Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini tyypin 2 diabetespotilailla, retrospektiivinen kohorttitutkimus Turkista (DAPA-TURK)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca Turkey

Dapagliflotsiini tyypin 2 diabetespotilailla rutiininomaisessa sisätautien ja endokrinologian avohoidossa; retrospektiivinen kohorttitutkimus Turkista

Tausta/perustelut:

Tavoitteet ja hypoteesit: Kuvailla tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden ominaisuuksia, joille määrättiin dapagliflotsiinia rutiininomaisessa sisätautien ja endokrinologian avohoitohoidossa Turkissa; kuvaamaan muutoksia HbA1c:ssä (%), painossa (kg), BMI:ssä (kg/m^2) ja verenpaineessa (BP) (mmHg) näillä potilailla; ja dapagliflotsiinihoidon keskeyttämisprosentit ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tietolähteet: 81 eri keskuksen potilastiedot. Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on diagnosoitu T2D, ensimmäinen dapagliflotsiiniresepti heinäkuun 2016 ja elokuun 2017 välisenä aikana ja jotka on rekisteröity osallistuvaan keskukseen vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä dapagliflotsiinireseptiä.

Tutkimusmuuttujat: potilaan ominaisuudet: ikä, sukupuoli, tupakointitila, liitännäissairaudet, diabeteksen kesto, määrätyt lääkkeet, HbA1c(%), paino(kg), painoindeksi (BMI)(kg/m^2) ja verenpaine (BP) (mmHg).

Tulokset: kuvaus potilaan ominaisuuksista, HbA1c (%), paino (kg), BMI (kg/m^2) ja BP (mmHg) lähtötilanteessa ja dapagliflotsiinin käytön aikana ensimmäisellä käynnillä (2, 3 tai 4 kuukautta) ) ja toinen käynti (5 tai 6 kuukautta).

Otoskoon arviot: 1500 potilasta Tilastollinen analyysi: lähtötilanteen ominaisuudet ja seurantamuuttujat kuvataan käyttämällä kategoristen muuttujien frekvenssi- ja prosenttijakaumia. Jatkuvat ja laskentamuuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoa (± standardipoikkeama), mediaania (kvartiilit) ja 95 %:n luottamusväliä. Tietyn painon (kg)/BMI (kg/m^2), HbA1c (%) ja BP (mmHg) kynnysten yli/alle alittavien potilaiden osuus lasketaan. HbA1c (%), paino (kg), BMI (kg/m^2) ja BP (mmHg) kuvataan lähtötilanteessa ja dapagliflotsiinin käytön aikana. Kaiken kaikkiaan kyselyyn vastaamisprosentti ja vastausprosentti dapagliflotsiinin määräämisen syihin kuvataan.

Rajoitukset: Kliinisten toimenpiteiden ajoituksen ja täydellisyyden vaihtelut. Potilastietoja ei kerätä tutkimustarkoituksiin, ja niiden diagnostinen ja toimenpidekoodaus voidaan tallentaa väärin tai jättää tallentamatta, mikä voi aiheuttaa mittausvirheitä koodipohjaisten muuttujien suhteen. Tutkimukseen osallistuneet keskukset kirjaavat, että resepti on annettu, mutta ei sitä, onko se jaettu apteekista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kuvaava retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytetään tietoja turkkilaisten potilaiden potilaskertomuksista 81 eri sisätautien ja/tai endokrinologian klinikalta koko maassa.

Tutkimuskohorttiin kuuluvat T2D-potilaat, jotka saivat vähintään yhden dapagliflotsiinireseptin ensimmäistä kertaa heinäkuun 2016 ja elokuun 2017 välisenä aikana ja jotka ovat olleet kyseisessä keskuksessa vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä dapagliflotsiinireseptiä.

Kohteet ja tutkijat valitaan tavoitteena saada edustavuus dapagliflotsiinilla hoidetuista T2D-potilaista hoidettaessa kaikkialla Turkissa. Kansallinen koordinaattori neuvoo dapagliflotsiinilla hoidettujen T2D-potilaiden hoitoon osallistuvien erityyppisten keskusten (sisätautien, endokrinologian klinikat, erityyppiset sairaalat, maantieteellinen jakautuminen) ja tutkijoiden (erityyppiset erikoislääkärit) osuudesta. Kansallinen koordinaattori antaa myös näkemyksen kansallisesta tilanteesta dapagliflotsiinilääkemääräysten suhteen (korvaus, julkinen tai yksityinen vakuutus). Kaiken tämän tiedon perusteella valitaan tutkimukseen paikat ja tutkijat, jotka muistuttavat mahdollisimman tarkasti todellista tilannetta.

