Dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2, uno studio di coorte retrospettivo dalla Turchia (DAPA-TURK)
Dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 in cure cliniche ambulatoriali di medicina interna ed endocrinologia di routine; uno studio di coorte retrospettivo dalla Turchia
Contesto/motivazione:
Obiettivi e ipotesi: Descrivere le caratteristiche dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) a cui è stato prescritto dapagliflozin nella routine clinica ambulatoriale di medicina interna ed endocrinologia in Turchia; descrivere i cambiamenti di HbA1c(%), peso(kg), BMI(kg/m^2) e pressione arteriosa (BP)(mmHg) in questi pazienti; e i tassi di interruzione di dapagliflozin nei primi 6 mesi di trattamento.
Metodi:
Disegno dello studio: uno studio di coorte osservazionale retrospettivo. Fonte/i dei dati: cartelle cliniche dei pazienti di 81 diversi centri. Popolazione in studio: pazienti con diagnosi di T2D, una prima prescrizione di dapagliflozin, tra luglio 2016 e agosto 2017 e che sono stati registrati presso il centro partecipante almeno 6 mesi prima della prima prescrizione di dapagliflozin.
Variabili dello studio: caratteristiche del paziente: età, sesso, abitudine al fumo, comorbilità, durata del diabete, farmaci prescritti, HbA1c(%), peso (kg), indice di massa corporea (BMI)(kg/m^2) e pressione arteriosa (BP)(mmHg).
Esito(i): descrizione delle caratteristiche del paziente, HbA1c(%), peso(kg), BMI(kg/m^2) e BP(mmHg) al basale e durante l'uso di dapagliflozin alla prima visita (2,3 o 4 mesi ) e seconda visita (5 o 6 mesi).
Stime della dimensione del campione: 1500 pazienti Analisi statistica: le caratteristiche di base e le variabili di follow-up saranno descritte utilizzando distribuzioni di frequenza e percentuale per le variabili categoriali. Le variabili continue e di conteggio saranno descritte utilizzando media (± deviazione standard), mediana (quartili) e intervalli di confidenza al 95%. Verrà derivata la proporzione di pazienti che superano/sotto determinate soglie di peso (kg)/IMC (kg/m^2), HbA1c (%) e BP (mmHg). HbA1c(%), peso(kg), BMI(kg/m^2) e BP(mmHg) saranno descritti al basale e durante l'uso di dapagliflozin. Su tutto il questionario verrà descritto il tasso di risposta e il tasso di risposta alle ragioni per la prescrizione di dapagliflozin.
Limitazioni: Variazione dei tempi e completezza delle misure cliniche. Le cartelle cliniche dei pazienti non sono raccolte per scopi di ricerca e la codifica diagnostica e procedurale su tali dati può essere registrata in modo errato o non registrata affatto, introducendo potenzialmente errori di misurazione rispetto alle variabili basate sul codice. I centri che partecipano allo studio registrano che è stata rilasciata una ricetta, ma non se è stata dispensata dalla farmacia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo descrittivo che utilizza i dati delle cartelle cliniche dei pazienti turchi di 81 diverse cliniche di medicina interna e/o endocrinologia in tutto il paese.
La coorte dello studio includerà pazienti con T2D che hanno ricevuto almeno una prescrizione di dapagliflozin per la prima volta tra luglio 2016 e agosto 2017 e che sono stati registrati in quel centro per almeno 6 mesi prima della prima prescrizione di dapagliflozin.
La selezione dei siti e dei ricercatori sarà effettuata con l'obiettivo di raggiungere la rappresentatività del modo in cui i pazienti con T2D trattati con dapagliflozin sono gestiti in tutta la Turchia. Il coordinatore nazionale fornirà consulenza in merito alla proporzione dei diversi tipi di centri (medicina interna, cliniche di endocrinologia, diversi tipi di ospedali, distribuzione geografica) e ricercatori (diversi tipi di specialisti) coinvolti nella gestione dei pazienti con T2D trattati con dapagliflozin. Il Coordinatore Nazionale fornirà inoltre informazioni sulla situazione nazionale relativa alla prescrizione di farmaci dapagliflozin (rimborso, assicurazione pubblica o privata). Tutte queste informazioni verranno utilizzate per selezionare siti e ricercatori per lo studio, assomigliando il più possibile alla situazione del mondo reale.
