Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, eine retrospektive Kohortenstudie aus der Türkei (DAPA-TURK)

Diese Studie ist eine deskriptive retrospektive beobachtende Kohortenstudie, die Daten aus türkischen Krankenakten von Patienten aus 81 verschiedenen Kliniken für Innere Medizin und/oder Endokrinologie im ganzen Land verwendet.

Die Studienkohorte umfasst T2D-Patienten, die zwischen Juli 2016 und August 2017 zum ersten Mal mindestens eine Verschreibung von Dapagliflozin erhalten haben und die mindestens 6 Monate vor der ersten Verschreibung von Dapagliflozin in diesem Zentrum registriert waren.

Die Auswahl der Zentren und Prüfärzte erfolgt mit dem Ziel, eine Repräsentativität der Art und Weise zu erreichen, wie mit Dapagliflozin behandelte T2D-Patienten in der gesamten Türkei behandelt werden. Der nationale Koordinator berät hinsichtlich des Anteils der verschiedenen Arten von Zentren (Innere Medizin, endokrinologische Kliniken, verschiedene Arten von Krankenhäusern, geografische Verteilung) und Prüfern (verschiedene Arten von Spezialisten), die an der Behandlung von mit Dapagliflozin behandelten T2D-Patienten beteiligt sind. Der Nationale Koordinator wird auch einen Einblick in die nationale Situation in Bezug auf die Verschreibung von Dapagliflozin-Medikamenten geben (Erstattung, öffentliche oder private Versicherung). All diese Informationen werden verwendet, um Standorte und Forscher für die Studie auszuwählen, die der realen Situation so nahe wie möglich kommen.

Standorte werden im Rahmen der Machbarkeit auch auf das Vorhandensein und die Verwendung elektronischer Krankenakten geprüft. Die Datenqualität der Standorte wird vor dem Initiationsbesuch bewertet. Die Datenbank des Studienzentrums sollte mindestens 20 Patienten für die Studie zur Verfügung stellen. Falls das Studienzentrum mehr als 20 Patienten versorgen kann, werden die Patienten durch das Auftragsforschungsinstitut nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Auftragsforschungsorganisation wird auch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten, deren Alter und Geschlechtsdetails aufzeichnen, bevor sie die Randomisierung durchführt. Der Randomisierungsprozess wird am Studienstandort nach einem Initiationsbesuch durch das Auftragsforschungsinstitut durchgeführt. Der Ermittler des Zentrums wird nur ausgewählte Patienten zum Studium des Fallberichtsformulars eintragen. Das Auftragsforschungsinstitut führt auch eine 100%ige Verifizierung der Quellendokumente nach dem Ausfüllen der Fallberichtsformulare durch den Ermittler durch. Alle Zentren werden von der Auftragsforschungsorganisation beim Initiationsbesuch in Bezug auf die Datenqualität bewertet (Ausgangsdaten, Erstbesuchs- und Zweitbesuchsdaten geeigneter Patienten).

Das Datum der ersten Verschreibung von Dapagliflozin in den Patientenakten ist das Indexdatum. Die Patienten werden ab dem Indexdatum bis zum frühesten Versetzungsdatum, Todesdatum oder Enddatum der Patientenakten (letztes Datum der Datenerfassung) nachverfolgt. Erforderliche Daten, die in den Baseline-Merkmalen (Abschnitt 5.1) erwähnt werden, werden zum Indexdatum, zum ersten Besuch (2 oder 3 oder 4 Monate nach dem Indexdatum) und zum zweiten Besuch (5 oder 6 Monate nach dem Indexdatum) der Behandlung (Abschnitt 5.2) aufgezeichnet.

Die Qualität des Datensatzes wird von der Auftragsforschungsorganisation beim Initiationsbesuch bewertet. Der Prüfer vor Ort ist für die Eingabe von Daten in Fallberichtsformulare verantwortlich. Für diese Studie wird ein papierbasiertes Fallberichtsformularsystem verwendet. Datensätze können für jedes Krankenhaus unterschiedlich sein und Patientenakten können elektronisch und/oder gedruckt sein. Der Prüfarzt wird alle notwendigen Daten für jeden Patienten rückwirkend aus der zuverlässigsten Datenquelle der Klinik erheben. Alle erhobenen Daten werden vom Auftragsforschungsinstitut verifiziert.