Sivustoilla arvioidaan myös sähköisten potilaskertomusten olemassaolo ja käyttö osana toteutettavuutta. Sivustojen tietojen laatu arvioidaan ennen vierailun aloittamista. Tutkimuskeskuksen tietokannan tulisi sisältää vähintään 20 potilasta tutkimukseen. Mikäli tutkimuskeskukseen mahtuu yli 20 potilasta, Sopimustutkimusorganisaatio valitsee potilaat satunnaisesti. Sopimustutkimusorganisaatio kirjaa myös soveltuvien potilaiden kokonaismäärän, heidän ikänsä ja sukupuolensa ennen satunnaistamisen suorittamista. Satunnaistusprosessi suoritetaan tutkimuspaikalla sopimustutkimusorganisaation aloituskäynnin jälkeen. Keskuksen tutkija ilmoittaa vain valitut potilaat tutkimaan tapausraporttilomaketta. Sopimustutkimusorganisaatio varmistaa myös 100-prosenttisen lähdeasiakirjan sen jälkeen, kun tutkija on täyttänyt tapausraporttilomakkeet. Sopimustutkimusorganisaatio arvioi kaikki keskukset aloituskäynnillä tietojen laadun suhteen (perustilanteen, ensimmäisen käynnin ja toisen käynnin tiedot kelvollisista potilaista).

Ensimmäisen dapagliflotsiinin reseptin päivämäärä potilaiden potilasasiakirjoissa on indeksipäivämäärä. Potilaita seurataan indeksipäivämäärästä varhaisimpaan siirtopäivämäärään, kuolinpäivään tai potilastietojen päättymispäivään (viimeiseen tiedonkeruupäivään). Vaaditut tiedot, jotka mainitaan lähtötilanteen ominaisuuksissa (kohta 5.1), kirjataan hoidon indeksipäivänä, ensimmäisellä käynnillä (2 tai 3 tai 4 kuukautta indeksipäivän jälkeen) ja toisella käynnillä (5 tai 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen) (kohta 5.2).

Sopimustutkimusorganisaatio arvioi tietoaineiston laadun aloituskäynnillä. Sivuston tutkija on vastuussa tietojen syöttämisestä tapausraporttilomakkeisiin. Tässä tutkimuksessa käytetään paperipohjaista Case Report Form -järjestelmää. Tietojoukot voivat vaihdella sairaalakohtaisesti, ja potilastiedot voivat olla sähköisiä ja/tai tulostettuja. Tutkija kerää jokaisesta potilaasta kaikki tarvittavat tiedot takautuvasti klinikan luotettavimmasta tietolähteestä. Sopimustutkimusorganisaatio tarkistaa kaikki kerätyt tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1683

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06280
        • Keçiören Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohortti valitaan 81 eri keskuksen potilaskertomuksista. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 1500 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta indeksointipäivänä.
  • Ensimmäinen dapagliflotsiiniresepti heinäkuun 2016 ja elokuun 2017 välisenä aikana
  • Vähintään 6 kuukautta rekisteröintiä keskuksissa indeksipäivänä
  • Todettu tyypin 2 diabetes ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Raskausdiabetespotilaat
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen indeksipäivän ja ilmoittautumispäivän välillä
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1C:n keskimääräisen muutoksen kirjaaminen lähtötasosta [ Aikakehys: 6 kuukautta ] HbA1c-arvon (%) muutokset ajan myötä (6 kuukautta) näillä potilailla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kokonaispainossa [ Aikaväli: 6 kuukautta ]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvo muuttuu keskimääräisistä lähtötasoista ja kuukaudessa 6 kokonaispainossa.
6 kuukautta
Muutokset lähtötasosta BMI:ssä [ Aikakehys: 6 kuukautta ]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvo muuttuu BMI:n keskiarvosta ja kuukaudessa 6
6 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiarvo muuttuu keskimääräisistä lähtötasoista ja 6. kuukaudessa systolisissa verenpaineissa
6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta [Aikajakso: 6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen keskiarvo muuttuu keskiarvosta ja kuukaudessa 6
6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon keskeyttämisprosentit hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dapagliflotsiinihoidon keskeyttämisprosentit hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca Turkey

