Dapagliflozin i typ 2-diabetespatienter, en retrospektiv kohortstudie från Turkiet (DAPA-TURK)

Denna studie är en beskrivande retrospektiv observationskohortstudie som använder data från turkiska patientjournaler från 81 olika internmedicinska och/eller endokrinologiska kliniker över hela landet.

Studiekohorten kommer att inkludera T2D-patienter som fick minst ett recept på dapagliflozin för första gången mellan juli 2016 och augusti 2017 och som har varit registrerade i det centret i minst 6 månader före det första dapagliflozinreceptet.

Urvalet av platser och utredare kommer att göras i syfte att uppnå representativitet för hur dapagliflozin-behandlade T2D-patienter hanteras i hela Turkiet. Den nationella samordnaren kommer att ge råd angående andelen av de olika typerna av centra (internmedicin, endokrinologiska kliniker, olika typer av sjukhus, geografisk fördelning) och utredare (olika typer av specialister) som är involverade i dapagliflozin-behandlad T2D-patienthantering. Den nationella samordnaren kommer också att ge insikt om den nationella situationen när det gäller recept på dapagliflozinläkemedel (ersättning, offentlig eller privat försäkring). All denna information kommer att användas för att välja platser och utredare för studien, som så nära som möjligt liknar den verkliga situationen.

Webbplatser kommer också att utvärderas med avseende på existens och användning av elektroniska journaler som en del av genomförbarheten. Datakvaliteten på webbplatserna kommer att bedömas innan besöket påbörjas. Studiecentrets databas bör tillhandahålla minst 20 patienter till studien. Om studiecentret kan ge fler än 20 patienter, kommer patienter att väljas ut slumpmässigt av Contract Research Organization. Contract Research Organisation kommer också att registrera det totala antalet berättigade patienter, deras ålder och könsdetaljer innan randomisering utförs. Randomiseringsprocessen kommer att utföras på studieplatsen efter inledande besök av Contract Research Organization. Utredaren av centret kommer endast att ange utvalda patienter för att studera fallrapportformuläret. Kontraktsforskningsorganisationen kommer också att utföra 100 % verifiering av källdokument efter att utredaren har fyllt i fallrapportformulär. Alla centra kommer att utvärderas av Contract Research Organization vid initieringsbesöket när det gäller datakvalitet (baslinje, första besök och andra besöksdata för berättigade patienter)

Datumet för första ordinationen av dapagliflozin i patientjournaler är indexdatumet. Patienterna kommer att följas från indexdatum till det tidigaste datumet för utflyttning, dödsdatum eller slutdatum för patientjournaler (sista datum för datainsamling). Nödvändiga data som nämns i baslinjeegenskaper (avsnitt 5.1) kommer att registreras vid indexdatum, första besök (2 eller 3 eller 4 månader efter indexdatum) och andra besök (5 eller 6 månader efter indexdatum) av behandlingen (avsnitt 5.2).

Datauppsättningens kvalitet kommer att bedömas av Contract Research Organization vid initieringsbesöket. Platsutredaren är ansvarig för att mata in data till fallrapportformulär. Pappersbaserat Case Report Form-system kommer att användas för denna studie. Datauppsättningar kan skilja sig åt för varje sjukhus och patientjournaler kan vara elektroniska och/eller utskrivna. Utredaren kommer att samla in all nödvändig data för varje patient i efterhand från den mest tillförlitliga datakällan på kliniken. All insamlad data kommer att verifieras av Contract Research Organization.