I siti saranno inoltre valutati per l'esistenza e l'uso di cartelle cliniche elettroniche come parte della fattibilità. La qualità dei dati dei siti sarà valutata prima della visita iniziale. Il database del centro studi dovrebbe fornire almeno 20 pazienti allo studio. Nel caso in cui il centro studi possa fornire più di 20 pazienti, i pazienti saranno selezionati casualmente dall'Organizzazione di ricerca a contratto. L'organizzazione di ricerca a contratto registrerà anche il numero totale di pazienti idonei, la loro età e i dettagli sul sesso prima di eseguire la randomizzazione. Il processo di randomizzazione verrà eseguito presso il sito dello studio dopo la visita iniziale da parte dell'Organizzazione di ricerca a contratto. L'investigatore del centro inserirà solo pazienti selezionati per studiare Case Report Form. L'organizzazione di ricerca a contratto eseguirà anche la verifica del documento di origine al 100% dopo il completamento dei moduli di segnalazione del caso da parte dell'investigatore. Tutti i centri saranno valutati dall'organizzazione di ricerca a contratto alla visita iniziale in termini di qualità dei dati (dati di riferimento, prima visita e seconda visita dei pazienti idonei)
La data della prima prescrizione di dapagliflozin nelle cartelle cliniche del paziente è la data indice. I pazienti saranno seguiti dalla data indice fino alla prima data di trasferimento, data di morte o data di fine delle cartelle cliniche (ultima data di raccolta dei dati). I dati richiesti menzionati nelle caratteristiche di riferimento (sezione 5.1) saranno registrati alla data indice, alla prima visita (2 o 3 o 4 mesi dopo la data indice) e alla seconda visita (5 o 6 mesi dopo la data indice) del trattamento (sezione 5.2).
La qualità del set di dati sarà valutata dall'organizzazione di ricerca a contratto durante la visita iniziale. L'investigatore del sito è responsabile dell'inserimento dei dati nei moduli di segnalazione dei casi. Per questo studio verrà utilizzato il sistema di Case Report Form basato su carta. I set di dati possono differire per ogni ospedale e le cartelle dei pazienti possono essere elettroniche e/o stampate. Lo sperimentatore raccoglierà retrospettivamente tutti i dati necessari per ciascun paziente dalla fonte di dati più affidabile della clinica. Tutti i dati raccolti saranno verificati dalla Contract Research Organization.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06280
- Keçiören Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤75 anni alla data indice.
- Prima prescrizione di dapagliflozin tra luglio 2016 e agosto 2017
- Minimo 6 mesi di registrazione nei centri alla data indice
- Diabete di tipo 2 accertato prima della data indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti con diabete gestazionale
- Essere inclusi in un altro studio clinico interventistico tra la data indice e la data di iscrizione
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 30 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c(%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per registrare la variazione media di HbA1C rispetto al basale [Lasso di tempo: 6 mesi] Cambiamenti nel tempo (6 mesi) nel valore di HbA1c (%) in questi pazienti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel peso corporeo totale [Lasso di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
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La media cambia rispetto ai valori basali medi e al mese 6 nel peso corporeo totale.
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6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel BMI [Lasso di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
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La media cambia rispetto ai valori basali medi e al mese 6 nel BMI
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6 mesi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 6 nella pressione arteriosa sistolica
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6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica [Lasso di tempo: 6 mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
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La media cambia rispetto ai valori basali medi e al mese 6 nelle pressioni diastoliche
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6 mesi
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Tassi di interruzione di dapagliflozin nei primi 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tassi di interruzione di dapagliflozin nei primi 6 mesi di trattamento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
- Investigatore principale: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
- Investigatore principale: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
- Investigatore principale: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
- Investigatore principale: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
- Investigatore principale: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
- Investigatore principale: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
- Investigatore principale: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
- Investigatore principale: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
- Investigatore principale: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
- Investigatore principale: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
- Investigatore principale: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
- Investigatore principale: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
- Investigatore principale: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
- Investigatore principale: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
- Investigatore principale: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
- Investigatore principale: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
- Investigatore principale: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
- Investigatore principale: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
- Investigatore principale: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
- Investigatore principale: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
- Investigatore principale: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., MEDENIYET UNIVERSITY
- Investigatore principale: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
- Investigatore principale: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
- Investigatore principale: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
- Investigatore principale: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
- Investigatore principale: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
- Investigatore principale: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
- Investigatore principale: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
- Investigatore principale: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
- Investigatore principale: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
- Investigatore principale: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
- Investigatore principale: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
- Investigatore principale: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
- Investigatore principale: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
- Investigatore principale: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
- Investigatore principale: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
- Investigatore principale: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
- Investigatore principale: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
- Investigatore principale: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
- Investigatore principale: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
- Investigatore principale: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Uskudar State Hospital
- Investigatore principale: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
- Investigatore principale: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
- Investigatore principale: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
- Investigatore principale: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
- Investigatore principale: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
- Investigatore principale: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
- Investigatore principale: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
- Investigatore principale: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
- Investigatore principale: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
- Investigatore principale: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
- Investigatore principale: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
- Investigatore principale: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
- Investigatore principale: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
- Investigatore principale: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
- Investigatore principale: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
- Investigatore principale: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
- Investigatore principale: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
- Investigatore principale: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
- Investigatore principale: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
- Investigatore principale: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
- Investigatore principale: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
- Investigatore principale: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
- Investigatore principale: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
- Investigatore principale: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
- Investigatore principale: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
- Investigatore principale: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
- Investigatore principale: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
- Investigatore principale: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylül University
- Investigatore principale: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
- Investigatore principale: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
- Investigatore principale: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
- Investigatore principale: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Cukurova University
- Investigatore principale: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
- Investigatore principale: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
- Investigatore principale: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
- Investigatore principale: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
- Investigatore principale: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZTRMT 2017-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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