Yhteistyökumppanit

Optimum Contract Research Organization, Turkey

Tutkijat

  • Päätutkija: Süleyman Özçaylak, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Päätutkija: Kürşat Dal, Assc.ProfDr, Keçiören T&R Hospital
  • Päätutkija: Muhammed Mu Demirpençe, Spec. Dr., Tepecik T&R Hospital
  • Päätutkija: Erdal Kan, Spec.Dr., Samsun Medicana Hospital
  • Päätutkija: Tuğba Arkan, Spec. Dr., Kocaeli Derince T&R Hospital
  • Päätutkija: Canan Ersoy, Prof.Dr., Uludag University
  • Päätutkija: Mustafa Araz, Prof.Dr., University of Gaziantep
  • Päätutkija: Okan Bakıner, Assc.ProfDr, Adana Başkent University
  • Päätutkija: Ramazan Kaya, Spec.Dr., Mersin Tarsus State Hospital
  • Päätutkija: Eren Gürkan, Ast.Prof.Dr., Mustafa Kemal University
  • Päätutkija: Hayati Ayakta, Spec.Dr., Manisa Private Grand Hospital
  • Päätutkija: Pınar Sırmatel, Spec.Dr., Edirne State Hospital
  • Päätutkija: Berna Da Ekiz, Spec.Dr., Muğla Private İzan Hospital
  • Päätutkija: Faruk Kılınç, Spec.Dr., Firat University
  • Päätutkija: İbrahim Şahin, Prof.Dr., Inonu University
  • Päätutkija: Rıfkı Üçler, Asc.Prof.Dr, Van 100.Yıl University
  • Päätutkija: Semin M Fenkçi, Prof.Dr., Pamukkale University
  • Päätutkija: Mustafa Aydemir, Spec.Dr., Afyon State Hospital
  • Päätutkija: Emre Çiçekli, Spec.Dr., Sivas Medicana Hospital
  • Päätutkija: Şahin Doğanay, Spec.Dr, Yenimahalle T&R Hospital
  • Päätutkija: Özgür Keşkek, Asc.Prof.Dr., Adana City Hospital
  • Päätutkija: Aytekin Oğuz, Prof.Dr., Medeniyet University
  • Päätutkija: Kerem Sezer, Prof.Dr., Mersin University
  • Päätutkija: Oğuzhan S Dizdar, Spec.Dr., Kayseri T&R Hospital
  • Päätutkija: Yasin Kocaöz, Spec.Dr., Menemen State Hospital
  • Päätutkija: Mahir Cengiz, Spec.Dr., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  • Päätutkija: Nilgün G Gıynaş, Spec.Dr., Ankara T&R Hospital
  • Päätutkija: Hakan Doğan, Spec.Dr., Bozyaka T&R Hospital
  • Päätutkija: Erdal Gündoğan, Spec.Dr., Bağcılar T&R Hospital
  • Päätutkija: Çağlar Köseoğlu, Spec.Dr., Gölbaşı State Hospital
  • Päätutkija: Rıfat Bozkuş, Spec.Dr., Ulus State Hospital
  • Päätutkija: Murat Medeni, Spec.Dr., Bornova Türkan Özilhan State Hospital
  • Päätutkija: Mehmet Çelebioğlu, Spec.Dr., Eskişehir Private Anadolu Hospital
  • Päätutkija: Mustafa Çalışkan, Spec.Dr., Düzce State Hospital
  • Päätutkija: Metin Güçlü, Asc.Prof.Dr., Bursa Yüksek İhtisas T&R Hospital
  • Päätutkija: Özcan Özbağ, Spec.Dr., Gaziantep T&R Hospital
  • Päätutkija: Taner Bayraktaroğlu, Prof.Dr., Bulent Ecevit University
  • Päätutkija: Ömür Tabak, Asc.Prof.Dr., Kanuni Sultan Süleyman T&R Hospital
  • Päätutkija: Erhan Bozkurt, Spec.Dr., Emirdağ State Hospital
  • Päätutkija: Selçuk Sezikli, Spec.Dr., Merzifon State Hospital
