vil bli utledet. HbA1c(%), vekt(kg), BMI(kg/m^2) og BP(mmHg) vil bli beskrevet ved baseline og under bruk av dapagliflozin. Over all spørreskjema vil responsrate og responsrate på årsaker til forskrivning av dapagliflozin bli beskrevet.

Begrensninger: Variasjon i timing og fullstendighet av kliniske tiltak. Pasientjournalene samles ikke inn for forskningsformål, og diagnose- og prosedyrekodingen på slike data kan registreres feil eller ikke registreres i det hele tatt, og dermed potensielt introdusere målefeil med hensyn til kodebaserte variabler. Sentrene som deltar i studien registrerer at det ble utstedt resept, men ikke om det ble ekspedert fra apoteket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en beskrivende retrospektiv observasjonskohortstudie som bruker data fra tyrkiske pasientjournaler fra 81 forskjellige indremedisinske og/eller endokrinologiske klinikker over hele landet.

Studiekohorten vil inkludere T2D-pasienter som mottok minst én resept på dapagliflozin for første gang mellom juli 2016 og august 2017 og som har vært registrert i dette senteret i minst 6 måneder før den første forskrivningen av dapagliflozin.

Utvelgelsen av nettsteder og etterforskere vil bli gjort med et mål om å oppnå representativitet for måten dapagliflozin-behandlede T2D-pasienter håndteres på over hele Tyrkia. Nasjonal koordinator vil gi råd angående andelen av de ulike typene sentre (indremedisin, endokrinologiske klinikker, ulike typer sykehus, geografisk fordeling) og etterforskere (ulike typer spesialister) involvert i dapagliflozin-behandlet T2D-pasientbehandling. Nasjonal koordinator vil også gi innsikt i den nasjonale situasjonen når det gjelder forskrivning av dapagliflozin-medisiner (refusjon, offentlig eller privat forsikring). All denne informasjonen vil bli brukt til å velge nettsteder og etterforskere for studien, som ligner så mye som mulig på den virkelige verden.

Nettsteder vil også bli evaluert for eksistens og bruk av elektroniske journaler som en del av gjennomførbarheten. Datakvaliteten til nettstedene vil bli vurdert før oppstartsbesøk. Studiesenterets database bør gi minst 20 pasienter til studien. I tilfelle studiesenteret kan gi mer enn 20 pasienter, vil pasientene bli valgt tilfeldig av Contract Research Organization. Contract Research Organization vil også registrere totalt antall kvalifiserte pasienter, deres alder og kjønnsdetaljer før randomisering utføres. Randomiseringsprosessen vil bli utført på studiestedet etter initieringsbesøk fra Contract Research Organization. Utforskeren av senteret vil bare legge inn utvalgte pasienter for å studere Case Report Form. Kontraktsforskningsorganisasjonen vil også utføre 100 % kildedokumentverifisering etter utfylling av saksrapportskjemaer av etterforskeren. Alle sentre vil bli evaluert av Contract Research Organization ved oppstartsbesøk med tanke på datakvalitet (grunnlinje, første besøk og andre besøksdata for kvalifiserte pasienter)

Datoen for første resept for dapagliflozin i pasientjournaler er indeksdatoen. Pasienter vil bli fulgt fra indeksdatoen til den tidligste utflyttingsdato, dødsdato eller sluttdato for pasientjournaler (siste dato for datainnsamling). Nødvendige data nevnt i grunnlinjekarakteristikkene (avsnitt 5.1) vil bli registrert ved indeksdato, første besøk (2 eller 3 eller 4 måneder etter indeksdato) og andre besøk (5 eller 6 måneder etter indeksdato) av behandlingen (avsnitt 5.2).

Datasettets kvalitet vil bli vurdert av Contract Research Organization ved oppstartsbesøk. Områdeundersøkelser er ansvarlig for å legge inn data til saksrapportskjemaer. Papirbasert Case Report Form system vil bli brukt for denne studien. Datasett kan variere for hvert sykehus og pasientjournaler kan være elektroniske og/eller trykte. Utforskeren vil samle inn alle nødvendige data for hver pasient retrospektivt fra den mest pålitelige datakilden i klinikken. Alle innsamlede data vil bli verifisert av Contract Research Organization.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1683

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiekohorten vil bli valgt fra pasientjournaler til 81 ulike sentre. 1500 pasienter er planlagt å inkludere i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤75 år på indeksdato.
  • Første resept på dapagliflozin mellom juli 2016 og august 2017
  • Minimum 6 måneders registrering i sentrene på indeksdato
  • Etablert type 2 diabetes før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Pasienter med svangerskapsdiabetes
  • Blir inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie mellom indeksdato og påmeldingsdato
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c(%)
Tidsramme: 6 måneder
For å registrere gjennomsnittlig endring i HbA1C fra baseline [ Tidsramme: 6 måneder ] Endringer over tid (6 måneder) i HbA1c(%)-verdi hos disse pasientene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i total kroppsvekt [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittet endres fra gjennomsnittlige baselinjer og ved måned 6 i total kroppsvekt.
6 måneder
Endringer fra baseline i BMI [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittet endres fra gjennomsnittlige baselinjer og ved måned 6 i BMI
6 måneder
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittet endres fra gjennomsnittlige baselinjer og ved måned 6 i systolisk blodtrykk
6 måneder
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk [ Tidsramme: 6 måneder ]
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittet endres fra gjennomsnittlige baselinjer og ved måned 6 i diastolisk blodtrykk
6 måneder
Seponeringsfrekvenser av dapagliflozin i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Seponeringsfrekvenser av dapagliflozin i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca Turkey

Samarbeidspartnere

Optimum Contract Research Organization, Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Hovedetterforsker: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Hovedetterforsker: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Hovedetterforsker: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Hovedetterforsker: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Hovedetterforsker: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Hovedetterforsker: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Hovedetterforsker: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Hovedetterforsker: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Hovedetterforsker: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Hovedetterforsker: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Hovedetterforsker: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Hovedetterforsker: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Hovedetterforsker: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Hovedetterforsker: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Hovedetterforsker: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Hovedetterforsker: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
  • Hovedetterforsker: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Hovedetterforsker: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Hovedetterforsker: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Hovedetterforsker: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Hovedetterforsker: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Hovedetterforsker: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Hovedetterforsker: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Hovedetterforsker: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Hovedetterforsker: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Hovedetterforsker: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Hovedetterforsker: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Hovedetterforsker: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Hovedetterforsker: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
  • Hovedetterforsker: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Hovedetterforsker: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Hovedetterforsker: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Hovedetterforsker: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Hovedetterforsker: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Hovedetterforsker: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Hovedetterforsker: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Hovedetterforsker: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Hovedetterforsker: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Hovedetterforsker: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Hovedetterforsker: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Hovedetterforsker: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Hovedetterforsker: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Hovedetterforsker: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Hovedetterforsker: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Hovedetterforsker: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Hovedetterforsker: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Hovedetterforsker: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Hovedetterforsker: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Hovedetterforsker: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Hovedetterforsker: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Hovedetterforsker: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Hovedetterforsker: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Hovedetterforsker: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Hovedetterforsker: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Hovedetterforsker: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Hovedetterforsker: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Hovedetterforsker: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Hovedetterforsker: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZTRMT 2017-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Forxiga

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere