Dapagliflozin u pacientů s diabetem 2. typu, retrospektivní kohortová studie z Turecka (DAPA-TURK)

Tato studie je deskriptivní retrospektivní observační kohortová studie využívající údaje z lékařských záznamů tureckých pacientů z 81 různých interních a/nebo endokrinologických klinik po celé zemi.

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty T2D, kteří dostali alespoň jeden předpis na dapagliflozin poprvé v období od července 2016 do srpna 2017 a kteří byli v tomto centru registrováni po dobu nejméně 6 měsíců před prvním předpisem dapagliflozinu.

Výběr lokalit a zkoušejících bude proveden s cílem dosáhnout reprezentativnosti způsobu, jakým jsou léčeni dapagliflozinem léčeni pacienti T2D v celém Turecku. Národní koordinátor bude poskytovat rady ohledně podílu různých typů center (interní lékařství, endokrinologické kliniky, různé typy nemocnic, geografické rozložení) a zkoušejících (různé typy specialistů) zapojených do managementu pacientů s T2D léčených dapagliflozinem. Národní koordinátor také poskytne náhled na národní situaci ohledně předepisování léků dapagliflozinem (úhrada, veřejné nebo soukromé pojištění). Všechny tyto informace budou použity k výběru míst a vyšetřovatelů pro studii, která se co nejvíce podobají skutečné situaci.

V rámci proveditelnosti bude také hodnocena existence a používání elektronických lékařských záznamů. Před zahájením návštěvy bude posouzena kvalita dat lokalit. Databáze studijního centra by měla poskytnout alespoň 20 pacientů do studie. V případě, že studijní centrum může poskytnout více než 20 pacientů, budou pacienti vybráni náhodně smluvní výzkumnou organizací. Smluvní výzkumná organizace také před provedením randomizace zaznamená celkový počet způsobilých pacientů, jejich věk a pohlaví. Proces randomizace bude proveden na místě studie po zahajovací návštěvě smluvní výzkumné organizace. Zkoušející centra zadá pouze vybrané pacienty ke studiu Case Report Form. Smluvní výzkumná organizace také provede 100% ověření zdrojového dokumentu po vyplnění formulářů pro hlášení případu zkoušejícím. Všechna centra budou hodnocena smluvní výzkumnou organizací při zahajovací návštěvě z hlediska kvality dat (základní údaje, údaje o první návštěvě a druhé návštěvě vhodných pacientů)

Datum prvního předepsání dapagliflozinu ve zdravotnické dokumentaci pacienta je datum indexu. Pacienti budou sledováni od data indexu až do prvního data převodu, data úmrtí nebo data ukončení záznamů o pacientech (poslední datum sběru dat). Požadované údaje uvedené ve výchozích charakteristikách (část 5.1) budou zaznamenány k datu indexování, první návštěvě (2 nebo 3 nebo 4 měsíce po datu indexu) a druhé návštěvě (5 nebo 6 měsíců po datu indexu) léčby (část 5.2).

Kvalitu datového souboru posoudí smluvní výzkumná organizace při zahajovací návštěvě. Za vkládání dat do formulářů pro hlášení případů je odpovědný pracovník pracoviště. Pro tuto studii bude použit papírový systém Case Report Form. Datové sady se mohou pro každou nemocnici lišit a záznamy pacientů mohou být elektronické a/nebo tištěné. Zkoušející shromáždí všechna potřebná data pro každého pacienta zpětně z nejspolehlivějšího zdroje dat na klinice. Všechna shromážděná data budou ověřena organizací smluvního výzkumu.