サクサグリプチン / ダパグリフロジン / メトホルミン XR (徐放性) およびダパグリフロジン / メトホルミン XR の組み合わせ錠剤の健康な被験者における個々の成分に対する生物学的同等性試験

包含基準:

• 研究対象に含めるには、次の基準を満たす必要があります。

  1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜55歳の健康な男性および/または女性の被験者。
  3. 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

3.1. 非出産の可能性がある：

• -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等の単位） 最初のIMP投与前の24時間以内の尿妊娠検査。
• 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。 3.2. または、出産の可能性がある場合：
• -スクリーニング時および最初のIMP投与前の24時間以内に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性ゴナドトロピン単位）。
• 授乳中（授乳中）であってはなりません。
• 異性愛者である場合は、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意してください。投与の少なくとも4週間前から研究全体を通して、IMPの最後の投与後90日まで。 4.性的に活発な肥沃な男性被験者は、研究全体と、パートナーが出産の可能性のある女性である場合、IMPの最後の投与から90日後に効果的な避妊を使用する必要があります。 5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究に参加しません。

  1. -PIの意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  2. -現在または最近（最初のIMP投与から3か月以内）の胃腸疾患は、薬物吸収に影響を与え、治験薬のPKに影響を与えます。 さらに、薬物の吸収に影響を与える可能性のある胆嚢摘出術を含む胃腸手術 (胃部分切除術、幽門形成術など)。
  3. -治験責任医師によって決定された、最初のIMP投与から4週間以内の大手術。
  4. -8週間以内の400 mLを超える血液の寄付、または最初のIMP投与から4週間以内の血漿の寄付（スクリーニング来院時を除く）。
  5. -最初のIMP投与から4週間以内の輸血。
  6. 経口薬に耐えられない。
  7. -治験責任医師が決定した静脈穿刺または不十分な静脈アクセスに耐えられない。
  8. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている最近（最初のIMP投与から6か月以内）の薬物またはアルコール乱用。
  9. コーヒーまたはその他のカフェインを含む製品を 1 日 3 杯以上、または 1 日 5 杯以上のお茶を飲む被験者。
  10. 最初のチェックインの 6 か月前 (Day -1、治療期間1）、またはスクリーニングおよび/またはチェックイン時のニコチン検査（すなわち、コチニン）陽性。
  11. 糖尿病の病歴。
  12. 心不全の病歴。
  13. -慢性または再発性尿路感染症の病歴（年に3回の発生と定義）
  14. -最近の外陰膣真菌感染症（最初のIMP投与前の2か月以内）。
  15. 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的および/または社会的理由。
  16. -スクリーニングから4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
  17. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
  18. -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。 注: この研究または以前の第 1 相研究で同意およびスクリーニングされたが無作為化されていない被験者は除外されません。
  19. -重度のアレルギー/過敏症の病歴または進行中のアレルギー/過敏症、PIによって判断される、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 サクサグリプチン、ダパグリフロジンおよびメトホルミン。
  20. -スクリーニング時または研究センターへの最初の入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、または研究センターへの最初の入院時のアルコールの陽性スクリーニング
  21. -IMPの最初の投与前3か月以内のサクサグリプチン、ダパグリフロジン、および/またはメトホルミンの使用。
  22. -医療モニターによってクリアされた薬物を除く、IMPの最初の投与前の4週間以内の処方薬またはOTC酸コントローラーの使用。
  23. -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
  24. -鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用は、IMPの最初の投与前の2週間または薬の半減期が長い場合は、より長くなります。 注: ホルモン補充療法は許可されていません。
  25. アストラゼネカ、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
  26. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。