  • Päätutkija: Ersen Karakılıç, Spec.Dr., Canakkale State Hospital
  • Päätutkija: Ayça S Erdem, Spec.Dr., Üsküdar State Hospital
  • Päätutkija: Deniz Gezer, Spec.Dr., Mersin City State Hospital
  • Päätutkija: Nuh Baklacı, Spec.Dr., Hatay Akademi Hospital
  • Päätutkija: Sabriye Ö Kafesçiler, Spec.Dr., Manisa State Hospital
  • Päätutkija: Sayid S Zuhur, Asc.Prof.Dr., Namik Kemal University
  • Päätutkija: Göktürk Kılınç, Spec.Dr., Fethiye State Hospital
  • Päätutkija: Mustafa Timurkağan, Spec.Dr., Elazığ T&R Hospital
  • Päätutkija: Ümit Çınkır, Spec.Dr., Gaziantep Medicalpark Hospital
  • Päätutkija: Semra Tursun, Spec.Dr., Denizli Private Tekden Hospital
  • Päätutkija: Memnune S Ulu, Asc.Prof.Dr., Afyon Kocatepe University
  • Päätutkija: Çiğdem B Tuna, Spec.Dr., Tokat State Hospital
  • Päätutkija: Harun Aysal, Spec.Dr., Antalya Ataturk State Hospital
  • Päätutkija: Züleyha Karaca, Asc.Prof.Dr., TC Erciyes University
  • Päätutkija: Murat Akbaş, Spec.Dr., İstanbul Eyüp State Hospital
  • Päätutkija: Ahmet Z Şahin, Spec.Dr., Adana Aşkım Tüfekçi State Hospital
  • Päätutkija: Esra Çil Şen, Spec.Dr., Şişli Etfal T&R Hospital
  • Päätutkija: Mehmet Çelik, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Päätutkija: Metin Sarıkaya, Spec.Dr., Antalya T&R Hospital
  • Päätutkija: Hacı Bayram, Spec.Dr., Ümraniye T&R Hospital
  • Päätutkija: Alparslan K Tuzcu, Prof.Dr., Dicle University
  • Päätutkija: Derun T Ertuğrul, Asc.Prof.Dr., Keçiören T&R Hospital
  • Päätutkija: İlhan Yetkin, Prof.Dr., Gazi University
  • Päätutkija: Mehmet Çoşkun, Spec.Dr., Diyarbakır Gazi Yaşargil T&R Hospital
  • Päätutkija: Kevser Onbaşı, Prof.Dr., T.C. Dumlupınar Üniversitesi
  • Päätutkija: Mehmet A Eren, Asc.Prof.Dr., Harran University
  • Päätutkija: Rıfat Emral, Prof.Dr., Ankara University
  • Päätutkija: Ramazan Gen, Asc.Prof.Dr., Mersin University
  • Päätutkija: Esra Ataoğlu, Asc.Prof.Dr., Haseki T&R Hospital
  • Päätutkija: Barış Akıncı, Prof.Dr., Dokuz Eylul University
  • Päätutkija: Ramazan Sarı, Prof.Dr., Akdeniz University
  • Päätutkija: Emre Bozkırlı, Asc.Prof.Dr., Adana Başkent University
  • Päätutkija: Kubilay Karşıdağ, Prof.Dr., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
  • Päätutkija: Tamer Tetiker, Prof.Dr., Çukurova University
  • Päätutkija: Levent Kebapçılar, Prof.Dr., Selcuk University
  • Päätutkija: Yıldız Okuturlar, Asc.Prof.Dr., Bakırköy Dr.Sadi Konuk T&R Hospital
  • Päätutkija: Enver Şükrü Göncüoğlu, Spec.Dr., Dr. Nazif Bağrıaçık Kadıköy Hospital
  • Päätutkija: Bengür Taşkıran, Spec.Dr., Eskişehir Yunus Emre State Hospital
  • Päätutkija: İnan Anaforoğlu, Asc.Prof.Dr., Trabzon Medicalpark Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZTRMT 2017-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa